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Effet de l'hydrogène gazeux sur la toxicité de l'oxygène hyperbare

1 décembre 2025 mis à jour par: Blekinge Institute of Technology

Effet de l'hydrogène gazeux sur la toxicité de l'oxygène hyperbare - Essai croisé randomisé contrôlé

L'objectif de cet essai est d'étudier si l'ajout d'une petite fraction de gaz hydrogène à un mélange respiratoire enrichi en oxygène peut réduire la toxicité pulmonaire à l'oxygène (POT) chez les plongeurs sains et actifs des Forces armées suédoises. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • Le gaz hydrogène réduit-il le stress oxydatif et les modifications de la fonction pulmonaire associées à une exposition prolongée à l'oxygène hyperbare ?
  • Quels sont les mécanismes physiopathologiques sous-jacents de la toxicité pulmonaire à l'oxygène ?

Les chercheurs compareront le gaz respiratoire enrichi en oxygène avec 1 à 2 % d'hydrogène au gaz enrichi en oxygène avec 1 à 2 % d'azote (témoin) pour voir si l'hydrogène offre des effets protecteurs contre la POT lors d'une exposition hyperbare.

Les participants devront :

  • Effectuer deux sessions d'exposition hyperbare (hydrogène contre azote), chacune d'une durée de 240 minutes à 1,75 ATA
  • Subir des tests de fonction pulmonaire et des prélèvements de sang et d'urine avant et après chaque session
  • Servir de leurs propres témoins dans un plan d'étude en double aveugle, randomisé et croisé

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Karlskrona, Suède
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • Contact:
        • Contact:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Suède, 37179
        • Blekinge Institute of Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Plongeurs militaires en service actif, âgés de 20 à 64 ans
  • Répondant aux normes physiques des Forces armées suédoises pour la plongée

Critères d'exclusion :

  • Infection ou maladie en cours pouvant affecter la fonction pulmonaire
  • Consommation d'alcool ou tabagisme dans les 48 heures
  • Plongée avec un gaz respiratoire quelconque dans les 48 heures
  • Plongée avec un gaz enrichi en oxygène (100 % O₂) dans les 2 semaines
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter le stress oxydatif, la fonction pulmonaire ou l'état neurologique
  • Antécédents médicaux de blessures graves liées à la plongée ou de complications à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention par Gaz Hydrogène

Dans ce bras, les participants subiront une exposition unique en hyperbarie en respirant un mélange gazeux composé de 98-99% d'oxygène et de 1-2% d'hydrogène (H₂) à une pression partielle de 1,75 ATA pendant 240 minutes. L'intervention vise à évaluer si l'hydrogène gazeux a des effets protecteurs contre la toxicité pulmonaire à l'oxygène. Des tests de fonction pulmonaire et des prélèvements sanguins et urinaires pour les biomarqueurs de stress oxydatif seront effectués avant et après la séance d'exposition. L'ordre des expositions d'intervention et de contrôle est randomisé et l'étude est menée en double aveugle.

Une période de washout d'au moins deux semaines suivra avant le contrôle.
Autre: Gaz d'oxygène enrichi en hydrogène inhalé
Les participants inhaleront un mélange gazeux composé de 98 à 99 % d'oxygène et de 1 à 2 % d'hydrogène via un circuit respiratoire lors d'une exposition hyperbare unique. L'exposition sera réalisée à une pression partielle de 1,75 ATA pendant 240 minutes. L'intervention vise à évaluer l'effet protecteur du gaz hydrogène contre la toxicité pulmonaire de l'oxygène.
Autre: Gaz d'oxygène enrichi en azote inhalé
Les participants inhaleront un mélange gazeux composé de 98 à 99 % d'oxygène et de 1 à 2 % d'azote via un circuit respiratoire lors d'une exposition hyperbare unique. L'exposition sera réalisée à une pression partielle de 1,75 ATA pendant 240 minutes. L'intervention vise à évaluer l'effet protecteur du dihydrogène contre la toxicité pulmonaire de l'oxygène.
Comparateur actif: Commande du Gaz Azote
Dans ce bras, les participants subiront une seule exposition hyperbare en respirant un mélange gazeux composé de 98 à 99 % d'oxygène et de 1 à 2 % d'azote (N₂) à une pression partielle de 1,75 ATA pendant 240 minutes.
Cette exposition sert de condition témoin et représente le mélange gazeux enrichi en oxygène standard actuellement utilisé.
Des tests de fonction pulmonaire et des prélèvements sanguins et urinaires pour les biomarqueurs du stress oxydatif seront effectués avant et après la séance d'exposition.
Les participants seront randomisés quant à l'ordre des expositions, et tant les participants que les investigateurs seront en aveugle quant à la composition du gaz.
Une période de washout d'au moins deux semaines suivra avant l'intervention.
Autre: Gaz d'oxygène enrichi en hydrogène inhalé
Les participants inhaleront un mélange gazeux composé de 98 à 99 % d'oxygène et de 1 à 2 % d'hydrogène via un circuit respiratoire lors d'une exposition hyperbare unique. L'exposition sera réalisée à une pression partielle de 1,75 ATA pendant 240 minutes. L'intervention vise à évaluer l'effet protecteur du gaz hydrogène contre la toxicité pulmonaire de l'oxygène.
Autre: Gaz d'oxygène enrichi en azote inhalé
Les participants inhaleront un mélange gazeux composé de 98 à 99 % d'oxygène et de 1 à 2 % d'azote via un circuit respiratoire lors d'une exposition hyperbare unique. L'exposition sera réalisée à une pression partielle de 1,75 ATA pendant 240 minutes. L'intervention vise à évaluer l'effet protecteur du dihydrogène contre la toxicité pulmonaire de l'oxygène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité vitale (ΔVC)
Délai: Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition, et 24-36 heures post-exposition.
Changement absolu de la capacité vitale (VC), calculé comme la différence en litres (L) entre les valeurs de spirométrie avant et après l'exposition, mesuré après chaque séance d'exposition à l'oxygène hyperbare.
Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition, et 24-36 heures post-exposition.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume Expiratoire Maximal Seconde (VEMS)
Délai: Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition et 24-36 heures post-exposition
Dans le cadre des mesures spirométriques et pléthysmographiques, le Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS) sera analysé. Cela représente le changement (ΔVEMS) en litres (L) entre la spirométrie avant et après l'exposition, indiquant la capacité de débit expiratoire. Les mesures suivent les normes ATS/ERS 2019.
Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition et 24-36 heures post-exposition
Changement du rapport VEMS/CVF
Délai: Pré-exposition, 30-120 minutes après l'exposition, et 24-36 heures après l'exposition
Dans le cadre des mesures spirométriques et pléthysmographiques, le rapport entre le volume expiratoire maximal en 1 seconde et la capacité vitale forcée (FEV₁/FVC) sera calculé. La variation (ΔFEV₁/FVC) est exprimée en pourcentage (%) pour évaluer la limitation ou la restriction du débit d'air après une exposition à l'oxygène hyperbare.
Pré-exposition, 30-120 minutes après l'exposition, et 24-36 heures après l'exposition
Variation du Débit Expiratoire Forcé 25-75% (FEF25-75%)
Délai: Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition, et 24-36 heures post-exposition.
Dans le cadre des mesures spirométriques et pléthysmographiques, le débit expiratoire moyen (FEF25-75%) sera évalué. Ce paramètre reflète le débit expiratoire moyen entre 25% et 75% de la CVF et sert d'indicateur de la fonction des petites voies aériennes. Les valeurs sont exprimées en litres par seconde (L/s).
Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition, et 24-36 heures post-exposition.
Variation du débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition, et 24-36 heures post-exposition.
Dans le cadre des mesures spirométriques et pléthysmographiques, le Débit Expiratoire de Pointe (DEP) sera analysé. Le changement (ΔDEP) représente le débit maximal atteint lors de l'expiration forcée, mesuré en litres par seconde (L/s). Ce résultat évalue la performance des grandes voies aériennes.
Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition, et 24-36 heures post-exposition.
Changement de la capacité inspiratoire (CI)
Délai: Pré-exposition, 30 à 120 minutes post-exposition, et 24 à 36 heures post-exposition.
Dans le cadre des mesures spirométriques et pléthysmographiques, la Capacité Inspiratoire (IC) sera déterminée. La variation (ΔIC) en litres (L) reflète le volume maximal d'air pouvant être inspiré après une expiration normale, fournissant un aperçu des changements restrictifs potentiels suite à l'exposition.
Pré-exposition, 30 à 120 minutes post-exposition, et 24 à 36 heures post-exposition.
Changement de la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Pré-exposition, 30 à 120 minutes post-exposition et 24 à 36 heures post-exposition.
Dans le cadre des mesures spirométriques et pléthysmographiques, la Capacité Pulmonaire Totale (TLC) sera évaluée. La variation (Δ TLC) en litres (L) représente le volume total d'air contenu dans les poumons après une inspiration maximale, utilisée pour détecter des schémas restrictifs ou d'hyperinflation suite à une exposition à l'oxygène hyperbare.
Pré-exposition, 30 à 120 minutes post-exposition et 24 à 36 heures post-exposition.
Volume résiduel (Δ RV)
Délai: Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition et 24-36 heures post-exposition.
Dans le cadre des mesures spirométriques et pléthysmographiques, le Volume Résiduel (VR) sera évalué. La variation (Δ VR) en litres (L) représente le volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale, utilisée pour détecter les modèles de piégeage gazeux ou d'hyperinflation associés à la toxicité pulmonaire à l'oxygène
Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition et 24-36 heures post-exposition.
Capacité Résiduelle Fonctionnelle (Δ FRC)
Délai: Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition, et 24-36 heures post-exposition.
Dans le cadre des mesures spirométriques et pléthysmographiques, la Capacité Résiduelle Fonctionnelle (CRF) sera évaluée. La variation (Δ CRF) en litres (L) représente le volume d'air restant dans les poumons à la fin d'une expiration normale, utilisée pour détecter les altérations précoces de la compliance pulmonaire ou la fermeture des voies aériennes pendant l'exposition à l'oxygène hyperbare.
Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition, et 24-36 heures post-exposition.
Variation de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (ΔDLCO)
Délai: Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition et 24-36 heures post-exposition.
Variation absolue de la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO), mesurée (mmol/min/lkPa) par le test de DLCO en apnée simple avant et après chaque exposition, pour évaluer l'efficacité des échanges gazeux alvéolo-capillaires. Les valeurs de DLCO sont ajustées en fonction des taux d'hémoglobine pour améliorer la précision des mesures.
Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition et 24-36 heures post-exposition.
Résistance des voies aériennes (Oscillométrie par impulsion, Tremoflo™)
Délai: Pré-exposition, 30 à 120 minutes post-exposition, et 24 à 36 heures post-exposition.
Évaluation de la résistance des voies aériennes centrale et périphérique (R5, R20, X5) par oscillométrie impulsionnelle (Tremoflo™) avant et après l'exposition. Évalue la mécanique des petites voies aériennes liée à l'exposition à l'oxygène hyperbare avec ou sans supplémentation en hydrogène. Unité de mesure : cmH₂O·s/L
Pré-exposition, 30 à 120 minutes post-exposition, et 24 à 36 heures post-exposition.
Indice de Stress Oxygéné (ΔiOS)
Délai: Pré-exposition, 30 à 120 minutes post-exposition et 24 à 36 heures post-exposition.
Indice composite dérivé de l'oscillométrie impulsionnelle (Tremoflo™) représentant le changement relatif moyen par rapport à la valeur de base des paramètres d'impédance des voies aériennes (R5, R20, X5). L'Indice de Stress Oxygéné (iOS) quantifie les changements liés au stress oxydatif dans la mécanique des petites voies aériennes suite à une exposition à l'oxygène hyperbare avec ou sans supplémentation en hydrogène.
Pré-exposition, 30 à 120 minutes post-exposition et 24 à 36 heures post-exposition.
Variation de l'oxyde nitrique exhalé fractionnel (ΔFeNO)
Délai: Pré-exposition, 30 à 120 minutes post-exposition et 24 à 36 heures post-exposition.
Mesure de l'inflammation des voies respiratoires et du stress oxydatif via les niveaux de monoxyde d'azote exhalé fractionné (FeNO) mesurés en parties par milliard (ppb).
Pré-exposition, 30 à 120 minutes post-exposition et 24 à 36 heures post-exposition.
Modification de l'analyse des particules dans l'air exhalé (ΔPExA)
Délai: Pré-exposition et suivi 24-36 heures post-exposition après chaque intervention.
Modification du nombre de particules exhalées et de la composition biochimique (lipides, protéines, facteurs de coagulation) reflétant les altérations du liquide de revêtement épithélial.
Pré-exposition et suivi 24-36 heures post-exposition après chaque intervention.
Biomarqueurs sanguins et urinaires du stress oxydatif et de l'inflammation
Délai: Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition et 24-36 heures post-exposition.
Analyse d'échantillons de sang veineux et d'urine pour les biomarqueurs du stress oxydatif (par exemple, 8-isoprostane, MDA, 8-OHdG) et de l'inflammation (par exemple, IL-6, TNF-α) afin d'évaluer les effets systémiques de l'exposition à l'oxygène hyperbare avec ou sans supplémentation en hydrogène. Les concentrations seront quantifiées en unités de laboratoire standard, par exemple ng/mL, pg/mL, ou d'autres mesures équivalentes.
Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition et 24-36 heures post-exposition.
Biomarqueurs de lésions neuronales
Délai: Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition, et 24-36 heures post-exposition.
Analyse d'échantillons de plasma veineux pour les biomarqueurs fluidiques de lésions neuronales (par exemple, NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) en utilisant les technologies d'essai NULISA™ ou Simoa® HD-1, afin d'évaluer les effets sur le système nerveux central de l'exposition à l'oxygène hyperbare avec ou sans supplémentation en hydrogène. Les concentrations seront quantifiées en pg/mL.
Pré-exposition, 30-120 minutes post-exposition, et 24-36 heures post-exposition.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques (Poids, Taille, Sexe, Âge, IMC)
Délai: Valeur de référence (pré-exposition, avant la première session de plongée)
Les données anthropométriques seront enregistrées pour évaluer la composition corporelle et les caractéristiques physiques de la population de l'étude et pour permettre l'ajustement des facteurs de confusion potentiels dans les résultats de la fonction pulmonaire. Cela comprend le poids corporel (kg), la taille (cm), le sexe biologique (M/F), l'âge (années) et l'indice de masse corporelle (IMC). Ces variables ne serviront pas de critères d'évaluation principaux mais décriront les caractéristiques de base et soutiendront l'interprétation des changements intra-sujets de la fonction pulmonaire.
Valeur de référence (pré-exposition, avant la première session de plongée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blekinge Institute of Technology

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Armed Forces Material Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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