多発性硬化症におけるタウリンの補助療法としての有効性と安全性を評価する多施設共同臨床試験
2025年11月24日 更新者:Sichuan Academy of Medical Sciences
タウリン治療による多発性硬化症に関する多施設共同臨床試験
この多施設共同、無作為化、非盲検臨床試験は、多発性硬化症(MS)患者における標準的疾患修飾治療(DMT)に対する補助療法としてのタウリンの有効性と安全性を評価することを目的としています。
本研究は、経口タウリンが新規または増大するMRI病変の数と体積を減少させ、再発率を低下させ、拡張障害状態スケール(EDSS)で測定される障害進行を遅らせることができるかどうかを明らかにしようとするものです。
また、タウリンが腸内細菌叢組成、血清神経変性バイオマーカー(GFAPおよびNfL)、およびMMSEとMoCAで評価される認知機能に及ぼす影響も探求します。
約80名の適格参加者が登録され、標準DMT療法を継続する群またはDMTに加えてタウリン補充を受ける群のいずれかに無作為に割り当てられます。
治療期間は24ヶ月で、3ヶ月ごとに臨床評価、血液および便サンプル採取のための追跡調査が行われ、6ヶ月ごとにMRIスキャンが実施されます。
この研究は、多発性硬化症に対する安全で潜在的に有益な補助療法としてのタウリンを支持する新たな臨床的証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Cunjin Zhang, MD, PhD
- 電話番号:86-13645196561
- メール:zhangcunjin516@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Li Zeng, MD, PhD
- 電話番号:86-17721863039
- メール:346004863@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 1. 年齢と性別: 18歳から65歳までの男性または女性の参加者。
- 2. 診断: 2017年に改訂されたマクドナルド基準に従って多発性硬化症(MS)と診断された患者。
- 3. 治療歴: 登録前に安定した疾患修飾療法(DMT)を受けていた患者。
- 4. スクリーニング時のEDSSスコアが1.0から5.5の間であること。
- 5. 遵守: すべての研究手順、追跡調査、および研究薬の要件に従う能力と意思。
- 6. インフォームドコンセント: 参加者は、研究固有の手順が行われる前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならない。
- 7. 女性参加者は妊娠中または授乳中でないこと、または妊娠可能な場合は、研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準:
- 1. タウリンまたはその成分に対する既知の過敏症のある患者
- 2. 妊娠中または授乳中の女性
- 3. 現在他の臨床試験に参加している患者
- 4. 関連する臨床研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:タウリン + DMTs
実験群
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DMTs + タウリン
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プラセボコンパレーター:DMTs
コントロール
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DMTs
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI病変活動性
時間枠:登録から2年間の治療終了まで
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脳および脊髄MRIスキャンにおける新規または拡大するT2およびGd増強T1病変の数、サイズ、および体積の変化
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登録から2年間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EDSSスコア
時間枠:登録から2年後の治療終了まで
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障害の進行または改善を評価するための拡張障害状態尺度(EDSS)スコアの変化
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登録から2年後の治療終了まで
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年間再発率 (ARR)
時間枠:登録から2年間の治療終了まで
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24ヶ月間の治療期間中、患者年あたりの確認された臨床再発数
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登録から2年間の治療終了まで
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腸内細菌叢組成
時間枠:登録から治療終了までの2年間
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ベースライン時、12か月時、および24か月時の糞便サンプルにおける16S rRNAシークエンシングにより解析された腸内微生物多様性および主要分類群の相対存在量の変化
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登録から治療終了までの2年間
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血清バイオマーカー(GFAPおよびNfL)
時間枠:登録から2年間の治療終了まで
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神経炎症および軸索損傷の指標として、ベースラインから24か月までのグリア線維性酸性タンパク質(GFAP)および神経フィラメント軽鎖(NfL)の血清レベル変化。
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登録から2年間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性アウトカム指標
時間枠:登録から2年後の治療終了まで
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研究期間中に発生したすべての有害事象は、発症時間、持続期間、重症度、転帰、および研究薬(タウリン)との関連性を含めて記録されます。
重篤な有害事象は、GCP要件に従って直ちに報告されます。
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登録から2年後の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-590-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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