Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gazu wodorowego na toksyczność tlenu hiperbarycznego

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Blekinge Institute of Technology

Wpływ wodoru na toksyczność tlenu hiperbarycznego - randomizowane kontrolowane badanie krzyżowe

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie niewielkiej frakcji gazu wodorowego do wzbogaconej tlenem mieszanki oddechowej może zmniejszyć toksyczność płucną tlenu (POT) u zdrowych i aktywnych nurków ze Szwedzkich Sił Zbrojnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy gaz wodorowy zmniejsza stres oksydacyjny i zmiany w funkcji płuc związane z przedłużoną ekspozycją na hiperbaryczny tlen?
  • Jakie są podstawowe mechanizmy patofizjologiczne toksyczności płucnej tlenu?

Badacze porównają wzbogacony tlenem gaz oddechowy z 1-2% wodoru z wzbogaconym tlenem gazem z 1-2% azotu (kontrola), aby sprawdzić, czy wodór zapewnia ochronne działanie przeciwko POT podczas ekspozycji hiperbarycznej.

Uczestnicy będą:

  • Wziąć udział w dwóch sesjach ekspozycji hiperbarycznej (wodór vs. azot), każda trwająca 240 minut przy 1,75 ATA
  • Przejść testy funkcji płuc oraz pobranie krwi i moczu przed i po każdej sesji
  • Pełnić rolę własnej kontroli w podwójnie ślepej, randomizowanej, krzyżowej metodzie badania

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Karlskrona, Szwecja
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Szwecja, 37179
        • Blekinge Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aktywnie służący wojskowi nurkowie w wieku 20-64 lat
  • Spełniający standardy fizyczne Szwedzkich Sił Zbrojnych dla nurkowania

Kryteria wykluczenia:

  • Trwająca infekcja lub choroba mogąca wpłynąć na funkcję płuc
  • Spożycie alkoholu lub palenie papierosów w ciągu 48 godzin
  • Nurkowanie z jakimkolwiek gazem oddechowym w ciągu 48 godzin
  • Nurkowanie z gazem wzbogaconym w tlen (100% O₂) w ciągu 2 tygodni
  • Stosowanie leków mogących wpłynąć na stres oksydacyjny, funkcję płuc lub stan neurologiczny
  • Wywiad medyczny poważnych urazów związanych z nurkowaniem lub długoterminowych powikłań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Gazem Wodorowym

W tej grupie uczestnicy przejdą pojedynczą ekspozycję hiperbaryczną, oddychając mieszaniną gazów składającą się z 98–99% tlenu i 1–2% wodoru (H₂) przy ciśnieniu cząstkowym 1,75 ATA przez 240 minut. Interwencja ma na celu ocenę, czy gaz wodorowy ma działanie ochronne przed toksycznością tlenu płucnego. Badania czynnościowe płuc oraz pobieranie próbek krwi i moczu pod kątem biomarkerów stresu oksydacyjnego będą przeprowadzone zarówno przed, jak i po sesji ekspozycji. Kolejność interwencji i ekspozycji kontrolnych jest losowa, a badanie prowadzone jest w sposób podwójnie ślepej próby.

Po niej nastąpi okres wymywania trwający co najmniej dwa tygodnie przed ekspozycją kontrolną.
Inny: Wziewny gaz tlenowy wzbogacony wodorem
Uczestnicy będą wdychać mieszaninę gazową składającą się z 98-99% tlenu i 1-2% wodoru za pośrednictwem obwodu oddechowego podczas pojedynczej ekspozycji hiperbarycznej.
Ekspozycja będzie prowadzona przy ciśnieniu cząstkowym 1,75 ATA przez 240 minut.
Interwencja ma na celu ocenę ochronnego działania gazu wodorowego przed toksycznością tlenu płucnego.
Inny: Wziewny gaz tlenowy wzbogacony azotem
Uczestnicy wdychać będą mieszaninę gazów składającą się z 98-99% tlenu i 1-2% azotu za pośrednictwem obwodu oddechowego podczas pojedynczej ekspozycji hiperbarycznej. Ekspozycja będzie przeprowadzana przy ciśnieniu cząstkowym 1,75 ATA przez 240 minut. Interwencja ma na celu ocenę ochronnego działania wodoru na toksyczność płucną tlenu.
Aktywny komparator: Kontrola Gazu Azotowego
W tej grupie uczestnicy przejdą pojedynczą ekspozycję hiperbaryczną, oddychając mieszanką gazową składającą się z 98-99% tlenu i 1-2% azotu (N₂) pod ciśnieniem cząstkowym 1,75 ATA przez 240 minut. Ta ekspozycja służy jako warunek kontrolny i reprezentuje standardową wzbogaconą tlenem mieszankę oddechową obecnie w użyciu. Badania czynnościowe płuc oraz pobranie krwi i moczu w celu oznaczenia biomarkerów stresu oksydacyjnego zostaną przeprowadzone zarówno przed, jak i po sesji ekspozycji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności ekspozycji, a zarówno uczestnicy, jak i badacze będą zaślepieni co do składu mieszanki gazowej. Po interwencji nastąpi okres wymywania trwający co najmniej dwa tygodnie.
Inny: Wziewny gaz tlenowy wzbogacony wodorem
Uczestnicy będą wdychać mieszaninę gazową składającą się z 98-99% tlenu i 1-2% wodoru za pośrednictwem obwodu oddechowego podczas pojedynczej ekspozycji hiperbarycznej.
Ekspozycja będzie prowadzona przy ciśnieniu cząstkowym 1,75 ATA przez 240 minut.
Interwencja ma na celu ocenę ochronnego działania gazu wodorowego przed toksycznością tlenu płucnego.
Inny: Wziewny gaz tlenowy wzbogacony azotem
Uczestnicy wdychać będą mieszaninę gazów składającą się z 98-99% tlenu i 1-2% azotu za pośrednictwem obwodu oddechowego podczas pojedynczej ekspozycji hiperbarycznej. Ekspozycja będzie przeprowadzana przy ciśnieniu cząstkowym 1,75 ATA przez 240 minut. Interwencja ma na celu ocenę ochronnego działania wodoru na toksyczność płucną tlenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności życiowej (ΔVC)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Bezwzględna zmiana pojemności życiowej (VC), obliczona jako różnica w litrach (L) między wartościami spirometrycznymi przed i po ekspozycji, mierzona po każdej sesji ekspozycji na tlen hiperbaryczny.
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV₁)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji i 24-36 godzin po ekspozycji
W ramach pomiarów spirometrycznych i pletyzmograficznych analizowana będzie natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV₁). Oznacza to zmianę (ΔFEV₁) w litrach (L) między spirometrią przed i po ekspozycji, wskazującą na zdolność przepływu wydechowego. Pomiary są zgodne ze standardami ATS/ERS 2019.
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji i 24-36 godzin po ekspozycji
Zmiana wskaźnika FEV₁/FVC
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji
W ramach pomiarów spirometrycznych i pletyzmograficznych zostanie obliczony stosunek między natężonym wydechem w ciągu 1 sekundy a natężoną pojemnością życiową (FEV₁/FVC). Zmiana (ΔFEV₁/FVC) jest wyrażona w procentach (%) w celu oceny ograniczenia przepływu powietrza lub restrykcji po ekspozycji na tlen hiperbaryczny.
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji
Zmiana przepływu wydechowego forsowanego 25-75% (FEF25-75%)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji i 24-36 godzin po ekspozycji.
W ramach pomiarów spirometrycznych i pletyzmograficznych zostanie oceniony średni przepływ wydechowy (FEF25-75%). Parametr ten odzwierciedla średni przepływ wydechowy między 25% a 75% FVC i służy jako wskaźnik funkcji małych dróg oddechowych. Wartości są wyrażane w litrach na sekundę (L/s).
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji i 24-36 godzin po ekspozycji.
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
W ramach pomiarów spirometrycznych i pletyzmograficznych analizowana będzie Szczytowa Szybkość Wydechowa (PEF). Zmiana (ΔPEF) reprezentuje maksymalny przepływ osiągnięty podczas forsowanego wydechu, mierzony w litrach na sekundę (L/s). Wynik ten ocenia wydolność dużych dróg oddechowych.
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Zmiana pojemności wdechowej (IC)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
W ramach pomiarów spirometrycznych i pletyzmograficznych określona zostanie pojemność wdechowa (IC). Zmiana (ΔIC) w litrach (L) odzwierciedla maksymalną objętość powietrza, którą można wciągnąć po normalnym wydechu, dostarczając informacji o potencjalnych restrykcyjnych zmianach po ekspozycji.
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji i 24-36 godzin po ekspozycji.
W ramach pomiarów spirometrycznych i pletyzmograficznych zostanie oceniona Całkowita Pojemność Płuc (TLC). Zmiana (Δ TLC) w litrach (L) reprezentuje całkowitą objętość powietrza zawartego w płucach po maksymalnym wdechu, wykorzystywaną do wykrywania wzorców restrykcyjnych lub hiperinflacji po ekspozycji na hiperbaryczny tlen.
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji i 24-36 godzin po ekspozycji.
Residual Volume (Δ RV)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
W ramach pomiarów spirometrycznych i pletyzmograficznych, zostanie oceniona objętość zalegająca (Residual Volume, RV). Zmiana (Δ RV) w litrach (L) reprezentuje objętość powietrza pozostającą w płucach po maksymalnym wydechu, wykorzystywaną do wykrywania zjawiska pułapki powietrznej lub wzorców rozdęcia płuc związanych z toksycznością tlenową płuc
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Funkcjonalna pojemność zalegająca (Δ FRC)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
W ramach pomiarów spirometrycznych i pletyzmograficznych oceniana będzie pojemność zalegająca (FRC). Zmiana (Δ FRC) w litrach (L) oznacza objętość powietrza pozostającą w płucach pod koniec normalnego wydechu spoczynkowego, wykorzystywaną do wykrywania wczesnych zmian w podatności płuc lub zamknięcia dróg oddechowych podczas ekspozycji na tlen hiperbaryczny.
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Zmiana pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (ΔDLCO)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Bezwzględna zmiana w dyfuzyjności płuc dla tlenku węgla (DLCO), mierzona (mmol/min/lkPa) za pomocą testu DLCO z pojedynczym oddechem przed i po każdej ekspozycji, w celu oceny efektywności wymiany gazowej pęcherzykowo-włośniczkowej. Wartości DLCO są korygowane o poziom hemoglobiny w celu poprawy dokładności pomiaru.
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Oporowość dróg oddechowych (impulsowa oscylometria, Tremoflo™)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji i 24-36 godzin po ekspozycji.
Ocena centralnego i obwodowego oporu dróg oddechowych (R5, R20, X5) za pomocą oscylometrii impulsowej (Tremoflo™) przed i po ekspozycji. Ocenia mechanikę małych dróg oddechowych w związku z ekspozycją na tlen hiperbaryczny z suplementacją wodoru lub bez niej. Jednostka pomiaru: cmH₂O·s/L
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji i 24-36 godzin po ekspozycji.
Indeks Stresu Tlenowego (ΔiOS)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Złożony indeks wyznaczony na podstawie oscylometrii impulsowej (Tremoflo™) reprezentujący średnią względną zmianę od wartości wyjściowej w parametrach impedancji dróg oddechowych (R5, R20, X5). Indeks Stresu Tlenowego (iOS) określa zmiany w mechanice małych dróg oddechowych związane ze stresem oksydacyjnym po ekspozycji na tlen hiperbaryczny z suplementacją wodoru lub bez niej.
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Zmiana ułamkowego stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu (ΔFeNO)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Pomiar stanu zapalnego dróg oddechowych i stresu oksydacyjnego poprzez poziom frakcyjnego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) mierzony w częściach na miliard (ppb).
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Zmiana w analizie cząstek w wydychanym powietrzu (ΔPExA)
Ramy czasowe: Pre-ekspozycja i obserwacja 24-36 godzin po ekspozycji po każdej interwencji.
Zmiana liczby wydychanych cząstek oraz składu biochemicznego (lipidów, białek, czynników krzepnięcia) odzwierciedlająca zmiany w płynie wyściełającym nabłonek.
Pre-ekspozycja i obserwacja 24-36 godzin po ekspozycji po każdej interwencji.
Biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w krwi i moczu
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Analiza próbek krwi żylnej i moczu pod kątem biomarkerów stresu oksydacyjnego (np. 8-izoprostanu, MDA, 8-OHdG) i stanu zapalnego (np. IL-6, TNF-α) w celu oceny ogólnoustrojowych skutków ekspozycji na tlen hiperbaryczny z suplementacją wodoru lub bez niej. Stężenia zostaną określone w standardowych jednostkach laboratoryjnych, na przykład ng/mL, pg/mL lub innych równoważnych miarach.
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Biomarkery uszkodzenia neuronów
Ramy czasowe: Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.
Analiza próbek osocza żylnego pod kątem płynnych biomarkerów uszkodzenia neuronów (np. NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) z wykorzystaniem technologii testów NULISA™ lub Simoa® HD-1, w celu oceny wpływu ekspozycji na tlen hiperbaryczny z dodatkiem wodoru lub bez niego na ośrodkowy układ nerwowy. Stężenia będą mierzone w pg/mL.
Przed ekspozycją, 30-120 minut po ekspozycji oraz 24-36 godzin po ekspozycji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, płeć, wiek, BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Przed ekspozycją, przed pierwszą sesją nurkowania)
Dane antropometryczne będą rejestrowane w celu oceny składu ciała i cech fizycznych populacji badanej oraz umożliwienia korekty potencjalnych czynników zakłócających w wynikach funkcji płuc. Obejmuje to masę ciała (kg), wzrost (cm), płeć biologiczną (M/K), wiek (lata) oraz wskaźnik masy ciała (BMI). Zmienne te nie będą służyć jako pierwszorzędowe punkty końcowe, ale będą opisywać cechy wyjściowe i wspierać interpretację zmian funkcji płuc u poszczególnych uczestników.
Linia wyjściowa (Przed ekspozycją, przed pierwszą sesją nurkowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blekinge Institute of Technology

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Armed Forces Material Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj