- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07263607
En multicenter klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos taurin som ett adjuvant terapi vid multipel skleros
24 november 2025 uppdaterad av: Sichuan Academy of Medical Sciences
En multicenter klinisk studie om taurinbehandling för multipel skleros
Denna multicentriska, randomiserade, öppna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos taurin som ett komplement till standardbehandling med sjukdomsmodifierande läkemedel (DMT) hos patienter med multipel skleros (MS). Studien avser att fastställa om oral taurin kan minska antalet och volymen av nya eller växande MR-lesioner, minska återfallsfrekvensen och bromsa funktionsnedsättningen som mäts med Expanded Disability Status Scale (EDSS). Den kommer också att undersöka effekterna av taurin på tarmmikrobiotans sammansättning, serum-biomarkörer för neurodegeneration (GFAP och NfL) och kognitiv funktion bedömd med MMSE och MoCA. Cirka 80 kvalificerade deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till att antingen fortsätta med standard DMT-terapi eller få taurintillskott utöver DMT. Behandlingsperioden kommer att vara 24 månader, med uppföljningsbesök var 3:e månad för klinisk bedömning, insamling av blod- och stoolprover samt MR-undersökningar var 6:e månad. Denna studie syftar till att ge ny klinisk evidens som stödjer taurin som en säker och potentiellt fördelaktig komplementär terapi för multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cunjin Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13645196561
- E-post: zhangcunjin516@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Li Zeng, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-17721863039
- E-post: 346004863@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.Ålder och kön: Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 65 år.
- 2.Diagnos: Patienter med diagnosen multipel skleros (MS) enligt de reviderade McDonald-kriterierna från 2017.
- 3.Behandlingsbakgrund: Patienter som fått stabil sjukdomsmodifierande behandling (DMT) före inkludering.
- 4. EDSS-poäng mellan 1,0 och 5,5 vid screening.
- 5. Efterlevnad: Förmåga och vilja att följa alla studieprocedurer, uppföljningsbesök och studiebehandlingskrav.
- 6.Informerat samtycke: Deltagare måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
- 7 Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller ammande, eller, om de är i fertil ålder, måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien
Exklusionskriterier:
- 1. Patienter med känd överkänslighet mot taurin eller något av dess komponenter
- 2. Kvinnor som är gravida eller ammar
- 3. Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar
- 4. Patienter som vägrar delta i den relevanta kliniska studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Taurin + DMTs
Experimentell grupp
|
DMTs + Taurin
|
|
Placebo-jämförare: DMTs
kontroll
|
DMTs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI-lesionsaktivitet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år
|
Förändring i antalet, storleken och volymen av nya eller förstorande T2- och Gd-förstärkta T1-lesioner på hjärn- och ryggmärgs-MRI-skanningar
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EDSS-poäng
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år
|
Förändring i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng för att bedöma funktionsnedsättningens progression eller förbättring
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år
|
|
Årlig återfallsgrad (ARR)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år
|
Antal bekräftade kliniska återfall per patientår under 24-månaders behandlingsperiod
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år
|
|
Tarmfloras sammansättning
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 2 år
|
Förändringar i tarmmikrobens mångfald och relativ överflöd av nyckelgrupper analyserade med 16S rRNA-sekvensering av avföringsprover vid start, månad 12 och månad 24
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 2 år
|
|
Serum Biomarkörer (GFAP och NfL)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år
|
Förändring i serumhalter av glialt fibrillärt surt protein (GFAP) och neurofilament lätt kedja (NfL) från baslinjen till månad 24 som indikatorer på neuroinflammation och axonskada.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutfallsmått
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år
|
Alla biverkningar som inträffar under studieperioden kommer att registreras, inklusive deras starttid, varaktighet, svårighetsgrad, utfall och samband med studieläkemedlet (taurin).
Allvarliga biverkningar kommer att rapporteras omedelbart enligt GCP-kraven.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Beräknad)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Alkan
- Alkanesulfonsyror
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Taurin
Andra studie-ID-nummer
- 2025-590-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .