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수소 가스의 고압 산소 독성에 대한 효과

2025년 12월 1일 업데이트: Blekinge Institute of Technology

수소 가스가 고압산소 독성에 미치는 영향 - 무작위 대조 교차 임상시험

이 시험의 목표는 산소 농화 호흡 혼합물에 소량의 수소 가스를 첨가하는 것이 스웨덴 군대의 건강하고 활동적인 다이버들에서 폐 산소 독성(POT)을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 수소 가스가 장시간의 고압 산소 노출과 관련된 산화 스트레스 및 폐 기능 변화를 감소시키는가?
  • 폐 산소 독성의 근본적인 병태생리적 메커니즘은 무엇인가?

연구자들은 산소 농화 호흡 가스에 1-2%의 수소를 첨가한 것과 1-2%의 질소를 첨가한 산소 농화 가스(대조군)를 비교하여 고압 노출 중 수소가 POT에 대한 보호 효과를 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자들은:

  • 각각 1.75 ATA에서 240분 동안 지속되는 두 번의 고압 노출 세션(수소 대 질소)을 완료할 것입니다
  • 각 세션 전후에 폐 기능 검사와 혈액 및 소변 샘플링을 받을 것입니다
  • 이중 맹검, 무작위, 교차 연구 설계에서 자신의 대조군 역할을 할 것입니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Karlskrona, 스웨덴
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, 스웨덴, 37179
        • Blekinge Institute of Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 현역 군인 잠수병으로 20-64세
  • 스웨덴 국군 잠수 신체 기준 충족

제외 기준:

  • 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 감염 또는 질병
  • 48시간 이내 알코올 섭취 또는 흡연
  • 48시간 이내 모든 호흡 가스로 잠수
  • 2주 이내 산소 농축 가스(100% O₂)로 잠수
  • 산화 스트레스, 폐 기능 또는 신경학적 상태에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
  • 심각한 잠수 관련 부상 또는 장기 합병증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수소 가스 중재

이 군에서는 참가자들이 98-99% 산소와 1-2% 수소(H₂)로 구성된 가스 혼합물을 1.75 ATA의 부분압으로 240분 동안 흡입하며 단일 고압 산소 치료를 받게 됩니다. 이 중재는 수소 가스가 폐 산소 중독에 대한 보호 효과가 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 폐 기능 검사와 산화 스트레스 생체 표지자에 대한 혈액 및 소변 샘플링은 노출 세션 전후에 모두 수행됩니다. 중재와 대조군 노출의 순서는 무작위로 배정되며, 이 연구는 이중 맹검 방식으로 진행됩니다.

대조군 노출 전에는 최소 2주간의 휴약 기간이 따릅니다.
다른: 흡입용 수소 농축 산소 가스
참가자는 단일 고압 노출 동안 호흡 회로를 통해 98-99% 산소와 1-2% 수소로 구성된 가스 혼합물을 흡입하게 됩니다. 노출은 1.75 ATA의 부분 압력에서 240분 동안 진행됩니다. 이 중재는 폐 산소 독성에 대한 수소 가스의 보호 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
다른: 흡입용 질소-강화 산소 가스
참가자는 단일 고압 노출 동안 호흡 회로를 통해 98-99% 산소와 1-2% 질소로 구성된 가스 혼합물을 흡입하게 됩니다. 노출은 1.75 ATA의 부분 압력에서 240분 동안 진행됩니다. 이 중재는 폐 산소 독성에 대한 수소 가스의 보호 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
활성 비교기: 질소 가스 제어
이 군에서는 참가자들이 98~99% 산소와 1~2% 질소(N₂)로 구성된 가스 혼합물을 1.75 ATA의 부분압력으로 240분 동안 호흡하며 단일 고압 산소 노출을 받게 됩니다. 이 노출은 대조 조건으로 작용하며 현재 사용 중인 표준 산소 강화 호흡 가스를 나타냅니다. 폐 기능 검사와 산화 스트레스 바이오마커를 위한 혈액 및 소변 샘플링이 노출 세션 전후에 수행됩니다. 참가자들은 노출 순서에 무작위로 배정되며, 참가자와 연구자 모두 가스 조성에 대해 눈가림됩니다. 중재 전에 최소 2주간의 워시아웃 기간이 따를 것입니다.
다른: 흡입용 수소 농축 산소 가스
참가자는 단일 고압 노출 동안 호흡 회로를 통해 98-99% 산소와 1-2% 수소로 구성된 가스 혼합물을 흡입하게 됩니다. 노출은 1.75 ATA의 부분 압력에서 240분 동안 진행됩니다. 이 중재는 폐 산소 독성에 대한 수소 가스의 보호 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
다른: 흡입용 질소-강화 산소 가스
참가자는 단일 고압 노출 동안 호흡 회로를 통해 98-99% 산소와 1-2% 질소로 구성된 가스 혼합물을 흡입하게 됩니다. 노출은 1.75 ATA의 부분 압력에서 240분 동안 진행됩니다. 이 중재는 폐 산소 독성에 대한 수소 가스의 보호 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 용량 변화 (ΔVC)
기간: 노출 전, 노출 후 30-120분, 및 노출 후 24-36시간.
각 고압산소 노출 세션 후 측정한 노출 전과 노출 후 폐활량 측정값의 차이를 리터(L) 단위로 계산한 폐활량(VC)의 절대 변화.
노출 전, 노출 후 30-120분, 및 노출 후 24-36시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량 (FEV₁)
기간: 노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간
스피로메트리 및 플레티스모그래피 측정의 일환으로, 1초간 노력성 호기량(FEV₁)이 분석될 것입니다. 이는 노출 전후 스피로메트리 간의 리터(L) 단위 변화(ΔFEV₁)를 나타내며, 호기 유량 능력을 나타냅니다. 측정은 ATS/ERS 2019 표준을 따릅니다.
노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간
FEV₁/FVC 비율 변화
기간: 노출 전, 노출 후 30-120분, 및 노출 후 24-36시간
스피로메트리 및 플레티스모그래피 측정의 일환으로, 1초 강제 호기량과 강제 폐활량의 비율(FEV₁/FVC)이 계산됩니다. 변화량(ΔFEV₁/FVC)은 고압 산소 노출 후 기류 제한 또는 제한을 평가하기 위해 백분율(%)로 표시됩니다.
노출 전, 노출 후 30-120분, 및 노출 후 24-36시간
강제호기 유량 25-75% 변화 (FEF25-75%)
기간: 노출 전, 노출 후 30~120분, 노출 후 24~36시간.
폐활량 측정 및 체적 플레티스모그래피 측정의 일환으로, 중간 호기 유속(FEF25-75%)이 평가됩니다. 이 매개변수는 FVC의 25%에서 75% 사이의 평균 호기 유속을 반영하며, 작은 기도 기능의 지표 역할을 합니다. 값은 초당 리터(L/s)로 표시됩니다.
노출 전, 노출 후 30~120분, 노출 후 24~36시간.
최대 호기 유량(PEF) 변화
기간: 노출 전, 노출 후 30-120분, 그리고 노출 후 24-36시간.
스피로미터 및 플레티스모그래피 측정의 일환으로, 최대 호기 유량(PEF)이 분석될 것입니다. 변화량(ΔPEF)은 강제 호기 동안 달성된 최대 유량을 나타내며, 초당 리터(L/s)로 측정됩니다. 이 결과는 대기도의 성능을 평가합니다.
노출 전, 노출 후 30-120분, 그리고 노출 후 24-36시간.
흡기용량(IC)의 변화
기간: 노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.
스파이로미터와 플레티스모그래피 측정의 일환으로 흡기 용량(IC)이 측정됩니다. 리터(L) 단위의 변화(ΔIC)는 정상적인 호기 후 최대로 들이마실 수 있는 공기의 부피를 반영하여, 노출 후 발생할 수 있는 제한적 변화에 대한 통찰을 제공합니다.
노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.
전폐용량(TLC)의 변화
기간: 노출 전, 노출 후 30~120분, 노출 후 24~36시간.
폐활량 측정 및 흉부 체적 측정의 일환으로 총 폐용량(TLC)이 평가될 것입니다. 리터(L) 단위의 변화(Δ TLC)는 최대 흡기 후 폐에 포함된 총 공기량을 나타내며, 고압 산소 노출 후 제한적 또는 과팽창 패턴을 감지하는 데 사용됩니다.
노출 전, 노출 후 30~120분, 노출 후 24~36시간.
잔류 용량 (Δ RV)
기간: 노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.
스피로메트릭 및 플레티스모그래픽 측정의 일환으로 잔류용량(RV)이 평가됩니다. 리터(L) 단위의 변화(Δ RV)는 최대 호기 후 폐에 남아있는 공기의 부피를 나타내며, 폐 산소 중독과 관련된 가스 갇힘 또는 과팽창 패턴을 감지하는 데 사용됩니다.
노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.
기능 잔여 용량 (Δ FRC)
기간: 노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.
폐활량 측정 및 체적변화 측정의 일환으로 기능성 잔기용적(FRC)이 평가될 것입니다. 리터(L) 단위의 변화량(Δ FRC)은 정상적인 조용 호기 말기에 폐에 남아있는 공기의 부피를 나타내며, 고압산소 노출 동안 폐의 순응도나 기도 폐쇄의 초기 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.
일산화탄소 확산능 변화(ΔDLCO)
기간: 노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.
폐 이산화탄소 확산능(DLCO)의 절대 변화량은 각 노출 전후 단일호흡 DLCO 검사를 통해 측정된 값(mmol/min/lkPa)으로, 폐포-모세혈관 가스 교환 효율을 평가하기 위한 것입니다.
DLCO 값은 측정 정확도를 높이기 위해 혈색소 수치를 조정하여 사용됩니다.
노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.
기도 저항 (임펄스 진동측정법, Tremoflo™)
기간: 노출 전, 노출 후 30-120분, 그리고 노출 후 24-36시간.
노출 전후 임펄스 진동 측정법(Tremoflo™)을 사용한 중앙 및 말초 기도 저항(R5, R20, X5) 평가. 수소 보충 유무와 관련된 고압 산소 노출에 따른 소기도 역학 평가. 측정 단위: cmH₂O·s/L
노출 전, 노출 후 30-120분, 그리고 노출 후 24-36시간.
산소 스트레스 지수 (ΔiOS)
기간: 노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.
기저선 대비 기도 임피던스 매개변수(R5, R20, X5)의 평균 상대적 변화를 나타내는 임펄스 진동 측정법(Tremoflo™)에서 유래한 복합 지표. 산소 스트레스 지수(iOS)는 고압 산소 노출 시 수소 보충 유무에 따른 소기도 역학의 산화 스트레스 관련 변화를 정량화합니다.
노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.
분획호기산화질소 변화량 (ΔFeNO)
기간: 노출 전, 노출 후 30-120분, 그리고 노출 후 24-36시간.
분별 호기 산화질소(FeNO) 수치를 십억분율(ppb)로 측정하여 기도 염증과 산화 스트레스를 측정합니다.
노출 전, 노출 후 30-120분, 그리고 노출 후 24-36시간.
호기 입자 분석 변화량 (ΔPExA)
기간: 각 중재 후 노출 전 및 노출 후 24-36시간 추적 관찰
상피 내강액 변화를 반영하는 호기 입자 수 및 생화학적 구성(지질, 단백질, 응고 인자)의 변화
각 중재 후 노출 전 및 노출 후 24-36시간 추적 관찰
산화 스트레스 및 염증의 혈액 및 요 생체 표지자
기간: 노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.
산화 스트레스(예: 8-이소프로스탄, MDA, 8-OHdG) 및 염증(예: IL-6, TNF-α)의 바이오마커에 대한 정맥혈 및 요 샘플 분석을 통해 수소 보충 유무에 따른 고압산소 노출의 전신적 영향을 평가합니다. 농도는 표준 실험실 단위(예: ng/mL, pg/mL 또는 기타 등가 측정)로 정량화됩니다.
노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.
뉴런 손상 바이오마커
기간: 노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.
NULISA™ 또는 Simoa® HD-1 분석 기술을 사용하여 고압산소 노출(수소 보충 유무에 관계없이)의 중추신경계 효과를 평가하기 위한 신경 손상 유체 바이오마커(예: NfL, GFAP, Tau, UCH-L1)에 대한 정맥 혈장 샘플 분석. 농도는 pg/mL 단위로 정량화됩니다.
노출 전, 노출 후 30-120분, 노출 후 24-36시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체계측 측정 (체중, 키, 성별, 연령, 체질량지수)
기간: 베이스라인 (첨부 전, 첫 다이빙 세션 이전)
인체측정 데이터는 연구 집단의 체성분 및 신체적 특성을 평가하고 폐기능 결과에서의 잠재적 교란 변수를 조정할 수 있도록 기록됩니다. 여기에는 체중(kg), 신장(cm), 생물학적 성별(M/F), 연령(세), 체질량지수(BMI)가 포함됩니다. 이 변수들은 주요 종료점으로 사용되지 않지만 기초 특성을 기술하고 폐기능의 대상 내 변화 해석을 지원할 것입니다.
베이스라인 (첨부 전, 첫 다이빙 세션 이전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blekinge Institute of Technology

협력자

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (기타 보조금/기금 번호: Swedish Armed Forces Material Administration)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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