Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние газообразного водорода на токсичность гипербарического кислорода

1 декабря 2025 г. обновлено: Blekinge Institute of Technology

Влияние водородного газа на токсичность гипербарического кислорода - рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

Цель этого исследования — изучить, может ли добавление небольшой доли газообразного водорода в обогащенную кислородом дыхательную смесь снизить легочную кислородную токсичность (ПКТ) у здоровых и активных водолазов из Вооруженных сил Швеции. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Снижает ли газообразный водород окислительный стресс и изменения функции легких, связанные с длительным воздействием гипербарического кислорода?
  • Каковы основные патофизиологические механизмы легочной кислородной токсичности?

Исследователи сравнят обогащенную кислородом дыхательную смесь с 1-2% водорода с обогащенной кислородом смесью с 1-2% азота (контроль), чтобы определить, обеспечивает ли водород защитный эффект против ПКТ во время гипербарического воздействия.

Участники:

  • Пройдут два сеанса гипербарического воздействия (водород против азота), каждый продолжительностью 240 минут при 1,75 АТА
  • Пройдут тесты функции легких и забор образцов крови и мочи до и после каждого сеанса
  • Выступят в качестве собственного контроля в двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Karlskrona, Швеция
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • Контакт:
          • Johan Douglas, MD
          • Номер телефона: +46
          • Электронная почта: johan.a.douglas@mil.se
        • Контакт:
          • Oscar Plogmark, MD
          • Номер телефона: +46768899938
          • Электронная почта: oscar.plogmark@mil.se
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Швеция, 37179
        • Blekinge Institute of Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Военные водолазы, находящиеся на действительной службе, в возрасте 20-64 лет
  • Соответствие физическим стандартам Вооруженных сил Швеции для водолазов

Критерии исключения:

  • Текущая инфекция или заболевание, которые могут повлиять на функцию легких
  • Употребление алкоголя или курение сигарет в течение 48 часов
  • Погружения с любым дыхательным газом в течение 48 часов
  • Погружения с обогащенным кислородом газом (100% O₂) в течение 2 недель
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на окислительный стресс, функцию легких или неврологический статус
  • Наличие в анамнезе серьезных травм, связанных с дайвингом, или долгосрочных осложнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с использованием водородного газа

В этой группе участники пройдут однократное гипербарическое воздействие, вдыхая газовую смесь, состоящую из 98-99% кислорода и 1-2% водорода (H₂) при парциальном давлении 1,75 АТА в течение 240 минут. Целью вмешательства является оценка наличия защитного эффекта газообразного водорода против легочной кислородной токсичности. Тесты функции легких, а также забор крови и мочи для определения биомаркеров окислительного стресса будут выполнены до и после сеанса воздействия. Последовательность вмешательства и контрольных воздействий рандомизирована, а исследование проводится двойным слепым методом.

После этого будет следовать период вымывания продолжительностью не менее двух недель перед контрольным воздействием.
Другой: Ингаляционный газообразный кислород, обогащённый водородом
Участники будут вдыхать газовую смесь, состоящую из 98–99% кислорода и 1–2% водорода, через дыхательный контур во время однократного гипербарического воздействия. Воздействие будет проводиться при парциальном давлении 1,75 АТА в течение 240 минут. Вмешательство направлено на оценку защитного эффекта газообразного водорода против легочной кислородной токсичности.
Другой: Ингаляционный газ, обогащенный кислородом с повышенным содержанием азота
Участники будут вдыхать газовую смесь, состоящую из 98-99% кислорода и 1-2% азота, через дыхательный контур во время однократного гипербарического воздействия. Воздействие будет проводиться при парциальном давлении 1,75 АТА в течение 240 минут. Целью вмешательства является оценка защитного эффекта газообразного водорода против токсичности легочного кислорода.
Активный компаратор: Контроль азотного газа
В этой группе участники пройдут однократное гипербарическое воздействие, дыша газовой смесью, состоящей из 98-99% кислорода и 1-2% азота (N₂) при парциальном давлении 1,75 АТА в течение 240 минут. Это воздействие служит контрольным условием и представляет собой стандартную обогащенную кислородом дыхательную газовую смесь, используемую в настоящее время. Тесты функции легких, а также забор крови и мочи для определения биомаркеров окислительного стресса будут проведены как до, так и после сеанса воздействия. Участники будут рандомизированы по порядку воздействий, и как участники, так и исследователи будут не осведомлены о составе газа. После этого последует период вымывания не менее двух недель до вмешательства.
Другой: Ингаляционный газообразный кислород, обогащённый водородом
Участники будут вдыхать газовую смесь, состоящую из 98–99% кислорода и 1–2% водорода, через дыхательный контур во время однократного гипербарического воздействия. Воздействие будет проводиться при парциальном давлении 1,75 АТА в течение 240 минут. Вмешательство направлено на оценку защитного эффекта газообразного водорода против легочной кислородной токсичности.
Другой: Ингаляционный газ, обогащенный кислородом с повышенным содержанием азота
Участники будут вдыхать газовую смесь, состоящую из 98-99% кислорода и 1-2% азота, через дыхательный контур во время однократного гипербарического воздействия. Воздействие будет проводиться при парциальном давлении 1,75 АТА в течение 240 минут. Целью вмешательства является оценка защитного эффекта газообразного водорода против токсичности легочного кислорода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жизненной ёмкости лёгких (ΔVC)
Временное ограничение: До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Абсолютное изменение жизненной емкости легких (ЖЕЛ), рассчитанное как разница в литрах (Л) между значениями спирометрии до и после воздействия, измеренное после каждого сеанса гипербарической оксигенотерапии.
До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объём форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ₁)
Временное ограничение: До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия
В рамках спирометрических и плетизмографических измерений будет анализироваться Объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁).
Это представляет собой изменение (ΔОФВ₁) в литрах (л) между спирометрией до и после воздействия, что указывает на способность экспираторного потока.
Измерения проводятся в соответствии со стандартами ATS/ERS 2019.
До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия
Изменение отношения ОФВ₁/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Предварительное воздействие, 30-120 минут после воздействия и 24-36 часов после воздействия
В рамках спирометрических и плетизмографических измерений будет рассчитано соотношение объёма форсированного выдоха за первую секунду и форсированной жизненной ёмкости лёгких (FEV₁/FVC). Изменение (ΔFEV₁/FVC) выражается в процентах (%) для оценки ограничения или обструкции воздушного потока после воздействия гипербарического кислорода.
Предварительное воздействие, 30-120 минут после воздействия и 24-36 часов после воздействия
Изменение форсированного экспираторного потока 25-75% (FEF25-75%)
Временное ограничение: До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
В рамках спирометрических и плетизмографических измерений будет оцениваться среднеэкспираторный поток (FEF25-75%). Этот параметр отражает средний экспираторный поток между 25% и 75% от ФЖЕЛ и служит показателем функции мелких дыхательных путей. Значения выражаются в литрах в секунду (л/с).
До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Изменение пиковой скорости выдоха (PEF)
Временное ограничение: До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
В рамках спирометрических и плетизмографических измерений будет анализироваться Пиковая Скорость Выдоха (ПСВ). Изменение (ΔПСВ) представляет максимальный поток, достигнутый во время форсированного выдоха, измеряемый в литрах в секунду (л/с). Этот показатель оценивает работу крупных дыхательных путей.
До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Изменение инспираторной емкости (IC)
Временное ограничение: До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
В рамках спирометрических и плетизмографических измерений будет определена инспираторная ёмкость (IC). Изменение (ΔIC) в литрах (л) отражает максимальный объём воздуха, который можно вдохнуть после нормального выдоха, что позволяет оценить потенциальные рестриктивные изменения после воздействия.
До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Изменение общей ёмкости лёгких (ОЁЛ)
Временное ограничение: До воздействия, 30-120 минут после воздействия и 24-36 часов после воздействия.
В рамках спирометрических и плетизмографических измерений будет оцениваться Общая Емкость Легких (ОЕЛ). Изменение (Δ ОЕЛ) в литрах (Л) представляет собой общий объем воздуха в легких после максимального вдоха, используемый для выявления рестриктивных или гиперинфляционных паттернов после воздействия гипербарического кислорода.
До воздействия, 30-120 минут после воздействия и 24-36 часов после воздействия.
Остаточный объем (Δ RV)
Временное ограничение: До воздействия, через 30–120 минут после воздействия и через 24–36 часов после воздействия.
В рамках спирометрических и плетизмографических измерений будет оценён Остаточный Объём (RV). Изменение (Δ RV) в литрах (L) представляет собой объём воздуха, остающегося в лёгких после максимального выдоха, используемый для выявления паттернов газовой ловушки или гиперинфляции, связанных с токсичностью лёгочного кислорода
До воздействия, через 30–120 минут после воздействия и через 24–36 часов после воздействия.
Функциональная остаточная ёмкость (Δ FRC)
Временное ограничение: До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
В рамках спирометрических и плетизмографических измерений будет оцениваться Функциональная Остаточная Ёмкость (ФОЁ). Изменение (Δ ФОЁ) в литрах (л) представляет собой объём воздуха, остающийся в лёгких в конце нормального дыхательного выдоха, используемый для обнаружения ранних изменений в растяжимости лёгких или закрытии дыхательных путей во время гипербарической оксигенации.
До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Изменение диффузионной способности по монооксиду углерода (ΔDLCO)
Временное ограничение: Перед воздействием, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Абсолютное изменение диффузионной способности легких для монооксида углерода (DLCO), измеряемое (ммоль/мин/лкПа) с помощью теста DLCO на одном вдохе до и после каждого воздействия, для оценки эффективности альвеолярно-капиллярного газообмена. Значения DLCO корректируются по уровням гемоглобина для повышения точности измерений.
Перед воздействием, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Сопротивление дыхательных путей (импульсная осциллометрия, Tremoflo™)
Временное ограничение: Перед воздействием, через 30–120 минут после воздействия и через 24–36 часов после воздействия.
Оценка центрального и периферического сопротивления дыхательных путей (R5, R20, X5) с помощью импульсной осциллометрии (Tremoflo™) до и после воздействия. Оценивает механику мелких дыхательных путей, связанную с воздействием гипербарического кислорода с добавлением водорода или без него. Единица измерения: смH₂O·с/л
Перед воздействием, через 30–120 минут после воздействия и через 24–36 часов после воздействия.
Индекс кислородного стресса (ΔiOS)
Временное ограничение: До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Составной индекс, полученный с помощью импульсной осциллометрии (Tremoflo™), представляющий среднее относительное изменение от исходного уровня параметров импеданса дыхательных путей (R5, R20, X5). Индекс кислородного стресса (iOS) количественно оценивает изменения механики малых дыхательных путей, связанные с окислительным стрессом, после воздействия гипербарического кислорода с добавлением водорода или без него.
До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Изменение фракционной концентрации оксида азота в выдыхаемом воздухе (ΔFeNO)
Временное ограничение: До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Измерение воспаления дыхательных путей и окислительного стресса с помощью уровня фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), измеряемого в частях на миллиард (ppb).
До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Изменение в анализе выдыхаемых частиц (ΔPExA)
Временное ограничение: Предварительное воздействие и наблюдение через 24-36 часов после воздействия после каждого вмешательства.
Изменение количества выдыхаемых частиц и их биохимического состава (липиды, белки, факторы свертывания крови), отражающее изменения в эпителиальной выстилающей жидкости.
Предварительное воздействие и наблюдение через 24-36 часов после воздействия после каждого вмешательства.
Биомаркеры окислительного стресса и воспаления в крови и моче
Временное ограничение: До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Анализ образцов венозной крови и мочи на биомаркеры окислительного стресса (например, 8-изопростан, MDA, 8-OHdG) и воспаления (например, IL-6, TNF-α) для оценки системных эффектов воздействия гипербарического кислорода с добавлением водорода или без него. Концентрации будут количественно определены в стандартных лабораторных единицах, например, нг/мл, пг/мл или других эквивалентных мерах.
До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Биомаркеры нейронального повреждения
Временное ограничение: До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.
Анализ образцов венозной плазмы на биомаркеры нейронального повреждения в жидкостях (например, NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) с использованием технологий анализа NULISA™ или Simoa® HD-1 для оценки воздействия гипербарического кислорода с добавлением водорода или без него на центральную нервную систему.
Концентрации будут количественно определены в пг/мл.
До воздействия, через 30-120 минут после воздействия и через 24-36 часов после воздействия.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические измерения (вес, рост, пол, возраст, ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до воздействия, перед первым сеансом погружения)
Антропометрические данные будут зарегистрированы для оценки состава тела и физических характеристик исследуемой популяции, а также для корректировки потенциальных искажающих факторов в результатах функции легких. Это включает массу тела (кг), рост (см), биологический пол (М/Ж), возраст (годы) и индекс массы тела (ИМТ). Эти переменные не будут служить первичными конечными точками, но будут описывать исходные характеристики и поддерживать интерпретацию внутрисубъектных изменений функции легких.
Исходный уровень (до воздействия, перед первым сеансом погружения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blekinge Institute of Technology

Соавторы

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish Armed Forces Material Administration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться