Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vätgas på hyperbar syrgastoxicitet

1 december 2025 uppdaterad av: Blekinge Institute of Technology

Effekten av vätegas på hyperbar syrgastoxicitet - en randomiserad kontrollerad cross-over-studie

Målet med detta försök är att undersöka om tillsats av en liten andel vätgas till en syrerik andningsblandning kan minska pulmonell syreförgiftning (POT) hos friska och aktiva dykare från Försvarsmakten. De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:

  • Minskar vätgas oxidativ stress och förändringar i lungfunktion som är förknippade med långvarig hyperbar syreutsättning?
  • Vilka är de underliggande patofysiologiska mekanismerna för pulmonell syreförgiftning?

Forskarna kommer att jämföra syrerik andningsgas med 1-2 % vätgas med syrerik gas med 1-2 % kväve (kontroll) för att se om vätgas ger skyddande effekter mot POT under hyperbar exponering.

Deltagarna kommer att:

  • Genomföra två hyperbara exponeringssessioner (vätgas kontra kväve), var och en varande 240 minuter vid 1,75 ATA
  • Genomgå lungfunktionstester och provtagning av blod och urin före och efter varje session
  • Tjänstgöra som sina egna kontroller i en dubbelblind, randomiserad, korsningsstudiedesign

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Sverige, 37179
        • Blekinge Institute of Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Militära dykare i aktiv tjänst, ålder 20-64 år
  • Uppfyller Försvarsmaktens fysiska standarder för dykning

Exklusionskriterier:

  • Pågående infektion eller sjukdom som kan påverka lungfunktion
  • Användning av alkohol eller rökning av cigaretter inom 48 timmar
  • Dykning med någon andningsgas inom 48 timmar
  • Dykning med syrerik gas (100% O₂) inom 2 veckor
  • Användning av läkemedel som kan påverka oxidativ stress, lungfunktion eller neurologisk status
  • Medicinsk historia av allvarliga dykrelaterade skador eller långvariga komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vätgasintervention

I denna arm kommer deltagarna att genomgå en enda hyperbar exponering med andning av en gasblandning bestående av 98–99 % syre och 1–2 % väte (H₂) vid ett partialtryck på 1,75 ATA i 240 minuter. Interventionen syftar till att utvärdera om vätegas har skyddande effekter mot pulmonell syretoxicitet. Lungfunktionstester och provtagning av blod och urin för oxidativa stressbiomarkörer kommer att utföras både före och efter exponeringssessionen. Ordningen för intervention och kontroll exponeringar är randomiserad och studien genomförs på ett dubbelblindat sätt.

En uttvättningsperiod på minst två veckor kommer att följa innan kontrollen.
Övrig: Inhalerat väteberikat syrgas
Deltagarna kommer att inhalera en gasblandning bestående av 98-99% syre och 1-2% väte via ett andningskretslopp under en enda hyperbar exponering. Exponeringen kommer att utföras vid ett partialtryck på 1,75 ATA i 240 minuter. Interventionen syftar till att utvärdera vätegasens skyddande effekt mot pulmonell syretoxicitet.
Övrig: Inandad kväverik syrgas
Deltagarna kommer att inhalera en gasblandning bestående av 98-99% syre och 1-2% kväve via ett andningskretslopp under en enda hyperbar exponering.
Exponeringen kommer att genomföras vid ett partialtryck på 1,75 ATA i 240 minuter.
Interventionen syftar till att utvärdera vätegasens skyddande effekt mot lungsyretoxicitet.
Aktiv komparator: Kvävgaskontroll
I denna arm kommer deltagarna att genomgå en enkel hyperbar exponering där de andas en gasblandning bestående av 98–99 % syre och 1–2 % kväve (N₂) vid ett partialtryck på 1,75 ATA i 240 minuter.
Denna exponering fungerar som kontrollvillkor och representerar den standardiserade syrerikad gasblandning som för närvarande används.
Lungfunktionstester samt provtagning av blod och urin för oxidativ stress-biomarkörer kommer att utföras både före och efter exponeringssessionen.
Deltagarna kommer att randomiseras till exponeringsordningen, och både deltagare och utredare kommer att vara blindade för gasblandningens sammansättning.
En uttvättningsperiod på minst två veckor kommer att följa innan interventionen.
Övrig: Inhalerat väteberikat syrgas
Deltagarna kommer att inhalera en gasblandning bestående av 98-99% syre och 1-2% väte via ett andningskretslopp under en enda hyperbar exponering. Exponeringen kommer att utföras vid ett partialtryck på 1,75 ATA i 240 minuter. Interventionen syftar till att utvärdera vätegasens skyddande effekt mot pulmonell syretoxicitet.
Övrig: Inandad kväverik syrgas
Deltagarna kommer att inhalera en gasblandning bestående av 98-99% syre och 1-2% kväve via ett andningskretslopp under en enda hyperbar exponering.
Exponeringen kommer att genomföras vid ett partialtryck på 1,75 ATA i 240 minuter.
Interventionen syftar till att utvärdera vätegasens skyddande effekt mot lungsyretoxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vitalkapacitet (ΔVC)
Tidsram: Före exponering, 30-120 minuter efter exponering och 24-36 timmar efter exponering.
Absolut förändring i vitalkapacitet (VC), beräknad som skillnaden i liter (L) mellan värden från spirometri före och efter exponering, mätt efter varje session med hyperbar syrgasbehandling.
Före exponering, 30-120 minuter efter exponering och 24-36 timmar efter exponering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerat Exspiratoriskt Volym på en Sekund (FEV₁)
Tidsram: Före exponering, 30-120 minuter efter exponering och 24-36 timmar efter exponering
Som en del av spirometriska och pletysmografiska mätningar kommer Forcerad Exspiratorisk Volym på 1 sekund (FEV₁) att analyseras. Detta representerar förändringen (ΔFEV₁) i liter (L) mellan pre- och postexponeringsspirometri, vilket indikerar exspiratorisk flödeskapacitet. Mätningarna följer ATS/ERS 2019-standarden.
Före exponering, 30-120 minuter efter exponering och 24-36 timmar efter exponering
Förändring i FEV₁/FVC-kvot
Tidsram: Före exponering, 30-120 minuter efter exponering och 24-36 timmar efter exponering
Som en del av spirometriska och pletyzmografiska mätningar kommer förhållandet mellan tvångsexspiratorisk volym på 1 sekund och tvångsvitalkapacitet (FEV₁/FVC) att beräknas.
Förändringen (ΔFEV₁/FVC) uttrycks som en procent (%) för att bedöma luftflödesbegränsning eller restriktion efter hyperbar syrebehandling.
Före exponering, 30-120 minuter efter exponering och 24-36 timmar efter exponering
Förändring i Forcerad Exspiratorisk Flöde 25-75% (FEF25-75%)
Tidsram: Pre-exponering, 30–120 minuter efter exponering och 24–36 timmar efter exponering.
Som en del av spirometriska och pletysmografiska mätningar kommer midexspiratoriska flödet (FEF25-75%) att utvärderas. Denna parameter återspeglar det genomsnittliga exspiratoriska flödet mellan 25% och 75% av FVC och fungerar som en indikator för små luftvägars funktion. Värden anges i liter per sekund (L/s).
Pre-exponering, 30–120 minuter efter exponering och 24–36 timmar efter exponering.
Förändring i maximal expiratorisk flöde (PEF)
Tidsram: Pre-exponering, 30-120 minuter efter exponering och 24-36 timmar efter exponering.
Som en del av spirometriska och pletyzmografiska mätningar kommer Peak Expiratory Flow (PEF) att analyseras. Förändringen (ΔPEF) representerar den maximala flödeshastigheten som uppnås under forcerad utandning, mätt i liter per sekund (L/s). Detta resultat utvärderar stora luftvägars prestanda.
Pre-exponering, 30-120 minuter efter exponering och 24-36 timmar efter exponering.
Förändring i inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsram: Före exponering, 30–120 minuter efter exponering och 24–36 timmar efter exponering.
Som en del av spirometriska och pletysmografiska mätningar kommer Inspiratorisk Kapacitet (IC) att bestämmas. Förändringen (ΔIC) i liter (L) återspeglar den maximala volymen luft som kan inhaleras efter en normal utandning, vilket ger insikt i potentiella restriktiva förändringar efter exponering.
Före exponering, 30–120 minuter efter exponering och 24–36 timmar efter exponering.
Förändring i total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Pre-exponering, 30–120 minuter efter exponering och 24–36 timmar efter exponering.
Som en del av spirometriska och pletyzmografiska mätningar kommer total lungkapacitet (TLC) att utvärderas. Förändringen (Δ TLC) i liter (L) representerar den totala luftvolymen i lungorna efter maximal inandning, använd för att upptäcka restriktiva eller överinflationmönster efter syrgasbehandling under högt tryck.
Pre-exponering, 30–120 minuter efter exponering och 24–36 timmar efter exponering.
Residualvolym (Δ RV)
Tidsram: Pre-exponering, 30–120 minuter efter exponering och 24–36 timmar efter exponering.
Som en del av de spirometriska och pletyzmografiska mätningarna kommer Residualvolym (RV) att bedömas. Förändringen (Δ RV) i liter (L) representerar volymen luft som finns kvar i lungorna efter maximal utandning, använd för att upptäcka gasfångst- eller hyperinflationsmönster associerade med lungtoxicitet av syre
Pre-exponering, 30–120 minuter efter exponering och 24–36 timmar efter exponering.
Funktionell Residualkapacitet (Δ FRC)
Tidsram: Före exponering, 30-120 minuter efter exponering och 24-36 timmar efter exponering.
Som en del av de spirometriska och pletyzmografiska mätningarna kommer den funktionella residualkapaciteten (FRC) att bedömas. Förändringen (Δ FRC) i liter (L) representerar den volym luft som finns kvar i lungorna vid slutet av ett normalt tidvattenutandning, vilket används för att upptäcka tidiga förändringar i lungans efterlevnad eller luftvägsstängning under hyperbar syreutsättning.
Före exponering, 30-120 minuter efter exponering och 24-36 timmar efter exponering.
Förändring i diffusionskapacitet för kolmonoxid (ΔDLCO)
Tidsram: Före exponering, 30-120 minuter efter exponering och 24-36 timmar efter exponering.
Absolut förändring i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO), mätt (mmol/min/lkPa) med single-breath DLCO-test före och efter varje exponering, för att utvärdera alveolar-kapillär gaskommunikationseffektivitet. DLCO-värden justeras för hemoglobinhalter för att förbättra mätnoggrannheten.
Före exponering, 30-120 minuter efter exponering och 24-36 timmar efter exponering.
Luftvägsresistans (impulsoscillometri, Tremoflo™)
Tidsram: Före exponering, 30-120 minuter efter exponering, och 24-36 timmar efter exponering.
Bedömning av centralt och perifert luftvägsmotstånd (R5, R20, X5) med impulsoscillometri (Tremoflo™) före och efter exponering. Utvärderar småluftvägsmekanik relaterad till hyperbar syre-exponering med eller utan vätetillskott. Mätenhet: cmH₂O·s/L
Före exponering, 30-120 minuter efter exponering, och 24-36 timmar efter exponering.
Index för syrestress (ΔiOS)
Tidsram: Pre-exponering, 30-120 minuter post-exponering, och 24-36 timmar post-exponering.
Kompositindex härlett från impulsoscillometri (Tremoflo™) som representerar den genomsnittliga relativa förändringen från baslinjen i luftvägsimpedansparametrar (R5, R20, X5). Index för Syrestress (iOS) kvantifierar oxidativ stress-relaterade förändringar i små luftvägars mekanik efter hyperbar syrebehandling med eller utan vätgastillskott.
Pre-exponering, 30-120 minuter post-exponering, och 24-36 timmar post-exponering.
Förändring i fraktionell exhaleerad kväveoxid (ΔFeNO)
Tidsram: Pre-exponering, 30-120 minuter post-exponering och 24-36 timmar post-exponering.
Mätning av luftvägsinflammation och oxidativ stress via nivåer av fraktionellt utandat kväveoxid (FeNO) mätt i delar per miljard (ppb).
Pre-exponering, 30-120 minuter post-exponering och 24-36 timmar post-exponering.
Förändring i partikelanalys av utandningsluft (ΔPExA)
Tidsram: Pre-exponering och uppföljning 24–36 timmar efter exponering efter varje intervention.
Förändring i antalet utandade partiklar och biokemisk sammansättning (lipider, proteiner, koagulationsfaktorer) som återspeglar förändringar i epitelvätskan.
Pre-exponering och uppföljning 24–36 timmar efter exponering efter varje intervention.
Blod- och urinbiomarkörer för oxidativ stress och inflammation
Tidsram: Före exponering, 30–120 minuter efter exponering och 24–36 timmar efter exponering.
Analys av venöst blod och urinprover för biomarkörer för oxidativ stress (t.ex. 8-isoprostan, MDA, 8-OHdG) och inflammation (t.ex. IL-6, TNF-α) för att utvärdera systemiska effekter av hyperbar syrebehandling med eller utan vätesupplementering. Koncentrationer kommer att kvantifieras i standardiserade laboratorieenheter, till exempel ng/mL, pg/mL, eller andra motsvarande mått.
Före exponering, 30–120 minuter efter exponering och 24–36 timmar efter exponering.
Biomarkörer för nervcellskada
Tidsram: Pre-exponering, 30–120 minuter efter exponering och 24–36 timmar efter exponering.
Analys av venösa plasmaprov för vätskebiomarkörer för nervskador (t.ex. NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) med NULISA™ eller Simoa® HD-1-analystekniker för att utvärdera centralnervsystemets effekter av hyperbar syrebehandling med eller utan vätetillsats. Koncentrationer kommer att kvantifieras i pg/mL.
Pre-exponering, 30–120 minuter efter exponering och 24–36 timmar efter exponering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anthropometriska mätningar (vikt, längd, kön, ålder, BMI)
Tidsram: Baseline (Före exponering, före första dyksessionen)
Antropometriska data kommer att registreras för att bedöma kroppssammansättning och fysiska egenskaper hos studiepopulationen samt för att möjliggöra justering för potentiella förväxlingsfaktorer i lungfunktionsutfall. Detta inkluderar kroppsvikt (kg), längd (cm), biologiskt kön (M/K), ålder (år) och kroppsmassaindex (BMI). Dessa variabler kommer inte att fungera som primära slutpunkter utan kommer att beskriva baslinjekarakteristika och stödja tolkningen av förändringar i lungfunktion inom individer.
Baseline (Före exponering, före första dyksessionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blekinge Institute of Technology

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swedish Armed Forces Material Administration)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera