다발성 경화증에서 보조 요법으로서 타우린의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 임상시험
2025년 11월 24일 업데이트: Sichuan Academy of Medical Sciences
다발성 경화증에 대한 타우린 치료의 다기관 임상 연구
이 다기관, 무작위, 개방형 임상 시험은 다발성 경화증(MS) 환자에서 표준 질환 조절 치료(DMTs)에 대한 보조 요법으로 타우린의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 경구 타우린이 새로운 또는 확대되는 MRI 병변의 수와 부피를 감소시키고, 재발률을 낮추며, 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정된 장애 진행을 늦출 수 있는지 확인하고자 합니다.
또한 타우린이 장내 미생물 군집 구성, 혈청 신경퇴행 바이오마커(GFAP 및 NfL), MMSE 및 MoCA로 평가된 인지 기능에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
약 80명의 적격 참가자가 등록되어 표준 DMT 치료를 계속하거나 DMTs에 추가로 타우린 보충제를 받도록 무작위로 배정될 예정입니다.
치료 기간은 24개월이며, 3개월마다 임상 평가, 혈액 및 대변 샘플 채취를 위한 후속 방문이 이루어지고, 6개월마다 MRI 스캔이 수행됩니다.
이 연구는 다발성 경화증에 대한 안전하고 잠재적으로 유익한 보조 요법으로 타우린을 지지하는 새로운 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cunjin Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 86-13645196561
- 이메일: zhangcunjin516@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Zeng, MD, PhD
- 전화번호: 86-17721863039
- 이메일: 346004863@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 연령 및 성별: 18세부터 65세까지의 남성 또는 여성 참가자.
- 2. 진단: 2017년 개정된 맥도널드 기준에 따라 다발성 경화증(MS)으로 진단된 환자.
- 3. 치료 배경: 등록 전에 안정적인 질병 수정 치료(DMT)를 받고 있는 환자.
- 4. 선별 시 EDSS 점수가 1.0에서 5.5 사이인 환자.
- 5. 순응도: 모든 연구 절차, 추적 방문 및 연구 약물 요구 사항을 준수할 능력과 의지.
- 6. 동의서: 참가자는 연구 특정 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 7. 여성 참가자는 임신하지 않았고 수유 중이 아니어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 타우린 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증이 있는 환자
- 2. 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 3. 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 환자
- 4. 관련 임상 연구에 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타우린 + 질환수정치료(DMTs)
실험군
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DMTs + 타우린
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위약 비교기: DMTs
대조군
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DMTs
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 병변 활성
기간: 2년 동안 치료 종료 시점까지 등록부터
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뇌 및 척추 MRI 스캔에서 새로운 또는 확대되는 T2 및 Gd-조영 T1 병변의 수, 크기 및 부피 변화
|
2년 동안 치료 종료 시점까지 등록부터
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EDSS 점수
기간: 2년간의 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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장애 진행 또는 개선을 평가하기 위한 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화
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2년간의 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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연간 재발률 (ARR)
기간: 등록부터 2년간 치료 종료까지
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24개월 치료 기간 동안 환자-년 당 확인된 임상 재발 건수
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등록부터 2년간 치료 종료까지
|
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장내 미생물 구성
기간: 등록부터 2년간 치료 종료까지
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기저선, 12개월, 24개월에 채취한 대변 샘플의 16S rRNA 시퀀싱을 통해 분석한 장내 미생물 다양성 변화 및 주요 분류군의 상대적 풍부도
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등록부터 2년간 치료 종료까지
|
|
혈청 바이오마커 (GFAP 및 NfL)
기간: 등록부터 2년 치료 종료 시점까지
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기저선에서 24개월까지의 신경염증 및 축삭 손상 지표로서의 교세포 섬유성 산성 단백질(GFAP) 및 신경필라멘트 경쇄(NfL) 혈청 수준 변화
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등록부터 2년 치료 종료 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과 측정
기간: 등록부터 2년 치료 종료까지
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연구 기간 동안 발생하는 모든 이상반응은 발현 시기, 지속 기간, 중증도, 결과, 연구 약물(타우린)과의 관련성을 포함하여 기록됩니다.
중대한 이상반응은 GCP 요구사항에 따라 즉시 보고됩니다.
|
등록부터 2년 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-590-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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