Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Brintgas på Hyperbarilt Iltforgiftning

1. december 2025 opdateret af: Blekinge Institute of Technology

Effekten af Brintgas på Hyperbarilt Ilt-toksicitet - Et Randomiseret Kontrolleret Krydsforsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om tilføjelse af en lille brøkdel af hydrogengas til en iltberiget åndedrætsblanding kan reducere pulmonal ilt-toksicitet (POT) hos raske og aktive dykkere fra det svenske forsvar. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer hydrogengas oxidativ stress og ændringer i lungefunktionen forbundet med forlænget hyperbar ilt-eksponering?
  • Hvad er de underliggende patofysiologiske mekanismer for pulmonal ilt-toksicitet?

Forskere vil sammenligne iltberiget åndedrætsgas med 1-2% hydrogengas til iltberiget gas med 1-2% nitrogen (kontrol) for at se, om hydrogengas giver beskyttende effekter mod POT under hyperbar eksponering.

Deltagerne vil:

  • Gennemføre to hyperbare eksponeringssessioner (hydrogengas vs. nitrogen), hver af varer 240 minutter ved 1,75 ATA
  • Gennemgå lungefunktionstests og prøvetagning af blod og urin før og efter hver session
  • Fungere som deres egne kontrolpersoner i et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-studiedesign

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Sverige, 37179
        • Blekinge Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Militære dykkere i aktiv tjeneste, i alderen 20-64 år
  • Opfylder det svenske forsvares fysiske standarder for dykning

Eksklusionskriterier:

  • Pågående infektion eller sygdom, der kan påvirke lungefunktionen
  • Brug af alkohol eller rygning af cigaretter inden for 48 timer
  • Dykning med enhver form for åndedrætsgas inden for 48 timer
  • Dykning med iltberiget gas (100% O₂) inden for 2 uger
  • Brug af medicin, der kan påvirke oxidativ stress, lungefunktion eller neurologisk status
  • Medicinsk historie med alvorlige dykningrelaterede skader eller langvarige komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrogengasintervention

I denne arm vil deltagerne gennemgå en enkelt hyperbar eksponering, hvor de indånder en gasblanding bestående af 98-99% ilt og 1-2% brint (H₂) ved et partialtryk på 1,75 ATA i 240 minutter. Interventionen har til formål at evaluere, om brintgas har beskyttende effekter mod pulmonal iltforgiftning. Lungefunktionstest og blod- og urinprøver til oxidative stress-biomarkører vil blive udført både før og efter eksponeringssessionen. Rækkefølgen af intervention og kontrol eksponeringer er randomiseret, og studiet udføres dobbeltblindt.

En washout-periode på mindst to uger vil følge før kontrollen
Andet: Indåndet brintberiget iltgas
Deltagerne vil indånde en gasblanding bestående af 98-99% ilt og 1-2% brint via et åndedrætskredsløb under en enkelt hyperbar eksponering. Eksponeringen vil blive udført ved et partialtryk på 1,75 ATA i 240 minutter. Interventionen har til formål at evaluere den beskyttende effekt af brintgas mod lungeiltforgiftning.
Andet: Indåndet nitrogenberiget iltgas
Deltagerne vil indånde en gasblanding bestående af 98-99% ilt og 1-2% kvælstof via et åndedrætskredsløb under en enkelt hyperbar eksponering. Eksponeringen vil blive udført ved et partialtryk på 1,75 ATA i 240 minutter. Interventionen har til formål at evaluere beskyttelseseffekten af brintgas mod lungeiltforgiftning.
Aktiv komparator: Kontrol med kvælstofgas
I denne arm vil deltagerne gennemgå en enkelt hyperbar eksponering, hvor de indånder en gasblanding bestående af 98-99% ilt og 1-2% nitrogen (N₂) ved et partialtryk på 1,75 ATA i 240 minutter. Denne eksponering fungerer som kontrolbetingelsen og repræsenterer den standard iltberigede åndedrætsgas, der i øjeblikket er i brug. Lungefunktionstests og blod- og urinprøver til analyse af oxidative stress-biomarkører vil blive udført både før og efter eksponeringssessionen. Deltagerne vil blive randomiseret til rækkefølgen af eksponeringer, og både deltagere og forskere vil være blindet for gassammensætningen. Der vil være en udvaskeperiode på mindst to uger efterfølgende, før interventionen finder sted.
Andet: Indåndet brintberiget iltgas
Deltagerne vil indånde en gasblanding bestående af 98-99% ilt og 1-2% brint via et åndedrætskredsløb under en enkelt hyperbar eksponering. Eksponeringen vil blive udført ved et partialtryk på 1,75 ATA i 240 minutter. Interventionen har til formål at evaluere den beskyttende effekt af brintgas mod lungeiltforgiftning.
Andet: Indåndet nitrogenberiget iltgas
Deltagerne vil indånde en gasblanding bestående af 98-99% ilt og 1-2% kvælstof via et åndedrætskredsløb under en enkelt hyperbar eksponering. Eksponeringen vil blive udført ved et partialtryk på 1,75 ATA i 240 minutter. Interventionen har til formål at evaluere beskyttelseseffekten af brintgas mod lungeiltforgiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vitalkapacitet (ΔVC)
Tidsramme: Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Absolut ændring i vitalkapacitet (VC), beregnet som forskellen i liter (L) mellem spirometriværdier før og efter eksponering, målt efter hver hyperbar ilt-eksponeringssession.
Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV₁)
Tidsramme: Præ-eksponering, 30-120 minutter efter eksponering og 24-36 timer efter eksponering
Som en del af de spirometriske og plethysmografiske målinger vil Forceret Ekspiratorisk Volumen på 1 sekund (FEV₁) blive analyseret. Dette repræsenterer ændringen (ΔFEV₁) i liter (L) mellem pre- og post-eksponeringsspirometri, hvilket indikerer ekspiratorisk flowkapacitet. Målinger følger ATS/ERS 2019-standarder.
Præ-eksponering, 30-120 minutter efter eksponering og 24-36 timer efter eksponering
Ændring i FEV₁/FVC-forhold
Tidsramme: Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering
Som en del af spirometriske og plethysmografiske målinger vil forholdet mellem tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund og tvungen vitalkapacitet (FEV₁/FVC) blive beregnet.
Ændringen (ΔFEV₁/FVC) udtrykkes som en procent (%) for at vurdere luftstrømsbegrænsning eller restriktion efter hyperbarilt ilteksponering.
Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering
Ændring i Tvunget Ekspiratorisk Strøm 25-75% (FEF25-75%)
Tidsramme: Præ-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Som en del af spirometriske og plethysmografiske målinger vil midt-ekspiratorisk flow (FEF25-75%) blive vurderet. Denne parameter afspejler det gennemsnitlige ekspiratoriske flow mellem 25% og 75% af FVC og tjener som en indikator for små luftvejers funktion. Værdier udtrykkes i liter per sekund (L/s).
Præ-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Som en del af spirometriske og pletysmografiske målinger vil Peak Expiratory Flow (PEF) blive analyseret. Ændringen (ΔPEF) repræsenterer den maksimale flowhastighed opnået under tvungen udånding, målt i liter per sekund (L/s). Dette resultat evaluerer store luftvejes præstation.
Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Ændring i inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Før eksponering, 30-120 minutter efter eksponering og 24-36 timer efter eksponering.
Som en del af de spirometriske og plethysmografiske målinger vil den inspiratoriske kapacitet (IC) blive bestemt. Ændringen (ΔIC) i liter (L) afspejler det maksimale luftvolumen, der kan indåndes efter en normal udånding, hvilket giver indsigt i potentielle restriktive ændringer efter eksponering.
Før eksponering, 30-120 minutter efter eksponering og 24-36 timer efter eksponering.
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Pre-exponering, 30-120 minutter efter eksponering og 24-36 timer efter eksponering.
Som en del af spirometriske og plethysmografiske målinger vil den samlede lungekapacitet (TLC) blive vurderet. Ændringen (Δ TLC) i liter (L) repræsenterer det samlede luftvolumen i lungerne efter maksimal inspiration, som bruges til at detektere restriktive eller hyperinflationsmønstre efter hyperbarilt ilteksponering.
Pre-exponering, 30-120 minutter efter eksponering og 24-36 timer efter eksponering.
Residual volumen (Δ RV)
Tidsramme: Præ-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Som en del af de spirometriske og plethysmografiske målinger vil Residual Volume (RV) blive vurderet. Ændringen (Δ RV) i liter (L) repræsenterer luftmængden, der forbliver i lungerne efter maksimal udånding, og bruges til at påvise gasfangst- eller hyperinflationsmønstre forbundet med pulmonal ilt-toksicitet
Præ-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Funktionel Residualkapacitet (Δ FRC)
Tidsramme: Præ-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Som en del af spirometriske og plethysmografiske målinger vil funktionel residualkapacitet (FRC) blive vurderet. Ændringen (Δ FRC) i liter (L) repræsenterer mængden af luft, der er tilbage i lungerne ved afslutningen af en normal tidevandsudånding, og bruges til at opdage tidlige ændringer i lungecompliance eller luftvejslukning under hyperbar ilteksponering.
Præ-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Ændring i diffusionskapacitet for kulilte (ΔDLCO)
Tidsramme: Pre-eksponering, 30-120 minutter efter eksponering og 24-36 timer efter eksponering.
Absolut ændring i lungekapaciteten for kulilto (DLCO), målt (mmol/min/lkPa) med single-breath DLCO-test før og efter hver eksponering, for at evaluere effektiviteten af alveolær-kapillær gasskift.
DLCO-værdier justeres for hæmoglobinniveauer for at forbedre målenøjagtigheden.
Pre-eksponering, 30-120 minutter efter eksponering og 24-36 timer efter eksponering.
Luftvejsmodstand (Impulsoscillometri, Tremoflo™)
Tidsramme: Før eksponering, 30-120 minutter efter eksponering, og 24-36 timer efter eksponering.
Vurdering af central og perifer luftvejsmodstand (R5, R20, X5) ved hjælp af impulsoscillometri (Tremoflo™) før og efter eksponering. Vurderer mekanikken i små luftveje i forbindelse med hyperbar ilteksponering med eller uden brinttilskud. Måleenhed: cmH₂O·s/L
Før eksponering, 30-120 minutter efter eksponering, og 24-36 timer efter eksponering.
Indeks for Iltstress (ΔiOS)
Tidsramme: Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Kompositindeks afledt af impulsoscillometri (Tremoflo™), der repræsenterer den gennemsnitlige relative ændring fra baseline i luftvejsimpedansparametre (R5, R20, X5). Indekset for iltstress (iOS) kvantificerer oxidative stress-relaterede ændringer i små luftvejsmekanismer efter hyperbar ilt-eksponering med eller uden brinttilskud.
Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Ændring i fraktionelt udåndet nitritoxid (ΔFeNO)
Tidsramme: Pre-eksponering, 30-120 minutter efter eksponering og 24-36 timer efter eksponering.
Måling af luftvejsbetændelse og oxidativ stress via fraktionel udåndet nitritoxid (FeNO) målt i dele pr. milliard (ppb).
Pre-eksponering, 30-120 minutter efter eksponering og 24-36 timer efter eksponering.
Ændring i partikelanalyse af udåndet luft (ΔPExA)
Tidsramme: Præ-eksponering og opfølgning 24-36 timer efter eksponering efter hver intervention.
Ændring i udåndet partikelantal og biokemisk sammensætning (lipider, proteiner, koagulationsfaktorer), der afspejler ændringer i det epiteliale vædskelag.
Præ-eksponering og opfølgning 24-36 timer efter eksponering efter hver intervention.
Blod- og urinbiomarkører for oxidativ stress og inflammation
Tidsramme: Præ-eksponering, 30-120 minutter efter eksponering, og 24-36 timer efter eksponering.
Analyse af veneblod- og urinprøver for biomarkører for oxidativ stress (f.eks. 8-isoprostan, MDA, 8-OHdG) og inflammation (f.eks. IL-6, TNF-α) for at evaluere systemiske effekter af hyperbar ilteksponering med eller uden hydrogentilskud. Koncentrationer vil blive kvantificeret i standard laboratorieenheder, for eksempel ng/mL, pg/mL eller andre tilsvarende mål.
Præ-eksponering, 30-120 minutter efter eksponering, og 24-36 timer efter eksponering.
Biomarkører for neuronalt skade
Tidsramme: Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.
Analyse af venøse plasmaprøver for væskebiomarkører for neuronale skader (f.eks. NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) ved hjælp af NULISA™ eller Simoa® HD-1 assay-teknologier, til vurdering af centralnervesystemets reaktioner på hyperbarilt ilteksponering med eller uden brinttilskud. Koncentrationer vil blive kvantificeret i pg/mL.
Pre-eksponering, 30-120 minutter post-eksponering og 24-36 timer post-eksponering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anthropometriske målinger (vægt, højde, køn, alder, BMI)
Tidsramme: Baseline (Før eksponering, før første dykkersession)
Antropometriske data vil blive registreret for at vurdere kropskomposition og fysiske karakteristika i undersøgelsespopulationen samt for at muliggøre justering for potentielle forvirrende faktorer i resultaterne for lungefunktion. Dette omfatter kropsvægt (kg), højde (cm), biologisk køn (M/K), alder (år) og body mass index (BMI). Disse variabler vil ikke fungere som primære endepunkter, men vil beskrive baselinekarakteristika og understøtte fortolkningen af ændringer i lungefunktion inden for den samme person.
Baseline (Før eksponering, før første dykkersession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blekinge Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish Armed Forces Material Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner