Efecto del Gas Hidrógeno sobre la Toxicidad del Oxígeno Hiperbárico
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Blekinge Institute of Technology
Efecto del Gas Hidrógeno en la Toxicidad del Oxígeno Hiperbárico - Un Ensayo Cruzado Aleatorizado y Controlado
El objetivo de este ensayo es investigar si agregar una pequeña fracción de gas hidrógeno a una mezcla de respiración enriquecida con oxígeno puede reducir la toxicidad pulmonar por oxígeno (POT) en buceadores sanos y activos de las Fuerzas Armadas de Suecia. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Reduce el gas hidrógeno el estrés oxidativo y los cambios en la función pulmonar asociados con la exposición prolongada al oxígeno hiperbárico?
- ¿Cuáles son los mecanismos fisiopatológicos subyacentes de la toxicidad pulmonar por oxígeno?
Los investigadores compararán el gas de respiración enriquecido con oxígeno con un 1-2% de hidrógeno frente al gas enriquecido con oxígeno con un 1-2% de nitrógeno (control) para ver si el hidrógeno proporciona efectos protectores contra la POT durante la exposición hiperbárica.
Los participantes:
- Completarán dos sesiones de exposición hiperbárica (hidrógeno vs. nitrógeno), cada una con una duración de 240 minutos a 1,75 ATA
- Se someterán a pruebas de función pulmonar y toma de muestras de sangre y orina antes y después de cada sesión
- Servirán como sus propios controles en un diseño de estudio cruzado, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karlskrona, Suecia
- Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
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Contacto:
- Johan Douglas, MD
- Número de teléfono: +46
- Correo electrónico: johan.a.douglas@mil.se
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Contacto:
- Oscar Plogmark, MD
- Número de teléfono: +46768899938
- Correo electrónico: oscar.plogmark@mil.se
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Blekinge County
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Karlskrona, Blekinge County, Suecia, 37179
- Blekinge Institute of Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buceadores militares en servicio activo, con edades comprendidas entre los 20 y los 64 años
- Cumplimiento de los estándares físicos de las Fuerzas Armadas Suecas para el buceo
Criterios de exclusión:
- Infección o enfermedad en curso que pueda afectar a la función pulmonar
- Consumo de alcohol o tabaco en las últimas 48 horas
- Buceo con cualquier gas respirable en las últimas 48 horas
- Buceo con gas enriquecido con oxígeno (100% O₂) en las últimas 2 semanas
- Uso de medicamentos que puedan afectar al estrés oxidativo, la función pulmonar o el estado neurológico
- Antecedentes médicos de lesiones graves relacionadas con el buceo o complicaciones a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con Gas de Hidrógeno
En este brazo, los participantes se someterán a una única exposición hiperbárica respirando una mezcla de gases compuesta por un 98-99% de oxígeno y un 1-2% de hidrógeno (H₂) a una presión parcial de 1,75 ATA durante 240 minutos. La intervención tiene como objetivo evaluar si el gas de hidrógeno tiene efectos protectores contra la toxicidad pulmonar por oxígeno. Se realizarán pruebas de función pulmonar y muestreos de sangre y orina para biomarcadores de estrés oxidativo tanto antes como después de la sesión de exposición. El orden de las exposiciones de intervención y control se aleatoriza y el estudio se realiza de forma doble ciego. Tras ello, seguirá un periodo de lavado de al menos dos semanas antes del control. |
Los participantes inhalarán una mezcla de gases que consiste en un 98-99% de oxígeno y un 1-2% de hidrógeno a través de un circuito de respiración durante una única exposición hiperbárica.
La exposición se llevará a cabo a una presión parcial de 1,75 ATA durante 240 minutos.
La intervención tiene como objetivo evaluar el efecto protector del gas hidrógeno contra la toxicidad pulmonar por oxígeno.
Los participantes inhalarán una mezcla de gases compuesta por un 98-99% de oxígeno y un 1-2% de nitrógeno a través de un circuito respiratorio durante una única exposición hiperbárica.
La exposición se realizará a una presión parcial de 1,75 ATA durante 240 minutos.
La intervención tiene como objetivo evaluar el efecto protector del gas hidrógeno contra la toxicidad pulmonar por oxígeno.
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Comparador activo: Control de Gas Nitrógeno
En este brazo, los participantes se someterán a una única exposición hiperbárica respirando una mezcla de gases compuesta por un 98-99% de oxígeno y un 1-2% de nitrógeno (N₂) a una presión parcial de 1,75 ATA durante 240 minutos.
Esta exposición sirve como condición de control y representa el gas respiratorio enriquecido con oxígeno estándar actualmente en uso.
Las pruebas de función pulmonar y el muestreo de sangre y orina para biomarcadores de estrés oxidativo se realizarán tanto antes como después de la sesión de exposición.
Los participantes se aleatorizarán al orden de las exposiciones, y tanto los participantes como los investigadores estarán cegados a la composición del gas.
Seguirá un período de lavado de al menos dos semanas antes de la intervención.
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Los participantes inhalarán una mezcla de gases que consiste en un 98-99% de oxígeno y un 1-2% de hidrógeno a través de un circuito de respiración durante una única exposición hiperbárica.
La exposición se llevará a cabo a una presión parcial de 1,75 ATA durante 240 minutos.
La intervención tiene como objetivo evaluar el efecto protector del gas hidrógeno contra la toxicidad pulmonar por oxígeno.
Los participantes inhalarán una mezcla de gases compuesta por un 98-99% de oxígeno y un 1-2% de nitrógeno a través de un circuito respiratorio durante una única exposición hiperbárica.
La exposición se realizará a una presión parcial de 1,75 ATA durante 240 minutos.
La intervención tiene como objetivo evaluar el efecto protector del gas hidrógeno contra la toxicidad pulmonar por oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Capacidad Vital (ΔVC)
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Cambio absoluto en la capacidad vital (CV), calculado como la diferencia en litros (L) entre los valores de espirometría preexposición y posexposición, medido después de cada sesión de exposición a oxígeno hiperbárico.
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo (FEV₁)
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición
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Como parte de las mediciones espirométricas y pletismográficas, se analizará el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV₁).
Esto representa el cambio (ΔFEV₁) en litros (L) entre la espirometría pre y post exposición, lo que indica la capacidad de flujo espiratorio.
Las mediciones siguen los estándares ATS/ERS 2019.
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición
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Cambio en la relación FEV₁/FVC
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición
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Como parte de las mediciones espirométricas y pletismográficas, se calculará la relación entre el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo y la Capacidad Vital Forzada (FEV₁/FVC).
El cambio (ΔFEV₁/FVC) se expresa como un porcentaje (%) para evaluar la limitación o restricción del flujo aéreo tras la exposición al oxígeno hiperbárico.
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición
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Cambio en el Flujo Espiratorio Forzado 25-75% (FEF25-75%)
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Como parte de las mediciones espirométricas y pletismográficas, se evaluará el flujo espiratorio medio (FEF25-75%).
Este parámetro refleja el flujo espiratorio medio entre el 25% y el 75% de la CVF y sirve como indicador de la función de las vías respiratorias pequeñas.
Los valores se expresan en litros por segundo (L/s).
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Como parte de las mediciones espirométricas y pletismográficas, se analizará el Flujo Espiratorio Máximo (PEF).
El cambio (ΔPEF) representa el flujo máximo alcanzado durante la espiración forzada, medido en litros por segundo (L/s).
Este resultado evalúa el rendimiento de las vías respiratorias grandes.
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Cambio en la Capacidad Inspiratoria (CI)
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Como parte de las mediciones espirométricas y pletismográficas, se determinará la Capacidad Inspiratoria (IC).
El cambio (ΔIC) en litros (L) refleja el volumen máximo de aire que puede inspirarse después de una exhalación normal, proporcionando información sobre posibles cambios restrictivos tras la exposición.
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Cambio en la Capacidad Pulmonar Total (TLC)
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Como parte de las mediciones espirométricas y pletismográficas, se evaluará la Capacidad Pulmonar Total (TLC).
El cambio (Δ TLC) en litros (L) representa el volumen total de aire contenido en los pulmones tras una inspiración máxima, utilizado para detectar patrones restrictivos o de hiperinsuflación tras la exposición a oxígeno hiperbárico.
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Volumen Residual (Δ RV)
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Como parte de las mediciones espirométricas y pletismográficas, se evaluará el Volumen Residual (VR).
El cambio (Δ VR) en litros (L) representa el volumen de aire que permanece en los pulmones después de una exhalación máxima, utilizado para detectar patrones de atrapamiento de aire o hiperinsuflación asociados con la toxicidad pulmonar por oxígeno
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Capacidad Residual Funcional (Δ FRC)
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Como parte de las mediciones espirométricas y pletismográficas, se evaluará la Capacidad Residual Funcional (CRF).
El cambio (Δ CRF) en litros (L) representa el volumen de aire que queda en los pulmones al final de una exhalación tidal normal, utilizado para detectar alteraciones tempranas en la compliance pulmonar o el cierre de las vías respiratorias durante la exposición a oxígeno hiperbárico.
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Cambio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (ΔDLCO)
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Cambio absoluto en la capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO), medido (mmol/min/lkPa) con la prueba de DLCO de respiración única antes y después de cada exposición, para evaluar la eficiencia del intercambio gaseoso alveolocapilar.
Los valores de DLCO se ajustan según los niveles de hemoglobina para mejorar la precisión de la medición.
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Resistencia de las Vías Aéreas (Oscilometría de Impulso, Tremoflo™)
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Evaluación de la resistencia de las vías respiratorias centrales y periféricas (R5, R20, X5) mediante oscilometría de impulso (Tremoflo™) antes y después de la exposición.
Evalúa la mecánica de las vías respiratorias pequeñas relacionada con la exposición a oxígeno hiperbárico con o sin suplementación de hidrógeno.
Unidad de medida: cmH₂O·s/L
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Índice de Estrés de Oxígeno (ΔiOS)
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Índice compuesto derivado de la oscilometría de impulso (Tremoflo™) que representa el cambio relativo medio desde el valor basal en los parámetros de impedancia de las vías respiratorias (R5, R20, X5).
El Índice de Estrés de Oxígeno (iOS) cuantifica los cambios relacionados con el estrés oxidativo en la mecánica de las pequeñas vías respiratorias tras la exposición a oxígeno hiperbárico con o sin suplementación de hidrógeno.
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Cambio en el óxido nítrico exhalado fraccionado (ΔFeNO)
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición, y 24-36 horas post-exposición.
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Medición de la inflamación de las vías respiratorias y el estrés oxidativo mediante los niveles de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) medidos en partes por billón (ppb).
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición, y 24-36 horas post-exposición.
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Cambio en el análisis de partículas del aliento exhalado (ΔPExA)
Periodo de tiempo: Exposición previa y seguimiento 24-36 horas después de la exposición tras cada intervención.
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Cambio en el recuento de partículas exhaladas y composición bioquímica (lípidos, proteínas, factores de coagulación) que refleja alteraciones del líquido de revestimiento epitelial.
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Exposición previa y seguimiento 24-36 horas después de la exposición tras cada intervención.
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Biomarcadores de Estrés Oxidativo e Inflamación en Sangre y Orina
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Análisis de muestras de sangre venosa y orina para biomarcadores de estrés oxidativo (por ejemplo, 8-isoprostano, MDA, 8-OHdG) e inflamación (por ejemplo, IL-6, TNF-α) para evaluar los efectos sistémicos de la exposición a oxígeno hiperbárico con o sin suplementación de hidrógeno.
Las concentraciones se cuantificarán en unidades de laboratorio estándar, por ejemplo ng/mL, pg/mL u otras medidas equivalentes.
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Biomarcadores de Lesión Neuronal
Periodo de tiempo: Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Análisis de muestras de plasma venoso para biomarcadores de fluidos de lesión neuronal (por ejemplo, NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) utilizando las tecnologías de ensayo NULISA™ o Simoa® HD-1, para evaluar los efectos en el sistema nervioso central de la exposición a oxígeno hiperbárico con o sin suplementación de hidrógeno.
Las concentraciones se cuantificarán en pg/mL.
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Pre-exposición, 30-120 minutos post-exposición y 24-36 horas post-exposición.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones Antropométricas (Peso, Altura, Sexo, Edad, IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-exposición, antes de la primera sesión de buceo)
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Los datos antropométricos se registrarán para evaluar la composición corporal y las características físicas de la población del estudio y para permitir el ajuste de posibles factores de confusión en los resultados de la función pulmonar.
Esto incluye el peso corporal (kg), la altura (cm), el sexo biológico (M/F), la edad (años) y el índice de masa corporal (IMC).
Estas variables no servirán como criterios de valoración principales, pero describirán las características basales y respaldarán la interpretación de los cambios intrasujeto en la función pulmonar.
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Línea de base (Pre-exposición, antes de la primera sesión de buceo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- New Jersey hospital keeps detailed tracking records. OR Manager. 1989 Apr;5(4):8-9. No abstract available.
- Samuels BL, Vogelzang NJ, Ruane M, Simon MA. Continuous venous infusion of doxorubicin in advanced sarcomas. Cancer Treat Rep. 1987 Oct;71(10):971-2.
- Lynam C, Jennings K, Nolan K, Kane P, McKervey MA, Diamond D. Tuning and enhancing enantioselective quenching of calixarene hosts by chiral guest amines. Anal Chem. 2002 Jan 1;74(1):59-66. doi: 10.1021/ac010153k.
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTH-6.1.1-0165-2025
- 5005113/22FMV2951 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Armed Forces Material Administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .