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Effetto dell'Idrogeno Gassoso sulla Tossicità dell'Ossigeno Iperbarico

1 dicembre 2025 aggiornato da: Blekinge Institute of Technology

Effetto del Gas Idrogeno sulla Tossicità dell'Ossigeno Iperbarico - Uno Studio Randomizzato Controllato a Crossover

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'aggiunta di una piccola frazione di gas idrogeno a una miscela respiratoria arricchita di ossigeno possa ridurre la tossicità polmonare da ossigeno (POT) in subacquei sani e attivi delle Forze Armate Svedesi. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il gas idrogeno riduce lo stress ossidativo e le alterazioni della funzione polmonare associate a un'esposizione prolungata all'ossigeno iperbarico?
  • Quali sono i meccanismi fisiopatologici sottostanti della tossicità polmonare da ossigeno?

I ricercatori confronteranno il gas respiratorio arricchito di ossigeno con l'1-2% di idrogeno rispetto al gas arricchito di ossigeno con l'1-2% di azoto (controllo) per verificare se l'idrogeno fornisce effetti protettivi contro la POT durante l'esposizione iperbarica.

I partecipanti:

  • Completeranno due sessioni di esposizione iperbarica (idrogeno vs. azoto), ciascuna della durata di 240 minuti a 1,75 ATA
  • Sottostanno a test di funzionalità polmonare e a prelievi di sangue e urina prima e dopo ogni sessione
  • Faranno da controlli per se stessi in uno studio a disegno incrociato, randomizzato e in doppio cieco

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Karlskrona, Svezia
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Svezia, 37179
        • Blekinge Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Subacquei militari in servizio attivo, di età compresa tra 20 e 64 anni
  • Rispetto degli standard fisici delle Forze Armate Svedesi per l'immersione

Criteri di esclusione:

  • Infezione o malattia in corso che possa influenzare la funzione polmonare
  • Consumo di alcol o fumo di sigarette entro 48 ore
  • Immersione con qualsiasi gas respiratorio entro 48 ore
  • Immersione con gas arricchito di ossigeno (100% O₂) entro 2 settimane
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare lo stress ossidativo, la funzione polmonare o lo stato neurologico
  • Storia medica di gravi lesioni correlate alle immersioni o complicazioni a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con Idrogeno Gassoso

In questo braccio, i partecipanti saranno sottoposti a una singola esposizione iperbarica respirando una miscela di gas composta dal 98-99% di ossigeno e dall'1-2% di idrogeno (H₂) a una pressione parziale di 1,75 ATA per 240 minuti. L'intervento mira a valutare se il gas idrogeno abbia effetti protettivi contro la tossicità polmonare da ossigeno. Test di funzionalità polmonare e campionamento di sangue e urina per biomarcatori di stress ossidativo saranno eseguiti sia prima che dopo la sessione di esposizione. L'ordine delle esposizioni di intervento e controllo è randomizzato e lo studio è condotto in doppio cieco.

Un periodo di washout di almeno due settimane seguirà prima del controllo
Altro: Gas Ossigeno Arricchito con Idrogeno per Inalazione
I partecipanti inaleranno una miscela di gas composta dal 98-99% di ossigeno e dall'1-2% di idrogeno tramite un circuito respiratorio durante una singola esposizione iperbarica. L'esposizione sarà condotta a una pressione parziale di 1,75 ATA per 240 minuti. L'intervento mira a valutare l'effetto protettivo del gas idrogeno contro la tossicità polmonare da ossigeno.
Altro: Gas Ossigeno Arricchito con Azoto per Inalazione
I partecipanti inaleranno una miscela di gas composta dal 98-99% di ossigeno e dall'1-2% di azoto tramite un circuito di respirazione durante una singola esposizione iperbarica. L'esposizione sarà condotta a una pressione parziale di 1,75 ATA per 240 minuti. L'intervento mira a valutare l'effetto protettivo del gas idrogeno contro la tossicità polmonare da ossigeno.
Comparatore attivo: Controllo del Gas Azoto
In questo braccio, i partecipanti saranno sottoposti a un'unica esposizione iperbarica respirando una miscela di gas composta dal 98-99% di ossigeno e dall'1-2% di azoto (N₂) a una pressione parziale di 1,75 ATA per 240 minuti. Questa esposizione funge da condizione di controllo e rappresenta il gas respiratorio arricchito di ossigeno attualmente in uso. I test di funzionalità polmonare e il campionamento di sangue e urine per i biomarcatori dello stress ossidativo verranno eseguiti sia prima che dopo la sessione di esposizione. I partecipanti saranno randomizzati all'ordine delle esposizioni e sia i partecipanti che gli investigatori saranno in cieco rispetto alla composizione del gas. Un periodo di washout di almeno due settimane seguirà prima dell'intervento.
Altro: Gas Ossigeno Arricchito con Idrogeno per Inalazione
I partecipanti inaleranno una miscela di gas composta dal 98-99% di ossigeno e dall'1-2% di idrogeno tramite un circuito respiratorio durante una singola esposizione iperbarica. L'esposizione sarà condotta a una pressione parziale di 1,75 ATA per 240 minuti. L'intervento mira a valutare l'effetto protettivo del gas idrogeno contro la tossicità polmonare da ossigeno.
Altro: Gas Ossigeno Arricchito con Azoto per Inalazione
I partecipanti inaleranno una miscela di gas composta dal 98-99% di ossigeno e dall'1-2% di azoto tramite un circuito di respirazione durante una singola esposizione iperbarica. L'esposizione sarà condotta a una pressione parziale di 1,75 ATA per 240 minuti. L'intervento mira a valutare l'effetto protettivo del gas idrogeno contro la tossicità polmonare da ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Capacità Vitale (ΔVC)
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Variazione assoluta della capacità vitale (VC), calcolata come differenza in litri (L) tra i valori spirometrici pre-esposizione e post-esposizione, misurata dopo ogni sessione di esposizione all'ossigeno iperbarico.
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume Espiratorio Forzato in un Secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione
Nell'ambito delle misurazioni spirometriche e pletismografiche, verrà analizzato il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV₁). Questo rappresenta la variazione (ΔFEV₁) in litri (L) tra la spirometria pre- e post-esposizione, indicando la capacità di flusso espiratorio. Le misurazioni seguono gli standard ATS/ERS 2019.
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione
Variazione del rapporto FEV₁/FVC
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione
Come parte delle misurazioni spirometriche e pletismografiche, verrà calcolato il rapporto tra il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo e la Capacità Vitale Forzata (FEV₁/FVC). La variazione (ΔFEV₁/FVC) è espressa in percentuale (%) per valutare la limitazione o restrizione del flusso aereo in seguito all'esposizione all'ossigeno iperbarico.
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione
Variazione del Flusso Espiratorio Forzato 25-75% (FEF25-75%)
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Nell'ambito delle misurazioni spirometriche e pletismografiche, verrà valutato il flusso espiratorio medio (FEF25-75%). Questo parametro riflette il flusso espiratorio medio tra il 25% e il 75% della FVC e funge da indicatore della funzionalità delle piccole vie aeree. I valori sono espressi in litri al secondo (L/s).
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Variazione del Picco di Flusso Espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Come parte delle misurazioni spirometriche e pletismografiche, verrà analizzato il Picco di Flusso Espiratorio (PEF). La variazione (ΔPEF) rappresenta il flusso massimo raggiunto durante l'espirazione forzata, misurato in litri al secondo (L/s). Questo risultato valuta le prestazioni delle grandi vie aeree.
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Variazione della capacità inspiratoria (IC)
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Nell'ambito delle misurazioni spirometriche e pletismografiche, verrà determinata la Capacità Inspiratoria (IC). La variazione (ΔIC) in litri (L) riflette il volume massimo di aria che può essere inspirato dopo una normale espirazione, fornendo informazioni sui potenziali cambiamenti restrittivi in seguito all'esposizione.
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Variazione della Capacità Polmonare Totale (TLC)
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Nell'ambito delle misurazioni spirometriche e pletismografiche, verrà valutata la Capacità Polmonare Totale (TLC). La variazione (Δ TLC) in litri (L) rappresenta il volume totale d'aria contenuto nei polmoni dopo un'inspirazione massima, utilizzato per rilevare pattern restrittivi o di iperinflazione in seguito all'esposizione all'ossigeno iperbarico.
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Volume Residuo (Δ RV)
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Come parte delle misurazioni spirometriche e pletismografiche, verrà valutato il Volume Residuo (RV). La variazione (Δ RV) in litri (L) rappresenta il volume di aria che rimane nei polmoni dopo un'espirazione massimale, utilizzata per rilevare pattern di intrappolamento d'aria o iperinflazione associati alla tossicità polmonare da ossigeno
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Capacità Residua Funzionale (Δ FRC)
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Nell'ambito delle misurazioni spirometriche e pletismografiche, verrà valutata la Capacità Residua Funzionale (FRC). La variazione (Δ FRC) in litri (L) rappresenta il volume d'aria che rimane nei polmoni al termine di un'espirazione normale, utilizzata per rilevare alterazioni precoci nella compliance polmonare o la chiusura delle vie aeree durante l'esposizione all'ossigeno iperbarico.
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Variazione della Capacità di Diffusione del Monossido di Carbonio (ΔDLCO)
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Variazione assoluta della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO), misurata (mmol/min/lkPa) con il test DLCO a singolo respiro prima e dopo ciascuna esposizione, per valutare l'efficienza dello scambio gassoso alveolo-capillare.
I valori DLCO vengono corretti per i livelli di emoglobina per migliorare l'accuratezza della misurazione.
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Resistenza delle vie aeree (Oscillometria a impulsi, Tremoflo™)
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Valutazione della resistenza delle vie aeree centrali e periferiche (R5, R20, X5) mediante oscillometria a impulsi (Tremoflo™) prima e dopo l'esposizione. Valuta la meccanica delle piccole vie aeree in relazione all'esposizione all'ossigeno iperbarico con o senza supplementazione di idrogeno. Unità di misura: cmH₂O·s/L
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Indice dello Stress Ossigenativo (ΔiOS)
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Indice composito derivato dall'oscillometria a impulsi (Tremoflo™) che rappresenta la variazione relativa media rispetto al basale nei parametri di impedenza delle vie aeree (R5, R20, X5). L'Indice di Stress Ossidativo (iOS) quantifica le variazioni correlate allo stress ossidativo nella meccanica delle piccole vie aeree dopo esposizione all'ossigeno iperbarico con o senza integrazione di idrogeno.
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Variazione dell'ossido nitrico esalato frazionato (ΔFeNO)
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Misurazione dell'infiammazione delle vie aeree e dello stress ossidativo tramite i livelli di ossido nitrico frazionato esalato (FeNO) misurati in parti per miliardo (ppb).
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Variazione nell'Analisi delle Particelle nell'Espirato (ΔPExA)
Lasso di tempo: Pre-esposizione e follow-up 24-36 ore dopo l'esposizione a seguito di ciascun intervento.
Variazione nel numero di particelle esalate e nella composizione biochimica (lipidi, proteine, fattori della coagulazione) che riflette alterazioni del fluido di rivestimento epiteliale.
Pre-esposizione e follow-up 24-36 ore dopo l'esposizione a seguito di ciascun intervento.
Biomarcatori ematici e urinari dello stress ossidativo e dell'infiammazione
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Analisi di campioni di sangue venoso e urine per biomarcatori dello stress ossidativo (ad esempio, 8-isoprostano, MDA, 8-OHdG) e dell'infiammazione (ad esempio, IL-6, TNF-α) per valutare gli effetti sistemici dell'esposizione all'ossigeno iperbarico con o senza supplementazione di idrogeno. Le concentrazioni saranno quantificate in unità di laboratorio standard, ad esempio ng/mL, pg/mL o altre misure equivalenti.
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Biomarcatori di danno neuronale
Lasso di tempo: Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.
Analisi di campioni di plasma venoso per biomarcatori fluidi di danno neuronale (es. NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) utilizzando le tecnologie di saggio NULISA™ o Simoa® HD-1, per valutare gli effetti dell'esposizione all'ossigeno iperbarico con o senza integrazione di idrogeno sul sistema nervoso centrale. Le concentrazioni saranno quantificate in pg/mL.
Pre-esposizione, 30-120 minuti post-esposizione e 24-36 ore post-esposizione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure Antropometriche (Peso, Altezza, Sesso, Età, BMI)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-esposizione, prima della prima sessione di immersione)
I dati antropometrici saranno registrati per valutare la composizione corporea e le caratteristiche fisiche della popolazione in studio e per consentire l'aggiustamento di potenziali fattori confondenti negli esiti della funzione polmonare. Ciò include il peso corporeo (kg), l'altezza (cm), il sesso biologico (M/F), l'età (anni) e l'indice di massa corporea (BMI). Queste variabili non fungeranno da endpoint primari, ma descriveranno le caratteristiche basali e supporteranno l'interpretazione dei cambiamenti intra-soggetto nella funzione polmonare.
Baseline (Pre-esposizione, prima della prima sessione di immersione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blekinge Institute of Technology

Collaboratori

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Armed Forces Material Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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