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氢气对高压氧毒性的影响

2025年12月1日 更新者：Blekinge Institute of Technology

氢气对高压氧毒性的影响——一项随机对照交叉试验

本试验的目的是研究在富氧呼吸混合气体中添加少量氢气，是否能降低瑞典武装部队健康活跃潜水员的肺氧毒性(POT)。 旨在回答的主要问题是：

  • 氢气是否能减少与长时间高压氧暴露相关的氧化应激和肺功能变化？
  • 肺氧毒性的潜在病理生理机制是什么？

研究人员将比较含1-2%氢气的富氧呼吸气体与含1-2%氮气（对照组）的富氧气体，以观察在高压暴露期间氢气是否能提供对POT的保护作用。

参与者将：

  • 完成两次高压暴露训练（氢气vs.氮气），每次在1.75 ATA下持续240分钟
  • 在每次训练前后接受肺功能测试以及血液和尿液采样
  • 在双盲、随机、交叉研究设计中作为自身对照

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Karlskrona、瑞典
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • 接触：
        • 接触：
    • Blekinge County
      • Karlskrona、Blekinge County、瑞典、37179
        • Blekinge Institute of Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 现役军事潜水员，年龄20-64岁
  • 符合瑞典武装部队潜水体能标准

排除标准：

  • 存在可能影响肺功能的感染或疾病
  • 48小时内饮酒或吸烟
  • 48小时内使用任何呼吸气体潜水
  • 2周内使用富氧气体（100% O₂）潜水
  • 使用可能影响氧化应激、肺功能或神经状态的药物
  • 有严重潜水相关损伤或长期并发症病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氢气干预

在此组中，参与者将接受一次高压暴露，呼吸由98-99%氧气和1-2%氢气（H₂）组成的气体混合物，在1.75 ATA的分压下持续240分钟。 该干预旨在评估氢气是否对肺氧毒性具有保护作用。 在暴露前后将进行肺功能测试，并采集血液和尿液样本以检测氧化应激生物标志物。 干预和对照暴露的顺序是随机的，研究以双盲方式进行。

在对照前，将进行至少两周的洗脱期。
其他：吸入富氢氧气
参与者将在单次高压暴露期间通过呼吸回路吸入由98-99%氧气和1-2%氢气组成的气体混合物。 暴露将在1.75 ATA的分压下进行，持续240分钟。 该干预措施旨在评估氢气对肺氧毒性的保护作用。
其他：吸入式富氮氧气
参与者将通过呼吸回路在单次高压暴露期间吸入由98-99%氧气和1-2%氮气组成的气体混合物。 暴露将在1.75 ATA的分压下进行240分钟。 该干预旨在评估氢气对肺氧毒性的保护作用。
有源比较器：氮气控制
在此组中，参与者将接受单次高压暴露，呼吸由98-99%氧气和1-2%氮气（N₂）组成的气体混合物，在1.75 ATA的分压下持续240分钟。 此暴露作为对照条件，代表当前使用的标准富氧呼吸气体。 将在暴露前和暴露后分别进行肺功能测试以及血液和尿液采样以检测氧化应激生物标志物。 参与者将被随机分配暴露顺序，参与者和研究人员均对气体成分不知情。 干预前将有至少两周的洗脱期。
其他：吸入富氢氧气
参与者将在单次高压暴露期间通过呼吸回路吸入由98-99%氧气和1-2%氢气组成的气体混合物。 暴露将在1.75 ATA的分压下进行，持续240分钟。 该干预措施旨在评估氢气对肺氧毒性的保护作用。
其他：吸入式富氮氧气
参与者将通过呼吸回路在单次高压暴露期间吸入由98-99%氧气和1-2%氮气组成的气体混合物。 暴露将在1.75 ATA的分压下进行240分钟。 该干预旨在评估氢气对肺氧毒性的保护作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺活量变化值（ΔVC）
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时。
用力肺活量（VC）的绝对变化，计算为每次高压氧暴露疗程后测量的暴露前与暴露后肺活量测定值之间以升（L）为单位的差值。
暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一秒用力呼气容积（FEV₁）
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时
作为肺活量测定和体积描记测量的一部分，将分析1秒用力呼气容积（FEV₁）。 这表示暴露前和暴露后肺活量测定之间以升（L）为单位的变化（ΔFEV₁），反映呼气流量能力。 测量遵循ATS/ERS 2019标准。
暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时
FEV₁/FVC 比值变化
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟，以及暴露后24-36小时
作为肺活量测定和体积描记测量的一部分，将计算1秒用力呼气容积与用力肺活量的比值（FEV₁/FVC）。 变化值（ΔFEV₁/FVC）以百分比（%）表示，用于评估高压氧暴露后的气流受限或限制情况。
暴露前、暴露后30-120分钟，以及暴露后24-36小时
用力呼气流量25-75%（FEF25-75%）的变化
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟，以及暴露后24-36小时。
作为肺活量测定和体积描记测量的一部分，将评估呼气中期流量（FEF25-75%）。 该参数反映了用力肺活量25%至75%之间的平均呼气流量，可作为小气道功能的指标。 数值以升每秒（L/s）表示。
暴露前、暴露后30-120分钟，以及暴露后24-36小时。
峰值呼气流速（PEF）的变化
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟，以及暴露后24-36小时。
作为肺活量测定和体描记测量的一部分，将分析峰值呼气流量（PEF）。 变化值（ΔPEF）表示用力呼气期间达到的最大流量，以升/秒（L/s）为单位测量。 该结果评估大气道的性能。
暴露前、暴露后30-120分钟，以及暴露后24-36小时。
吸气容量（IC）变化
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟和暴露后24-36小时。
作为肺活量测定和体描记测量的一部分，将测定吸气容量（IC）。 变化量（ΔIC）以升（L）为单位，反映了正常呼气后能够吸入的最大空气量，为暴露后可能的限制性变化提供见解。
暴露前、暴露后30-120分钟和暴露后24-36小时。
总肺容量（TLC）的变化
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时。
作为肺活量测定和体积描记测量的一部分，将评估总肺容量（TLC）。 变化量（Δ TLC）以升（L）表示，代表最大吸气后肺部所含空气的总体积，用于检测高压氧暴露后的限制性或过度充气模式。
暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时。
残余容积 (Δ RV)
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟、以及暴露后24-36小时。
作为肺活量和体积描记测量的一部分，将评估残气量（RV）。 变化量（Δ RV）以升（L）为单位，代表最大呼气后肺部残留的空气体积，用于检测与肺氧毒性相关的气体陷闭或过度充气模式
暴露前、暴露后30-120分钟、以及暴露后24-36小时。
功能残气量（Δ FRC）
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟、以及暴露后24-36小时。
作为肺活量测定和体积描记测量的一部分，将评估功能残气量（FRC）。 以升（L）为单位的变化（Δ FRC）代表正常潮气呼气结束时肺部残留的空气量，用于检测高压氧暴露期间肺顺应性或气道闭合的早期改变。
暴露前、暴露后30-120分钟、以及暴露后24-36小时。
一氧化碳弥散量变化（ΔDLCO）
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟和暴露后24-36小时。
肺一氧化碳弥散量（DLCO）的绝对变化，通过每次暴露前后的单次呼吸DLCO测试测量（单位：mmol/min/kPa），以评估肺泡-毛细血管气体交换效率。DLCO值会根据血红蛋白水平进行调整，以提高测量准确性。
暴露前、暴露后30-120分钟和暴露后24-36小时。
气道阻力（脉冲振荡法，Tremoflo™）
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时。
使用脉冲振荡法（Tremoflo™）在暴露前后评估中央和外周气道阻力（R5、R20、X5）。 评估与高压氧暴露相关的小气道力学，无论是否补充氢气。 测量单位：cmH₂O·s/L
暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时。
氧化应激指数 (ΔiOS)
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时。
复合指数源自脉冲振荡法（Tremoflo™），代表气道阻抗参数（R5、R20、X5）相对于基线的平均相对变化。 氧应激指数（iOS）量化了高压氧暴露（无论是否补充氢气）后小气道力学中与氧化应激相关的变化。
暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时。
呼出气一氧化氮分数变化（ΔFeNO）
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时。
通过以十亿分之一（ppb）为单位测量的呼出气一氧化氮分数（FeNO）水平来评估气道炎症和氧化应激。
暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时。
呼出气颗粒物分析变化值（ΔPExA）
大体时间：每次干预前暴露和暴露后24-36小时随访。
呼出颗粒计数及生化成分（脂质、蛋白质、凝血因子）的变化，反映上皮衬液改变。
每次干预前暴露和暴露后24-36小时随访。
血液和尿液中的氧化应激与炎症生物标志物
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟，以及暴露后24-36小时。
对静脉血和尿液样本进行氧化应激生物标志物（例如8-异前列腺素、MDA、8-羟基脱氧鸟苷）和炎症生物标志物（例如IL-6、TNF-α）的分析，以评估高压氧暴露联合或不联合氢气补充的全身效应。 浓度将以标准实验室单位进行定量，例如ng/mL、pg/mL或其他等效计量单位。
暴露前、暴露后30-120分钟，以及暴露后24-36小时。
神经元损伤的生物标志物
大体时间：暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时。
使用NULISA™或Simoa® HD-1检测技术分析静脉血浆样本中的神经元损伤体液生物标志物（例如NfL、GFAP、Tau、UCH-L1），以评估有或无氢气补充的高压氧暴露对中枢神经系统的影响。 浓度将以pg/mL为单位进行定量。
暴露前、暴露后30-120分钟以及暴露后24-36小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量指标（体重、身高、性别、年龄、体重指数）
大体时间：基线（暴露前，首次潜水前）
将记录人体测量学数据，以评估研究人群的身体成分和生理特征，并能够对肺功能结果中潜在的混杂因素进行调整。 这包括体重（kg）、身高（cm）、生物性别（男/女）、年龄（岁）和身体质量指数（BMI）。 这些变量不作为主要终点，但将描述基线特征，并支持解释肺功能的个体内变化。
基线（暴露前，首次潜水前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Blekinge Institute of Technology

合作者

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月1日

首次发布 (估计的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (其他赠款/资助编号：Swedish Armed Forces Material Administration)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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