Efeito do Gás Hidrogénio na Toxicidade do Oxigénio Hiperbárico
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Blekinge Institute of Technology
Efeito do Gás de Hidrogénio na Toxicidade do Oxigénio Hiperbárico - Um Ensaio Cruzado Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio é investigar se a adição de uma pequena fração de gás hidrogénio a uma mistura respiratória enriquecida em oxigénio pode reduzir a toxicidade pulmonar por oxigénio (POT) em mergulhadores saudáveis e ativos das Forças Armadas Suecas. As principais questões que pretende responder são:
- O gás hidrogénio reduz o stress oxidativo e as alterações na função pulmonar associadas à exposição prolongada ao oxigénio hiperbárico?
- Quais são os mecanismos fisiopatológicos subjacentes da toxicidade pulmonar por oxigénio?
Os investigadores irão comparar o gás respiratório enriquecido em oxigénio com 1-2% de hidrogénio com o gás enriquecido em oxigénio com 1-2% de azoto (controlo) para verificar se o hidrogénio proporciona efeitos protetores contra a POT durante a exposição hiperbárica.
Os participantes irão:
- Completar duas sessões de exposição hiperbárica (hidrogénio vs. azoto), cada uma com duração de 240 minutos a 1,75 ATA
- Realizar testes de função pulmonar e colheita de sangue e urina antes e depois de cada sessão
- Servir como seus próprios controlos num desenho de estudo cruzado, randomizado e duplamente cego
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karlskrona, Suécia
- Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
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Contato:
- Johan Douglas, MD
- Número de telefone: +46
- E-mail: johan.a.douglas@mil.se
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Contato:
- Oscar Plogmark, MD
- Número de telefone: +46768899938
- E-mail: oscar.plogmark@mil.se
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Blekinge County
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Karlskrona, Blekinge County, Suécia, 37179
- Blekinge Institute of Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mergulhadores militares em serviço ativo, com idades entre 20-64 anos
- Preenchendo os padrões físicos das Forças Armadas Suecas para mergulho
Critérios de Exclusão:
- Infeção ou doença em curso que possa afetar a função pulmonar
- Consumo de álcool ou tabagismo nas últimas 48 horas
- Mergulho com qualquer gás respirável nas últimas 48 horas
- Mergulho com gás enriquecido com oxigénio (100% O₂) nas últimas 2 semanas
- Uso de medicamentos que possam afetar o stresse oxidativo, função pulmonar ou estado neurológico
- Historial médico de lesões graves relacionadas com mergulho ou complicações de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com Gás de Hidrogénio
Neste braço, os participantes serão submetidos a uma única exposição hiperbólica respirando uma mistura de gases composta por 98-99% de oxigénio e 1-2% de hidrogénio (H₂) a uma pressão parcial de 1,75 ATA durante 240 minutos. A intervenção visa avaliar se o gás hidrogénio tem efeitos protetores contra a toxicidade pulmonar do oxigénio. Testes de função pulmonar e amostragem de sangue e urina para biomarcadores de stresse oxidativo serão realizados antes e depois da sessão de exposição. A ordem das exposições de intervenção e controlo é aleatória e o estudo é conduzido de forma duplamente cega. Um período de washout de pelo menos duas semanas seguirá antes do controlo |
Os participantes irão inalar uma mistura gasosa composta por 98-99% de oxigénio e 1-2% de hidrogénio através de um circuito respiratório durante uma única exposição hiperbárica.
A exposição será realizada a uma pressão parcial de 1,75 ATA durante 240 minutos.
A intervenção visa avaliar o efeito protetor do gás hidrogénio contra a toxicidade do oxigénio pulmonar.
Os participantes inalarão uma mistura gasosa composta por 98-99% de oxigénio e 1-2% de azoto através de um circuito respiratório durante uma única exposição hiperbárica.
A exposição será realizada a uma pressão parcial de 1,75 ATA durante 240 minutos.
A intervenção visa avaliar o efeito protetor do gás hidrogénio contra a toxicidade pulmonar do oxigénio.
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Comparador Ativo: Controlo de Gás de Azoto
Neste braço, os participantes serão submetidos a uma única exposição hiperbárica respirando uma mistura gasosa composta por 98-99% de oxigénio e 1-2% de azoto (N₂) a uma pressão parcial de 1,75 ATA durante 240 minutos.
Esta exposição serve como condição de controlo e representa o gás respiratório enriquecido com oxigénio atualmente em uso.
Testes de função pulmonar e amostragem de sangue e urina para biomarcadores de stresse oxidativo serão realizados antes e após a sessão de exposição.
Os participantes serão aleatorizados quanto à ordem das exposições, e tanto os participantes como os investigadores serão cegados em relação à composição do gás.
Um período de washout de pelo menos duas semanas seguir-se-á antes da intervenção.
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Os participantes irão inalar uma mistura gasosa composta por 98-99% de oxigénio e 1-2% de hidrogénio através de um circuito respiratório durante uma única exposição hiperbárica.
A exposição será realizada a uma pressão parcial de 1,75 ATA durante 240 minutos.
A intervenção visa avaliar o efeito protetor do gás hidrogénio contra a toxicidade do oxigénio pulmonar.
Os participantes inalarão uma mistura gasosa composta por 98-99% de oxigénio e 1-2% de azoto através de um circuito respiratório durante uma única exposição hiperbárica.
A exposição será realizada a uma pressão parcial de 1,75 ATA durante 240 minutos.
A intervenção visa avaliar o efeito protetor do gás hidrogénio contra a toxicidade pulmonar do oxigénio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Capacidade Vital (ΔVC)
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Alteração absoluta na capacidade vital (CV), calculada como a diferença em litros (L) entre os valores de espirometria pré-exposição e pós-exposição, medida após cada sessão de exposição a oxigénio hiperbárico.
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Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV₁)
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição
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Como parte das medições espirométricas e pletismográficas, será analisado o Volume Expiratório Forçado no 1.º segundo (FEV₁).
Isto representa a alteração (ΔFEV₁) em litros (L) entre a espirometria pré e pós-exposição, indicando a capacidade do fluxo expiratório.
As medições seguem as normas ATS/ERS 2019.
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Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição
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Alteração na relação FEV₁/FVC
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos após a exposição e 24-36 horas após a exposição
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No âmbito das medições espirométricas e pletismográficas, será calculada a razão entre o Volume Expiratório Forçado em 1 segundo e a Capacidade Vital Forçada (FEV₁/FVC).
A variação (ΔFEV₁/FVC) é expressa em percentagem (%) para avaliar a limitação ou restrição do fluxo aéreo após a exposição ao oxigénio hiperbárico.
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Pré-exposição, 30-120 minutos após a exposição e 24-36 horas após a exposição
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Alteração no Fluxo Expiratório Forçado 25-75% (FEF25-75%)
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Como parte das medições espirométricas e pletismográficas, o fluxo expiratório médio (FEF25-75%) será avaliado.
Este parâmetro reflete o fluxo expiratório médio entre 25% e 75% da CVF e serve como indicador da função das pequenas vias aéreas.
Os valores são expressos em litros por segundo (L/s).
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Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Alteração no Pico de Fluxo Expiratório (PEF)
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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No âmbito das medições espirométricas e pletismográficas, será analisado o Pico de Fluxo Expiratório (PEF).
A variação (ΔPEF) representa o fluxo máximo alcançado durante a expiração forçada, medido em litros por segundo (L/s).
Este resultado avalia o desempenho das grandes vias aéreas.
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Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Alteração na Capacidade Inspiratória (IC)
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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No âmbito das medições espirométricas e pletismográficas, será determinada a Capacidade Inspiratória (IC).
A variação (ΔIC) em litros (L) reflete o volume máximo de ar que pode ser inspirado após uma expiração normal, fornecendo informação sobre potenciais alterações restritivas após a exposição.
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Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Alteração na Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Como parte das medições espirométricas e pletismográficas, será avaliada a Capacidade Pulmonar Total (TLC).
A alteração (Δ TLC) em litros (L) representa o volume total de ar contido nos pulmões após inspiração máxima, utilizada para detetar padrões restritivos ou de hiperinsuflação após exposição a oxigénio hiperbárico.
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Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Volume Residual (Δ RV)
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Como parte das medições espirométricas e pletismográficas, o Volume Residual (VR) será avaliado.
A alteração (Δ VR) em litros (L) representa o volume de ar que permanece nos pulmões após uma expiração máxima, utilizada para detetar padrões de aprisionamento de ar ou hiperinsuflação associados à toxicidade pulmonar do oxigénio
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Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Capacidade Residual Funcional (Δ FRC)
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Como parte das medições espirométricas e pletismográficas, será avaliada a Capacidade Residual Funcional (FRC).
A alteração (Δ FRC) em litros (L) representa o volume de ar que permanece nos pulmões no final de uma expiração tidal normal, utilizada para detetar alterações precoces na complacência pulmonar ou no fecho das vias aéreas durante a exposição ao oxigénio hiperbárico.
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Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Alteração da Capacidade de Difusão do Monóxido de Carbono (ΔDLCO)
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Alteração absoluta na capacidade de difusão pulmonar para o monóxido de carbono (DLCO), medida (mmol/min/lkPa) com o teste DLCO de respiração única antes e depois de cada exposição, para avaliar a eficiência da troca gasosa alveolar-capilar.
Os valores de DLCO são ajustados para os níveis de hemoglobina para melhorar a precisão da medição.
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Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Resistência das Vias Aéreas (Oscilometria de Impulso, Tremoflo™)
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Avaliação da resistência das vias aéreas centrais e periféricas (R5, R20, X5) usando oscilometria de impulso (Tremoflo™) antes e depois da exposição.
Avalia a mecânica das pequenas vias aéreas relacionada com a exposição a oxigénio hiperbárico com ou sem suplementação de hidrogénio.
Unidade de Medida: cmH₂O·s/L
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Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Índice de Stress de Oxigénio (ΔiOS)
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Índice composto derivado da oscilometria de impulso (Tremoflo™) que representa a alteração relativa média em relação à linha de base nos parâmetros de impedância das vias aéreas (R5, R20, X5).
O Índice de Stresse Oxidativo (iOS) quantifica as alterações relacionadas com o stresse oxidativo na mecânica das pequenas vias aéreas após exposição a oxigénio hiperbárico com ou sem suplementação de hidrogénio.
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Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Alteração no Óxido Nítrico Exalado Fracionado (ΔFeNO)
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição, e 24-36 horas pós-exposição.
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Medição da inflamação das vias aéreas e do stresse oxidativo através dos níveis de óxido nítrico exalado fraccionado (FeNO) medidos em partes por milhar de milhão (ppb).
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Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição, e 24-36 horas pós-exposição.
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Alteração na Análise de Partículas do Ar Exalado (ΔPExA)
Prazo: Pré-exposição e acompanhamento 24-36 horas pós-exposição após cada intervenção.
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Alteração na contagem de partículas exaladas e na composição bioquímica (lípidos, proteínas, fatores de coagulação) que reflete alterações no fluido de revestimento epitelial.
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Pré-exposição e acompanhamento 24-36 horas pós-exposição após cada intervenção.
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Biomarcadores de Stress Oxidativo e Inflamação no Sangue e na Urina
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Análise de amostras de sangue venoso e urina para biomarcadores de stress oxidativo (por exemplo, 8-isoprostano, MDA, 8-OHdG) e inflamação (por exemplo, IL-6, TNF-α) para avaliar os efeitos sistémicos da exposição a oxigénio hiperbárico com ou sem suplementação de hidrogénio.
As concentrações serão quantificadas em unidades laboratoriais padrão, por exemplo ng/mL, pg/mL, ou outras medidas equivalentes.
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Pré-exposição, 30-120 minutos pós-exposição e 24-36 horas pós-exposição.
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Biomarcadores de Lesão Neuronal
Prazo: Pré-exposição, 30-120 minutos após exposição, e 24-36 horas após exposição.
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Análise de amostras de plasma venoso para biomarcadores de lesão neuronal em fluidos (por exemplo, NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) utilizando as tecnologias de ensaio NULISA™ ou Simoa® HD-1, para avaliar os efeitos da exposição a oxigénio hiperbárico com ou sem suplementação de hidrogénio no sistema nervoso central.
As concentrações serão quantificadas em pg/mL.
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Pré-exposição, 30-120 minutos após exposição, e 24-36 horas após exposição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições Antropométricas (Peso, Altura, Sexo, Idade, IMC)
Prazo: Linha de base (Pré-exposição, antes da primeira sessão de mergulho)
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Os dados antropométricos serão registados para avaliar a composição corporal e as características físicas da população do estudo e para permitir o ajuste de potenciais fatores de confusão nos resultados da função pulmonar.
Isto inclui o peso corporal (kg), a altura (cm), o sexo biológico (M/F), a idade (anos) e o índice de massa corporal (IMC).
Estas variáveis não servirão como endpoints primários, mas descreverão as características basais e apoiarão a interpretação das alterações intraindividuais na função pulmonar.
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Linha de base (Pré-exposição, antes da primeira sessão de mergulho)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- New Jersey hospital keeps detailed tracking records. OR Manager. 1989 Apr;5(4):8-9. No abstract available.
- Samuels BL, Vogelzang NJ, Ruane M, Simon MA. Continuous venous infusion of doxorubicin in advanced sarcomas. Cancer Treat Rep. 1987 Oct;71(10):971-2.
- Lynam C, Jennings K, Nolan K, Kane P, McKervey MA, Diamond D. Tuning and enhancing enantioselective quenching of calixarene hosts by chiral guest amines. Anal Chem. 2002 Jan 1;74(1):59-66. doi: 10.1021/ac010153k.
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTH-6.1.1-0165-2025
- 5005113/22FMV2951 (Número de outro subsídio/financiamento: Swedish Armed Forces Material Administration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .