Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Taurin als Zusatztherapie bei Multipler Sklerose

24. November 2025 aktualisiert von: Sichuan Academy of Medical Sciences

Eine multizentrische klinische Studie zur Taurinbehandlung bei Multipler Sklerose

Diese multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Taurin als ergänzende Therapie zu Standard-Krankheitsmodifizierenden Behandlungen (DMTs) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten. Die Studie soll feststellen, ob orales Taurin die Anzahl und das Volumen neuer oder vergrößerter MRT-Läsionen reduzieren, Rückfallraten senken und das Fortschreiten der Behinderung, gemessen an der Expanded Disability Status Scale (EDSS), verlangsamen kann. Sie wird auch die Auswirkungen von Taurin auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Serum-Neurodegenerationsbiomarker (GFAP und NfL) und die kognitive Funktion, bewertet durch MMSE und MoCA, untersuchen. Etwa 80 geeignete Teilnehmer werden eingeschlossen und zufällig entweder der Fortsetzung der Standard-DMT-Therapie oder der zusätzlichen Einnahme von Taurin neben DMTs zugewiesen. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Monate, mit Nachuntersuchungen alle 3 Monate für klinische Bewertungen, Blut- und Stuhlprobenentnahme und MRT-Untersuchungen alle 6 Monate. Diese Studie zielt darauf ab, neue klinische Evidenz zu liefern, die Taurin als sichere und potenziell vorteilhafte ergänzende Therapie für Multiple Sklerose unterstützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter und Geschlecht: Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • 2. Diagnose: Patienten mit einer Diagnose von Multipler Sklerose (MS) gemäß den revidierten McDonald-Kriterien von 2017.
  • 3. Behandlungshintergrund: Patienten, die vor der Einschreibung eine stabile krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) erhalten haben.
  • 4. EDSS-Score zwischen 1,0 und 5,5 beim Screening.
  • 5. Compliance: Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren, Nachuntersuchungen und Anforderungen an die Studienmedikation einzuhalten.
  • 6. Einwilligungserklärung: Teilnehmer müssen vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
  • 7. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger oder stillend sein oder, falls gebärfähig, müssen sie während der Studie einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Taurin oder einen seiner Bestandteile
  • 2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • 3. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • 4. Patienten, die sich weigern, an der entsprechenden klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taurin + DMTs
Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: DMTs + Taurin
DMTs + Taurin
Placebo-Komparator: DMTs
Kontrolle
Arzneimittel: DMTs
DMTs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRI-Läsionsaktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Jahren
Veränderung der Anzahl, Größe und des Volumens neuer oder vergrößernder T2- und Gd-verstärkter T1-Läsionen in MRT-Scans von Gehirn und Rückenmark
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDSS-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Veränderung des erweiterten Behinderungsstatus-Skala (EDSS)-Werts zur Bewertung der Behinderungsprogression oder -verbesserung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Anzahl bestätigter klinischer Rückfälle pro Patientenjahr während der 24-monatigen Behandlungsperiode
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Gut-Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Veränderungen der mikrobiellen Vielfalt im Darm und der relativen Häufigkeit wichtiger Taxa analysiert durch 16S rRNA-Sequenzierung von Stuhlproben zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Serum-Biomarker (GFAP und NfL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Änderung der Serumspiegel von glialem fibrillärem saurem Protein (GFAP) und Neurofilament-Leichtkette (NfL) von der Baseline bis zum Monat 24 als Indikatoren für Neuroinflammation und axonale Schädigung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis-Messgrößen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Jahren
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studienphase auftreten, werden erfasst, einschließlich ihres Beginnszeitpunkts, ihrer Dauer, ihres Schweregrads, ihres Ausgangs und ihres Zusammenhangs mit dem Studienpräparat (Taurin). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemäß den GCP-Anforderungen umgehend gemeldet.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The People's Hospital of Leshan
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Lanzhou University Second Hospital
Daping Hospital of Army Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-590-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DMTs + Taurin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren