Многоцентровое клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность таурина в качестве адъювантной терапии при рассеянном склерозе
24 ноября 2025 г. обновлено: Sichuan Academy of Medical Sciences
Многоцентровое клиническое исследование лечения таурином рассеянного склероза
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности таурина в качестве дополнительной терапии к стандартным модифицирующим болезнь препаратам (DMTs) у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
Исследование стремится определить, может ли пероральный таурин уменьшить количество и объем новых или увеличивающихся очагов на МРТ, снизить частоту рецидивов и замедлить прогрессирование инвалидности, измеряемое по Расширенной шкале оценки инвалидности (EDSS).
Также будут изучены эффекты таурина на состав микробиоты кишечника, биомаркеры нейродегенерации в сыворотке крови (GFAP и NfL) и когнитивные функции, оцениваемые с помощью MMSE и MoCA.
Примерно 80 подходящих участников будут включены в исследование и случайным образом распределены либо на продолжение стандартной терапии DMT, либо на получение добавки таурина в дополнение к DMTs.
Продолжительность лечения составит 24 месяца, с контрольными визитами каждые 3 месяца для клинической оценки, сбора образцов крови и кала, и МРТ-сканированиями каждые 6 месяцев.
Это исследование направлено на предоставление новых клинических доказательств, поддерживающих таурин как безопасную и потенциально полезную дополнительную терапию для рассеянного склероза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cunjin Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 86-13645196561
- Электронная почта: zhangcunjin516@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Zeng, MD, PhD
- Номер телефона: 86-17721863039
- Электронная почта: 346004863@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст и пол: Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- 2. Диагноз: Пациенты с диагнозом рассеянный склероз (РС), установленным в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 года.
- 3. Предшествующее лечение: Пациенты, получавшие стабильную терапию, модифицирующую течение заболевания (ПИТРС), до включения в исследование.
- 4. Показатель по шкале EDSS от 1,0 до 5,5 на этапе скрининга.
- 5. Согласие на соблюдение требований: Способность и готовность соблюдать все процедуры исследования, последующие визиты и требования к приёму исследуемого препарата.
- 6. Информированное согласие: Участники должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.
- 7. Участницы женского пола не должны быть беременны или кормить грудью, либо, если они детородного возраста, должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции в течение исследования.
Критерии исключения:
- 1. Пациенты с известной гиперчувствительностью к таурину или любому из его компонентов.
- 2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- 3. Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических испытаниях.
- 4. Пациенты, отказывающиеся от участия в соответствующем клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таурин + ПИТРС
Экспериментальная группа
|
ПИТ + Таурин
|
|
Плацебо Компаратор: ПБПРС
контроль
|
ПИТРС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность МРТ-поражений
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 2 года
|
Изменение количества, размера и объема новых или увеличивающихся очагов T2 и усиливающихся гадолинием очагов T1 на МРТ-сканах головного и спинного мозга
|
От набора до окончания лечения через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EDSS балл
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 года
|
Изменение балла по Расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) для оценки прогрессирования или улучшения инвалидности
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 года
|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 2 года
|
Количество подтверждённых клинических рецидивов на пациента-год в течение 24-месячного периода лечения
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 2 года
|
|
Состав Микробиоты Кишечника
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 года
|
Изменения в разнообразии кишечной микробиоты и относительной численности ключевых таксонов, проанализированные с помощью секвенирования 16S рРНК образцов стула на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 года
|
|
Сывороточные биомаркеры (GFAP и NfL)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 2 года
|
Изменение уровня сывороточного глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) и легкой цепи нейрофиламента (NfL) с исходного уровня до 24-го месяца как показателей нейровоспаления и аксонального повреждения.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели безопасности
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 2 года
|
Все нежелательные явления, возникающие в течение периода исследования, будут регистрироваться, включая время их начала, продолжительность, тяжесть, исход и связь с исследуемым препаратом (таурин).
Серьёзные нежелательные явления будут немедленно сообщаться в соответствии с требованиями GCP.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Алканы
- Алкансульфоновые кислоты
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Таурин
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-590-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .