Un essai clinique multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la taurine comme traitement d'appoint dans la sclérose en plaques
24 novembre 2025 mis à jour par: Sichuan Academy of Medical Sciences
Une étude clinique multicentrique sur le traitement de la sclérose en plaques par la taurine
Cette étude clinique multicentrique, randomisée et ouverte vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la taurine en tant que traitement adjuvant aux traitements modificateurs de la maladie (DMT) standard chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
L'étude cherche à déterminer si la taurine orale peut réduire le nombre et le volume de nouvelles lésions IRM ou de lésions en croissance, diminuer les taux de rechute et ralentir la progression du handicap mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Elle explorera également les effets de la taurine sur la composition du microbiote intestinal, les biomarqueurs sériques de neurodégénérescence (GFAP et NfL) et la fonction cognitive évaluée par le MMSE et le MoCA.
Environ 80 participants éligibles seront recrutés et assignés au hasard à continuer la thérapie DMT standard ou à recevoir une supplémentation en taurine en plus des DMT.
La durée du traitement sera de 24 mois, avec des visites de suivi tous les 3 mois pour l'évaluation clinique, la collecte d'échantillons de sang et de selles, et des scanners IRM tous les 6 mois.
Cette étude vise à fournir de nouvelles preuves cliniques soutenant la taurine en tant que traitement adjuvant sûr et potentiellement bénéfique pour la sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cunjin Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13645196561
- E-mail: zhangcunjin516@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Zeng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-17721863039
- E-mail: 346004863@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âge et sexe : Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans.
- 2. Diagnostic : Patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques (SEP) selon les critères révisés de McDonald 2017.
- 3. Antécédents de traitement : Patients recevant un traitement modificateur de la maladie (TMM) stable avant l'inclusion.
- 4. Score EDSS entre 1,0 et 5,5 lors du dépistage.
- 5. Observance : Capacité et volonté de respecter toutes les procédures de l'étude, les visites de suivi et les exigences relatives au médicament de l'étude.
- 6. Consentement éclairé : Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
- 7. Les participantes doivent être non enceintes et non allaitantes, ou, si en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Patients présentant une hypersensibilité connue à la taurine ou à l'un de ses composants.
- 2. Femmes enceintes ou allaitantes.
- 3. Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques.
- 4. Patients refusant de participer à l'étude clinique concernée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Taurine + DMTs
Groupe expérimental
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DMTs + Taurine
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Comparateur placebo: TMM
contrôle
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TMMs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité des lésions IRM
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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Évolution du nombre, de la taille et du volume des lésions T2 et T1 rehaussées par le gadolinium, nouvelles ou en expansion, sur les IRM cérébrales et médullaires
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EDSS
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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Modification du score de l'échelle de statut d'incapacité étendue (EDSS) pour évaluer la progression ou l'amélioration de l'incapacité
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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Nombre de rechutes cliniques confirmées par patient-année pendant la période de traitement de 24 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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Composition du microbiote intestinal
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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Altérations de la diversité microbienne intestinale et de l'abondance relative des taxons clés analysées par séquençage de l'ARNr 16S d'échantillons de selles au départ, au mois 12 et au mois 24
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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Biomarqueurs sériques (GFAP et NfL)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 ans
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Changement des niveaux sériques de la protéine gliofibrillaire acide (GFAP) et de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) entre le début de l'étude et le mois 24 en tant qu'indicateurs de neuro-inflammation et de lésion axonale.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de résultats de sécurité
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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Tous les événements indésirables survenant pendant la période de l'étude seront enregistrés, y compris leur heure de début, leur durée, leur gravité, leur issue et leur relation avec le médicament de l'étude (taurine).
Les événements indésirables graves seront signalés immédiatement conformément aux exigences des BPC.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures, acyclique
- Hydrocarbures
- Alcanes
- Acides alcanesulfoniques
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Taurine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-590-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .