Taurin hatékonyságát és biztonságosságát mint kiegészítő terápiát értékelő multicentrikus klinikai vizsgálat sclerosis multiplexben
2025. november 24. frissítette: Sichuan Academy of Medical Sciences
Taurin kezelésről szóló multicentrikus klinikai vizsgálat sclerosis multiplexben
Ez a multicentrikus, randomizált, nyílt címkés klinikai vizsgálat célja a taurin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése standard betegségmódosító kezelések (DMT-k) mellett, mint kiegészítő terápia sclerosis multiplex (SM) betegeknél.
A tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a szájon át adott taurin csökkentheti-e az új vagy növekvő MRI leziók számát és térfogatát, csökkentheti-e a relapszusok gyakoriságát és lelassíthatja-e a rokkantság progresszióját, amelyet a Kibővített Rokkantsági Állapot Skála (EDSS) mér.
A vizsgálat azt is feltárja, hogy a taurin milyen hatással van a bélmikrobiota összetételére, a szérum neurodegenerációs biomarkerokra (GFAP és NfL), valamint a kognitív funkciókra, amelyeket az MMSE és MoCA tesztel.
Körülbelül 80 alkalmas résztvevőt vesznek fel és véletlenszerűen osztanak be vagy a standard DMT terápia folytatására, vagy a taurin kiegészítésre a DMT-k mellett.
A kezelési időtartam 24 hónap lesz, 3 havonta követő látogatásokkal klinikai értékelésre, vér- és székletminta gyűjtésre, valamint 6 havonti MRI vizsgálatokkal.
Ez a tanulmány új klinikai bizonyítékot kíván szolgáltatni a taurinról, mint biztonságos és potenciálisan hasznos kiegészítő terápiáról sclerosis multiplex esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cunjin Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: 86-13645196561
- E-mail: zhangcunjin516@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Li Zeng, MD, PhD
- Telefonszám: 86-17721863039
- E-mail: 346004863@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1.Életkor és nem: 18 és 65 év közötti férfi vagy női résztvevők.
- 2.Diagnózis: A 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint sclerosis multiplexszel (SM) diagnosztizált betegek.
- 3.Kezelési háttér: A beiratkozás előtt stabil betegségmódosító terápiát (DMT) kapó betegek.
- 4. Az EDSS pontszám 1,0 és 5,5 között a szűrés során.
- 5. Megfelelés: Képesség és hajlandóság a vizsgálati eljárások, a követő látogatások és a vizsgálati gyógyszer követelményeinek való megfelelésre.
- 6.Tájékoztatott beleegyezés: A résztvevőknek írásos tájékoztatott beleegyezést kell adniuk bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
- 7 A női résztvevőknek nem lehetnek terhesek vagy szoptatók, vagy ha gyermekvállalásra képesek, bele kell egyezniük hatékony fogamzásgátlás használatába a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- 1. A taurinra vagy annak bármely összetevőjére ismert túlérzékenységgel rendelkező betegek
- 2. Terhes vagy szoptató nők
- 3. Jelenleg más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
- 4. Aki megtagadja a releváns klinikai vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Taurin + DMT-k
Kísérleti csoport
|
DMT-k + Taurin
|
|
Placebo Comparator: DMT-k
kontroll
|
DMT-k
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI leziós aktivitás
Időkeret: A regisztrációtól a 2 éves kezelés végéig
|
Az agyi és gerincvelői MRI-felvételeken látható új vagy megnövekedő T2- és Gd-fokozó T1-leziók számának, méretének és térfogatának változása
|
A regisztrációtól a 2 éves kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EDSS pontszám
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 év alatt
|
A Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) pontszámának változása a fogyatékosság progressziójának vagy javulásának értékelésére
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 év alatt
|
|
Éves Relapszus Ráta (ARR)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 évig
|
A 24 hónapos kezelési időszak alatt betévenként évente megerősített klinikai relapszusok száma
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 évig
|
|
Bélflóra összetétele
Időkeret: A beléptetéstől a 2 éves kezelés végéig
|
A bélmikrobák diverzitásának változásai és a kulcsfontosságú taxonok relatív abundanciája, amelyeket székletminták 16S rRNA szekvenálásával elemeztek a kezdéskor, a 12. hónapban és a 24. hónapban
|
A beléptetéstől a 2 éves kezelés végéig
|
|
Szerum Biomarkerek (GFAP és NfL)
Időkeret: A beléptetéstől a 2 éves kezelés végéig
|
A gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) és a neurofilament könnyű lánc (NfL) szérumszintjének változása a kiindulástól a 24. hónapig, mint a neuroinflammáció és az axonális károsodás mutatói.
|
A beléptetéstől a 2 éves kezelés végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági Eredményváltozók
Időkeret: A felvételtől kezdve a 2 éves kezelés végéig
|
A vizsgálati időszak alatt fellépő összes káros eseményt rögzítjük, beleértve kezdeti időpontjukat, időtartamukat, súlyosságukat, kimenetelüket és a vizsgálati gyógyszerrel (taurin) való összefüggésüket.
A súlyos káros eseményeket azonnal jelenteni kell az ICH-GCP előírásainak megfelelően.
|
A felvételtől kezdve a 2 éves kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének, aciklusos
- Szénhidrogének
- Alkánok
- Alkanszulfonsavak
- Szulfonsavak
- Kénsavak
- Taurin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-590-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .