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Wirkung von Wasserstoffgas auf die Hyperbare Sauerstofftoxizität

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Blekinge Institute of Technology

Wirkung von Wasserstoffgas auf die Hyperbare Sauerstofftoxizität – Eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Zugabe eines kleinen Anteils von Wasserstoffgas zu einem sauerstoffangereicherten Atemgemisch die pulmonale Sauerstofftoxizität (POT) bei gesunden und aktiven Tauchern der Schwedischen Streitkräfte reduzieren kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert Wasserstoffgas oxidativen Stress und Veränderungen der Lungenfunktion, die mit einer verlängerten hyperbaren Sauerstoffexposition verbunden sind?
  • Was sind die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen der pulmonalen Sauerstofftoxizität?

Die Forscher werden sauerstoffangereichertes Atemgas mit 1-2% Wasserstoff mit sauerstoffangereichertem Gas mit 1-2% Stickstoff (Kontrolle) vergleichen, um zu sehen, ob Wasserstoff während der hyperbaren Exposition schützende Effekte gegen POT bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • Zwei hyperbare Expositionssitzungen (Wasserstoff vs. Stickstoff) absolvieren, jede dauert 240 Minuten bei 1,75 ATA
  • Vor und nach jeder Sitzung Lungenfunktionstests und Probenahmen von Blut und Urin durchführen
  • Als ihre eigenen Kontrollen in einem doppelblinden, randomisierten, Crossover-Studiendesign dienen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Karlskrona, Schweden
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Schweden, 37179
        • Blekinge Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militärtaucher im aktiven Dienst, im Alter von 20-64 Jahren
  • Erfüllung der physischen Standards der Schwedischen Streitkräfte für das Tauchen

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Infektion oder Erkrankung, die die Lungenfunktion beeinträchtigen könnte
  • Alkoholkonsum oder Zigarettenrauchen innerhalb von 48 Stunden
  • Tauchen mit Atemgasen innerhalb von 48 Stunden
  • Tauchen mit sauerstoffangereichertem Gas (100% O₂) innerhalb von 2 Wochen
  • Einnahme von Medikamenten, die oxidativen Stress, Lungenfunktion oder neurologischen Zustand beeinflussen könnten
  • Medizinische Vorgeschichte von schweren tauchbedingten Verletzungen oder Langzeitkomplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoffgas-Intervention

In diesem Arm werden die Teilnehmer einer einzigen hyperbaren Exposition unterzogen, bei der sie ein Gasgemisch aus 98-99 % Sauerstoff und 1-2 % Wasserstoff (H₂) bei einem Partialdruck von 1,75 ATA über 240 Minuten einatmen. Die Intervention zielt darauf ab, zu bewerten, ob Wasserstoffgas schützende Wirkungen gegen pulmonale Sauerstofftoxizität hat. Lungenfunktionstests sowie Blut- und Urinproben für oxidative Stressbiomarker werden sowohl vor als auch nach der Expositionssitzung durchgeführt. Die Reihenfolge von Interventions- und Kontrollexpositionen ist randomisiert und die Studie wird doppelblind durchgeführt.

Es folgt eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen vor der Kontrolle.
Sonstiges: Inhalatives wasserstoffangereichertes Sauerstoffgas
Die Teilnehmer werden während einer einzelnen hyperbaren Exposition über einen Atemkreislauf ein Gasgemisch einatmen, das aus 98-99 % Sauerstoff und 1-2 % Wasserstoff besteht. Die Exposition wird bei einem Partialdruck von 1,75 ATA über 240 Minuten durchgeführt. Die Intervention zielt darauf ab, die schützende Wirkung von Wasserstoffgas gegen pulmonale Sauerstofftoxizität zu bewerten.
Sonstiges: Inhalierter stickstoffangereicherter Sauerstoff
Die Teilnehmer werden während einer einzelnen hyperbaren Exposition ein Gasgemisch bestehend aus 98-99 % Sauerstoff und 1-2 % Stickstoff über einen Atemkreislauf einatmen. Die Exposition wird bei einem Partialdruck von 1,75 ATA für 240 Minuten durchgeführt. Die Intervention zielt darauf ab, die schützende Wirkung von Wasserstoffgas gegen pulmonale Sauerstofftoxizität zu bewerten.
Aktiver Komparator: Stickstoffgassteuerung
In diesem Arm werden die Teilnehmer einer einzelnen hyperbaren Exposition ausgesetzt, bei der sie ein Gasgemisch aus 98-99 % Sauerstoff und 1-2 % Stickstoff (N₂) bei einem Partialdruck von 1,75 ATA für 240 Minuten einatmen. Diese Exposition dient als Kontrollbedingung und repräsentiert das derzeit verwendete Standard-Sauerstoff-angereicherte Atemgas. Lungenfunktionstests sowie Blut- und Urinproben für oxidative Stress-Biomarker werden sowohl vor als auch nach der Expositionssitzung durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert der Reihenfolge der Expositionen zugeteilt, und sowohl Teilnehmer als auch Untersucher werden bezüglich der Gaszusammensetzung verblindet. Eine Auswaschperiode von mindestens zwei Wochen folgt vor der Intervention.
Sonstiges: Inhalatives wasserstoffangereichertes Sauerstoffgas
Die Teilnehmer werden während einer einzelnen hyperbaren Exposition über einen Atemkreislauf ein Gasgemisch einatmen, das aus 98-99 % Sauerstoff und 1-2 % Wasserstoff besteht. Die Exposition wird bei einem Partialdruck von 1,75 ATA über 240 Minuten durchgeführt. Die Intervention zielt darauf ab, die schützende Wirkung von Wasserstoffgas gegen pulmonale Sauerstofftoxizität zu bewerten.
Sonstiges: Inhalierter stickstoffangereicherter Sauerstoff
Die Teilnehmer werden während einer einzelnen hyperbaren Exposition ein Gasgemisch bestehend aus 98-99 % Sauerstoff und 1-2 % Stickstoff über einen Atemkreislauf einatmen. Die Exposition wird bei einem Partialdruck von 1,75 ATA für 240 Minuten durchgeführt. Die Intervention zielt darauf ab, die schützende Wirkung von Wasserstoffgas gegen pulmonale Sauerstofftoxizität zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vitalkapazität (ΔVC)
Zeitfenster: Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Absolute Veränderung der Vitalkapazität (VC), berechnet als Differenz in Litern (L) zwischen präexpositionellen und postexpositionellen Spirometrie-Werten, gemessen nach jeder hyperbaren Sauerstoffexpositionssitzung.
Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsekundenkapazität (FEV₁)
Zeitfenster: Prä-Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition
Im Rahmen der spirometrischen und plethysmografischen Messungen wird das forcierte Einsekundenvolumen (FEV₁) analysiert. Dies stellt die Veränderung (ΔFEV₁) in Litern (L) zwischen der Spirometrie vor und nach der Exposition dar und gibt die exspiratorische Flusskapazität an. Die Messungen folgen den ATS/ERS 2019-Standards.
Prä-Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition
Änderung des FEV₁/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Prä-Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition
Im Rahmen der spirometrischen und plethysmografischen Messungen wird das Verhältnis zwischen dem forcierten exspiratorischen Volumen in einer Sekunde und der forcierten Vitalkapazität (FEV₁/FVC) berechnet. Die Veränderung (ΔFEV₁/FVC) wird als Prozentsatz (%) angegeben, um die Atemwegsobstruktion oder -restriktion nach hyperbarer Sauerstoffexposition zu bewerten.
Prä-Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition
Änderung des forcierten exspiratorischen Flusses 25-75% (FEF25-75%)
Zeitfenster: Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Im Rahmen der spirometrischen und plethysmografischen Messungen wird der mittlere exspiratorische Fluss (FEF25-75%) bewertet. Dieser Parameter spiegelt den mittleren exspiratorischen Fluss zwischen 25 % und 75 % der FVC wider und dient als Indikator für die Funktion der kleinen Atemwege. Die Werte werden in Litern pro Sekunde (L/s) angegeben.
Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Prä-Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Im Rahmen der spirometrischen und plethysmographischen Messungen wird der Peak Expiratory Flow (PEF) analysiert. Die Veränderung (ΔPEF) stellt den maximalen Fluss dar, der während forcierter Ausatmung erreicht wird, gemessen in Litern pro Sekunde (L/s). Dieses Ergebnis bewertet die Leistung der großen Atemwege.
Prä-Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Veränderung der inspiratorischen Kapazität (IC)
Zeitfenster: Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Im Rahmen der spirometrischen und plethysmografischen Messungen wird die inspiratorische Kapazität (IC) bestimmt. Die Veränderung (ΔIC) in Litern (L) gibt das maximale Luftvolumen wieder, das nach einer normalen Ausatmung eingeatmet werden kann, und liefert Einblicke in mögliche restriktive Veränderungen nach der Exposition.
Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Veränderung der totalen Lungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Im Rahmen der spirometrischen und plethysmografischen Messungen wird die Totalkapazität der Lunge (TLC) bewertet. Die Veränderung (Δ TLC) in Litern (L) stellt das Gesamtvolumen der Luft dar, die sich nach maximaler Inspiration in der Lunge befindet, und wird verwendet, um restriktive oder Hyperinflationsmuster nach hyperbarer Sauerstoffexposition zu erkennen.
Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Residual Volume (Δ RV)
Zeitfenster: Präexposition, 30-120 Minuten postexpositionell und 24-36 Stunden postexpositionell.
Im Rahmen der spirometrischen und plethysmographischen Messungen wird das Residualvolumen (RV) bestimmt. Die Veränderung (Δ RV) in Litern (L) repräsentiert das Luftvolumen, das nach maximaler Ausatmung in der Lunge verbleibt, und dient dem Nachweis von Gasfallen oder Hyperinflationsmustern, die mit pulmonaler Sauerstofftoxizität assoziiert sind.
Präexposition, 30-120 Minuten postexpositionell und 24-36 Stunden postexpositionell.
Funktionelle Residualkapazität (Δ FRC)
Zeitfenster: Prä-Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Im Rahmen der spirometrischen und plethysmografischen Messungen wird die funktionelle Residualkapazität (FRC) bewertet. Die Veränderung (Δ FRC) in Litern (L) stellt das Luftvolumen dar, das am Ende einer normalen Atemexspiration in der Lunge verbleibt, und wird verwendet, um frühzeitige Veränderungen der Lungencompliance oder den Verschluss der Atemwege während einer hyperbaren Sauerstoffexposition zu erkennen.
Prä-Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Veränderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (ΔDLCO)
Zeitfenster: Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Absolute Änderung der Lungen-Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO), gemessen (mmol/min/lkPa) mit dem Ein-Atemzug-DLCO-Test vor und nach jeder Exposition, um die Effizienz des alveolokapillären Gasaustauschs zu bewerten.
DLCO-Werte werden an den Hämoglobinspiegel angepasst, um die Messgenauigkeit zu verbessern.
Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Atemwegswiderstand (Impulsoszillometrie, Tremoflo™)
Zeitfenster: Prä-Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Bewertung des zentralen und peripheren Atemwegswiderstands (R5, R20, X5) mittels Impulsoszillometrie (Tremoflo™) vor und nach der Exposition. Bewertet die Mechanik der kleinen Atemwege im Zusammenhang mit hyperbarer Sauerstoffexposition mit oder ohne Wasserstoffzugabe. Maßeinheit: cmH₂O·s/L
Prä-Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Index des Sauerstoffstresses (ΔiOS)
Zeitfenster: Prä-Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Ein zusammengesetzter Index, der aus der Impulsoszillometrie (Tremoflo™) abgeleitet wird und die mittlere relative Veränderung von den Ausgangswerten der Atemwegimpedanzparameter (R5, R20, X5) darstellt. Der Index für oxidativen Stress (iOS) quantifiziert oxidative stressbedingte Veränderungen in der Mechanik der kleinen Atemwege nach hyperbarer Sauerstoffexposition mit oder ohne Wasserstoffergänzung.
Prä-Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Veränderung des fraktionierten exhalierten Stickstoffmonoxids (ΔFeNO)
Zeitfenster: Präexposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Messung von Atemwegsentzündungen und oxidativem Stress über fraktionierte ausgeatmete Stickstoffmonoxid-Werte (FeNO), gemessen in Teilen pro Milliarde (ppb).
Präexposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Veränderung in der Analyse ausgeatmeter Atempartikel (ΔPExA)
Zeitfenster: Präexposition und Nachbeobachtung 24-36 Stunden nach der Exposition nach jeder Intervention.
Veränderung der Anzahl ausgeatmeter Partikel und biochemischen Zusammensetzung (Lipide, Proteine, Gerinnungsfaktoren), die Veränderungen der epithelialen Oberflächenflüssigkeit widerspiegeln.
Präexposition und Nachbeobachtung 24-36 Stunden nach der Exposition nach jeder Intervention.
Blut- und Urin-Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen
Zeitfenster: Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Analyse von venösen Blut- und Urinproben auf Biomarker für oxidativen Stress (z.B. 8-Isoprostan, MDA, 8-OHdG) und Entzündungen (z.B. IL-6, TNF-α), um systemische Effekte von hyperbarem Sauerstoff mit oder ohne Wasserstoffergänzung zu bewerten. Die Konzentrationen werden in Standardlabor-Einheiten quantifiziert, zum Beispiel ng/mL, pg/mL oder anderen äquivalenten Maßeinheiten.
Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Biomarker neuronaler Schädigung
Zeitfenster: Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.
Analyse venöser Plasmaproben auf Flüssigkeitsbiomarker neuronaler Schädigung (z. B. NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) unter Verwendung von NULISA™ oder Simoa® HD-1-Assay-Technologien, um die zentralnervösen Effekte einer hyperbaren Sauerstoffexposition mit oder ohne Wasserstoffsupplementierung zu bewerten. Konzentrationen werden in pg/mL quantifiziert.
Vor der Exposition, 30-120 Minuten nach der Exposition und 24-36 Stunden nach der Exposition.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Geschlecht, Alter, BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vor der Exposition, vor der ersten Tauchsitzung)
Anthropometrische Daten werden erfasst, um die Körperzusammensetzung und physischen Merkmale der Studienpopulation zu bewerten und um eine Anpassung für potenzielle Störfaktoren bei Lungenfunktionsergebnissen zu ermöglichen. Dies umfasst Körpergewicht (kg), Körpergröße (cm), biologisches Geschlecht (M/F), Alter (Jahre) und Body-Mass-Index (BMI). Diese Variablen dienen nicht als primäre Endpunkte, sondern beschreiben Basismerkmale und unterstützen die Interpretation von Veränderungen der Lungenfunktion innerhalb der Probanden.
Ausgangswert (Vor der Exposition, vor der ersten Tauchsitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blekinge Institute of Technology

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Armed Forces Material Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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