Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrogéngáz hatása a hiperbárikus oxigénmérgezésre

2025. december 1. frissítette: Blekinge Institute of Technology

A hidrogéngáz hatása a hiperbárikus oxigénmérgezésre - randomizált, kontrollált, keresztmetszeti vizsgálat

A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a kis mennyiségű hidrogéngáz hozzáadása oxigéndúsított légzőkeverékhez csökkentheti-e a tüdői oxigénmérgezést (POT) az egészséges és aktív svéd hadsereg búvárainál. A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének találni:

  • Csökkenti-e a hidrogéngáz az oxidatív stresszt és a tüdőfunkció változásait, amelyek a hosszú idejű hiperbárikus oxigénexpozícióhoz kapcsolódnak?
  • Mik a tüdői oxigénmérgezés mögöttes kórélettani mechanizmusai?

A kutatók összehasonlítják az oxigéndúsított légzőgázt 1-2% hidrogénnel az oxigéndúsított gázzal 1-2% nitrogénnel (kontroll), hogy megnézzék, védő hatással van-e a hidrogén a POT ellen hiperbárikus expozíció során.

A résztvevők:

  • Két hiperbárikus expozíciós ülést teljesítenek (hidrogén vs. nitrogén), amelyek mindegyike 240 percig tart 1,75 ATA nyomáson
  • Tüdőfunkció-teszteken esnek át, valamint vér- és vizeletmintákat vesznek minden ülés előtt és után
  • Saját kontrollként szolgálnak egy kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálati tervezésben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Karlskrona, Svédország
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Svédország, 37179
        • Blekinge Institute of Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aktívan szolgáló katonai búvárok, 20-64 éves korig
  • A svéd hadsereg búvárkodási fizikai szabványainak megfelelés

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos fertőzés vagy betegség, amely befolyásolhatja a tüdőfunkciót
  • Alkohol vagy cigarettafogyasztás 48 órán belül
  • Bármilyen lélegeztetőgázzal történő búvárkodás 48 órán belül
  • Oxigéndúsított gázzal (100% O₂) történő búvárkodás 2 héten belül
  • Oxidatív stresszt, tüdőfunkciót vagy neurológiai állapotot befolyásoló gyógyszerek használata
  • Súlyos búvárkodással kapcsolatos sérülések vagy hosszú távú szövődmények orvosi előzményei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidrogéngáz-intervenció

Ebben az ágban a résztvevők egyetlen hiperbár expozíción vesznek részt, amely során 98-99% oxigént és 1-2% hidrogént (H₂) tartalmazó gázkeveréget lélegeznek 1,75 ATA parciális nyomáson 240 percig. Az intervenció célja annak értékelése, hogy a hidrogéngáznak vannak-e védő hatásai a tüdő oxigénmérgezése ellen. Tüdőfunkciós teszteket, valamint vér- és vizeletmintavételt oxidatív stressz biomarkerekre mind az expozíciós ülés előtt, mind után elvégeznek. Az intervenció és a kontroll expozíciók sorrendje véletlenszerű, és a kutatás kettős vak módszerrel történik.

A kontroll expozíciót legalább két hetes kiöblítési időszak követi.
Egyéb: Belenézett hidrogénnel dúsított oxigéngáz
A résztvevők egyetlen hiperbárikus expozíció során egy légzőkörön keresztül belélegzenek egy 98-99% oxigént és 1-2% hidrogént tartalmazó gázkeveréket. Az expozíció 1,75 ATA parciális nyomáson történik 240 percig. Az intervenció célja a hidrogéngáz védő hatásának értékelése a pulmonális oxigénmérgezés ellen.
Egyéb: Belélegzett nitrogénnel dúsított oxigéngáz
A résztvevők egyetlen hiperbárikus expozíció során egy légzőkörön keresztül belélegeznek egy 98-99% oxigént és 1-2% nitrogént tartalmazó gázkeveréket. Az expozíció 1,75 ATA parciális nyomáson, 240 percig fog zajlani. Az intervenció célja a hidrogéngáz védő hatásának értékelése a tüdő oxigénmérgezése ellen.
Aktív összehasonlító: Nitrogéngáz-vezérlés
Ebben az ágban a résztvevők egyetlen hiperbár expozíción esnek át, miközben 98-99% oxigénből és 1-2% nitrogénből (N₂) álló gázkeveréket lélegeznek 1,75 ATA parciális nyomáson 240 percig. Ez az expozíció a kontroll feltételt szolgálja, és a jelenleg használatos standard oxigéndúsított lélegeztető gázt képviseli. Tüdőfunkciós teszteket, valamint vér- és vizeletmintavételt oxidatív stressz biomarkerekre végzünk mind az expozíciós ülés előtt, mind azután. A résztvevők expozíciós sorrendjük szerint randomizálva lesznek, és mind a résztvevők, mind a vizsgálatot végzők vakok lesznek a gázösszetételre vonatkozóan. Legalább két hetes kimosási periódus követi az intervenciót.
Egyéb: Belenézett hidrogénnel dúsított oxigéngáz
A résztvevők egyetlen hiperbárikus expozíció során egy légzőkörön keresztül belélegzenek egy 98-99% oxigént és 1-2% hidrogént tartalmazó gázkeveréket. Az expozíció 1,75 ATA parciális nyomáson történik 240 percig. Az intervenció célja a hidrogéngáz védő hatásának értékelése a pulmonális oxigénmérgezés ellen.
Egyéb: Belélegzett nitrogénnel dúsított oxigéngáz
A résztvevők egyetlen hiperbárikus expozíció során egy légzőkörön keresztül belélegeznek egy 98-99% oxigént és 1-2% nitrogént tartalmazó gázkeveréket. Az expozíció 1,75 ATA parciális nyomáson, 240 percig fog zajlani. Az intervenció célja a hidrogéngáz védő hatásának értékelése a tüdő oxigénmérgezése ellen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vital kapacitás változása (ΔVC)
Időkeret: Pre-expozíció, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.
A vitalkapacitás (VC) abszolút változása, amelyet a hiperbárikus oxigénkezelés minden egyes alkalmát követően mért pre-expozíciós és poszt-expozíciós spirometriás értékek literben (L) kifejezett különbségeként számítanak ki.
Pre-expozíció, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy másodperc alatt kilélegzett levegő mennyisége (FEV₁)
Időkeret: Pre-expozíció, 30-120 perc post-expozíció és 24-36 óra post-expozíció
A spirometriás és pletizmográfiás mérések részeként az Egy másodperc alatti kényszerlevegő-kidobási térfogatot (FEV₁) elemezzük. Ez az előzetes és utólagos expozíciós spirometria közötti változást (ΔFEV₁) literben (L) jelenti, ami a kilégzési áramlási kapacitást mutatja. A mérések az ATS/ERS 2019 szabványoknak megfelelően történnek.
Pre-expozíció, 30-120 perc post-expozíció és 24-36 óra post-expozíció
Az FEV₁/FVC arány változása
Időkeret: Pre-exposure, 30-120 perc post-exposure, és 24-36 óra post-exposure
A spirometriás és plethysmográfiás mérések részeként kiszámítják az 1 másodperc alatt kilélegzett kényszerített levegőmennyiség és a kényszerített vitalkapacitás arányát (FEV₁/FVC). A változás (ΔFEV₁/FVC) százalékban (%) fejeződik ki, hogy értékeljék a légáramlási korlátozást vagy korlátozást a hiperbárikus oxigén expozíció után.
Pre-exposure, 30-120 perc post-exposure, és 24-36 óra post-exposure
A kényszerű kilégzési áramlás 25-75%-os (FEF25-75%) változása
Időkeret: Expozíció előtt, 30-120 perccel az expozíció után és 24-36 órával az expozíció után.
A spirometriás és pletizmográfiás mérések részeként a középső kilégzési áramlást (FEF25-75%) értékelik. Ez a paraméter a FVC 25%-a és 75%-a közötti átlagos kilégzési áramlást tükrözi, és a kis légutak funkciójának mutatójaként szolgál. Az értékeket liter per másodpercben (L/s) fejezik ki.
Expozíció előtt, 30-120 perccel az expozíció után és 24-36 órával az expozíció után.
A csúcs kilégzési áramlás (PEF) változása
Időkeret: Pre-exposure, 30-120 perc post-exposure, és 24-36 óra post-exposure.
A spirometriás és pletizmográfiás mérések részeként a csúcskilégzési áramlást (PEF) elemezzük. A változás (ΔPEF) a kényszeres kilégzés során elért maximális áramlást jelenti, liter per másodpercben (L/s) mérve. Ez az eredmény a nagy légutak teljesítményét értékeli.
Pre-exposure, 30-120 perc post-exposure, és 24-36 óra post-exposure.
A belégzési kapacitás (IC) változása
Időkeret: Pre-expozíció, 30-120 perc post-expozíció, és 24-36 óra post-expozíció.
A spirometriás és plethysmográfiás mérések részeként meghatározzák az inspirációs kapacitást (IC). A változás (ΔIC) literben (L) kifejezve azt a maximális levegőmennyiséget tükrözi, amelyet normális kilégzés után be lehet lélegezni, így betekintést nyújtva a kitettség utáni potenciális restriktív változásokba.
Pre-expozíció, 30-120 perc post-expozíció, és 24-36 óra post-expozíció.
A teljes tüdőkapacitás (TLC) változása
Időkeret: Expozíció előtt, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.
A spirometriás és plethysmográfiás mérések részeként a Tüdőteljes kapacitást (TLC) értékelik. A literben (L) kifejezett változás (Δ TLC) a maximális belégzés után a tüdőben lévő levegő teljes térfogatát jelenti, amelyet a hiperbárikus oxigén expozíció utáni restriktív vagy hiperinflációs mintázatok észlelésére használnak.
Expozíció előtt, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.
Maradék térfogat (Δ RV)
Időkeret: Expozíció előtt, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.
A spirometriás és pletizmográfiás mérések részeként a Reziduális Térfogat (RV) kerül felmérésre. A változás (Δ RV) literben (L) kifejezve azt a levegőmennyiséget jelenti, amely a maximális kilégzés után a tüdőben marad, és amelyet a tüdő oxigénmérgezésével összefüggő gázzárat vagy hiperinflációs mintázatok észlelésére használnak.
Expozíció előtt, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.
Funkcionális maradék kapacitás (Δ FRC)
Időkeret: Pre-exposure, 30-120 perc post-exposure, és 24-36 óra post-exposure.
A spirometriás és pletizmográfiás mérések részeként a funkcionális reziduális kapacitást (FRC) értékelik. A literben (L) mért változás (Δ FRC) a normál árapály-levegőzés végén a tüdőben maradt levegő térfogatát jelenti, amelyet a hiperbárikus oxigénterápia során a tüdőrugalmasság vagy a légútzár korai változásainak kimutatására használnak.
Pre-exposure, 30-120 perc post-exposure, és 24-36 óra post-exposure.
Szén-monoxid diffúziós kapacitás változása (ΔDLCO)
Időkeret: Pre-exposure, 30-120 minutes post-exposure and 24-36 hours post-exposure.
Abszolút változás a szén-monoxid diffúziós kapacitásban (DLCO), mérve (mmol/perc/lkPa) egyetlen lélegzetvételes DLCO-teszttel minden expozíció előtt és után, az alveoláris-kapilláris gázkicserélődés hatékonyságának értékelésére. A DLCO értékeket a hemoglobin szinthez igazítják a mérési pontosság javítása érdekében.
Pre-exposure, 30-120 minutes post-exposure and 24-36 hours post-exposure.
Légúti ellenállás (impulzus oszcillometria, Tremoflo™)
Időkeret: Pre-expozíció, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.
A központi és perifériás légúti ellenállás (R5, R20, X5) értékelése impulzus oszcillometriával (Tremoflo™) expozíció előtt és után. Kis légutak mechanikájának értékelése hiperbárikus oxigénexpozícióval, hidrogén kiegészítéssel vagy anélkül. Mértékegység: cmH₂O·s/L
Pre-expozíció, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.
Oxigénstressz index (ΔiOS)
Időkeret: Expozíció előtt, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.
Az impulzusoszcillometriából (Tremoflo™) származtatott kompozit index, amely a légúti impedancia paraméterek (R5, R20, X5) átlagos relatív változását mutatja a kiindulási értékhez képest. Az Oxigénstressz Index (iOS) a hiperbár oxigénterápia során, hidrogén kiegészítéssel vagy anélkül, a kis légutak mechanikájában bekövetkező oxidatív stresszhez kapcsolódó változásokat számszerűsíti.
Expozíció előtt, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.
A kiválasztott nitrogén-monoxid frakcionált változása (ΔFeNO)
Időkeret: Expozíció előtt, expozíció után 30-120 perccel és expozíció után 24-36 órával.
A légúti gyulladás és oxidatív stressz mérése a kilégzett levegő törtrészes nitrogén-monoxid (FeNO) szintjével, amelyet milliárdod részben (ppb) mérnek.
Expozíció előtt, expozíció után 30-120 perccel és expozíció után 24-36 órával.
Változás a kilégzett levegő részecskeanalízisben (ΔPExA)
Időkeret: Pre-expozíció és követés 24-36 órával az expozíció után minden beavatkozás után.
A kilélegzett részecskeszám és biokémiai összetétel (lipidek, fehérjék, véralvadási faktorok) változása, amely a nyálkahártya-folyadék megváltozását tükrözi.
Pre-expozíció és követés 24-36 órával az expozíció után minden beavatkozás után.
A vér és vizelet oxidatív stressz- és gyulladásbiomarkerei
Időkeret: Pre-expozíció, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.
A vénás vér- és vizeletminták elemzése oxidatív stressz biomarkerjeinek (pl. 8-izoprosztán, MDA, 8-OHdG) és gyulladás biomarkerjeinek (pl. IL-6, TNF-α) kimutatására a hiperbárikus oxigénkezelés rendszerszintű hatásainak értékelése céljából, hidrogén-kiegészítéssel vagy anélkül. A koncentrációkat standard laboratóriumi egységekben, például ng/mL, pg/mL vagy más egyenértékű mértékegységekben fogják meghatározni.
Pre-expozíció, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.
Neuronális sérülés biomarkerjei
Időkeret: Pre-expozíció, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.
Vénás plazmaminták elemzése a neuronális károsodás folyadékbiomarkerei (pl. NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) szempontjából NULISA™ vagy Simoa® HD-1 assay technológiák felhasználásával, a hiperbárikus oxigén expozíció központi idegrendszerre gyakorolt hatásának értékelésére hidrogénkiegészítéssel vagy anélkül. A koncentrációkat pg/mL-ben fogják számszerűsíteni.
Pre-expozíció, 30-120 perccel az expozíció után, és 24-36 órával az expozíció után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anthropometriai mérések (testsúly, testmagasság, nem, életkor, BMI)
Időkeret: Alapvonal (Pre-exposure, az első merülés előtt)
Az antropometriai adatokat rögzítik a vizsgálati populáció testösszetételének és fizikai jellemzőinek felmérésére, valamint a tüdőfunkciós eredményekben rejlő potenciális zavaró tényezők korrigálásának lehetővé tételére. Ez magában foglalja a testtömeget (kg), a magasságot (cm), a biológiai nemet (Férfi/Nő), az életkort (év) és a testtömegindexet (BMI). Ezek a változók nem szolgálnak elsődleges végpontként, hanem a kiindulási jellemzők leírására szolgálnak, és támogatják az egyéni tüdőfunkciós változások értelmezését.
Alapvonal (Pre-exposure, az első merülés előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blekinge Institute of Technology

Együttműködők

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swedish Armed Forces Material Administration)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel