Monikeskuksinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tauriinin tehokkuutta ja turvallisuutta apuhoitona MS-taudissa
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sichuan Academy of Medical Sciences
Monikeskuksinen kliininen tutkimus tauriinin hoidosta MS-tautia sairastavilla
Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimesti merkitty kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan tauriinin tehokkuutta ja turvallisuutta täydentävänä hoidona standardi sairaudenmuokkaaviin hoitoihin (DMT) potilailla, joilla on MS-tauti (multiple sclerosis).
Tutkimus pyrkii selvittämään, voiko suun kautta annosteltu tauriini vähentää uusien tai kasvavien MRI-lesioiden määrää ja tilavuutta, alentaa relapsiprosentteja ja hidastaa vammautumisen etenemistä mitattuna laajennetulla vammautumisen tila-asteikolla (EDSS).
Se tutkii myös tauriinin vaikutuksia suoliston mikrobiston koostumukseen, seerumin neurodegeneraatiobiomarkkereihin (GFAP ja NfL) sekä kognitiiviseen toimintaan, jota arvioidaan MMSE- ja MoCA-testeillä.
Noin 80 kelvollista osallistujaa rekrytoidaan ja heidät satunnaistetaan joko jatkamaan standardi DMT-hoitoa tai saamaan tauriinitäydennystä DMT-hoitojen lisäksi.
Hoidon kesto on 24 kuukautta, ja seurantakäynnit ovat 3 kuukauden välein kliinisiä arviointeja, veri- ja ulostenäytteiden keräämistä sekä MRI-skannauksia varten 6 kuukauden välein.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan uutta kliinistä näyttöä, joka tukee tauriinia turvallisena ja mahdollisesti hyödyllisenä täydentävänä hoidona MS-taudille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cunjin Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-13645196561
- Sähköposti: zhangcunjin516@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Zeng, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-17721863039
- Sähköposti: 346004863@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Ikä ja sukupuoli: Mies- tai naisosallistujat, ikä 18–65 vuotta.
- 2. Diagnoosi: Potilaat, joille on diagnosoitu MS-tauti (multipleskleroosi) 2017 uudistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti.
- 3. Hoitotausta: Potilaat, jotka ovat saaneet vakaita sairaudenmuuntavia hoitoja ennen osallistumista.
- 4. EDSS-pisteet 1,0–5,5 seulontavaiheessa.
- 5. Yhteensopivuus: Kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, seurantakäyntejä ja tutkimuslääkkeen vaatimuksia.
- 6. Tietoon perustuva suostumus: Osallistujien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen toteuttamista.
- 7. Naisosallistujien on oltava ei-raskaana eivätkä imettäviä, tai heidän on, jos heillä on lastentekokyky, sovittava käyttävänsä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tauriinia tai sen komponentteja kohtaan.
- 2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- 3. Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- 4. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta kyseiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tauriini + DMT:t
Kokeellinen ryhmä
|
DMT:t + Tauriini
|
|
Placebo Comparator: DMT:t
kontrolli
|
DMT:t
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-leesioaktiivisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
Muutos aivojen ja selkärangan magneettikuvauksessa havaittujen uusien tai laajenevan T2- ja Gd-vahvistuvien T1-lesioiden määrässä, koossa ja tilavuudessa
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EDSS-pisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 2 vuoden kuluttua
|
Laajennetun vammaisuusasteen (EDSS) pistemäärän muutos vammaisuuden etenemisen tai paranemisen arvioimiseksi
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 2 vuoden kuluttua
|
|
Vuosittainen relapsiprosentti (ARR)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 2 vuoden kohdalla
|
Todennettujen kliinisten relapsien määrä potilasvuotta kohden 24 kuukauden hoitojakson aikana
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 2 vuoden kohdalla
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 2 vuoden kohdalla
|
Suolen mikrobiston monimuotoisuuden muutokset ja avainryhmien suhteellinen runsaus, analysoitu 16S rRNA-sekvensoinnilla ulostenäytteistä alkuhetkellä, 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 2 vuoden kohdalla
|
|
Seerumin biomarkkerit (GFAP ja NfL)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 2 vuoden kohdalla
|
Muutos gliaalisen fibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) ja neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasoissa lähtöarvosta 24. kuukauteen neurotulehduksen ja aksonivaurion indikaattoreina.
|
Rekisteröitymisestä hoitokauden loppuun 2 vuoden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulosten mittarit
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 2 vuoden jälkeen
|
Kaikki tutkimusjakson aikana ilmaantuvat haittatapahtumat kirjataan, mukaan lukien niiden alkamisaika, kesto, vakavuus, lopputulos ja yhteys tutkimuslääkkeeseen (tauriini).
Vakavat haittatapahtumat ilmoitetaan välittömästi GCP-vaatimusten mukaisesti.
|
Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 2 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Alkanit
- Alkaanilaishapot
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Tauriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-590-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .