Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multicenter klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til taurin som adjuvansbehandling ved multippel sklerose

24. november 2025 oppdatert av: Sichuan Academy of Medical Sciences

En multiklinisk klinisk studie om taurinbehandling for multippel sklerose

Denne flersentriske, randomiserte, åpne kliniske studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til taurin som en tilleggsterapi til standard sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT-er) hos pasienter med multippel sklerose (MS). Studien søker å fastslå om oral taurin kan redusere antallet og volumet av nye eller økende MRI-lesjoner, redusere tilbakefallsrater, og bremse funksjonsnedsettelsesprogresjon målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS). Den vil også utforske effektene av taurin på tarmmikrobiota-sammensetning, serum neurodegenerasjonsbiomarkører (GFAP og NfL), og kognitiv funksjon vurdert ved MMSE og MoCA. Omtrent 80 kvalifiserte deltakere vil bli inkludert og tilfeldig tildelt enten å fortsette standard DMT-terapi eller motta taurintilskudd i tillegg til DMT-er. Behandlingsvarigheten vil være 24 måneder, med oppfølgingstimer hver 3. måned for klinisk vurdering, blod- og avføringsprøveinnsamling, og MR-undersøkelser hver 6. måned. Denne studien har som mål å gi ny klinisk evidens som støtter taurin som en sikker og potensielt fordelaktig tilleggsterapi for multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Alder og kjønn: Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år.
  • 2.Diagnose: Pasienter diagnostisert med multippel sklerose (MS) i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017.
  • 3.Behandlingsbakgrunn: Pasienter som mottar stabil sykdomsmodifiserende terapi (DMT) før inkludering.
  • 4. EDSS-skår mellom 1,0 og 5,5 ved screening.
  • 5. Overholdelse: Evne og vilje til å følge alle studierprosedyrer, oppfølgingsbesøk og studiemedisin-krav.
  • 6.Informert samtykke: Deltakere må gi skriftlig informert samtykke før noen studie-spesifikke prosedyrer utføres.
  • 7 Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide og ikke-ammer, eller, hvis de er i fruktbar alder, må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med kjent overfølsomhet for taurin eller noen av dens komponenter
  • 2. Kvinner som er gravide eller ammer
  • 3. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier
  • 4. Pasienter som nekter å delta i den aktuelle kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taurin + DMT-er
Eksperimentell gruppe
DMT-er + Taurin
Placebo komparator: DMTs
kontroll
DMTs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRI lesjonsaktivitet
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt etter 2 år
Endring i antall, størrelse og volum av nye eller forstørrede T2- og Gd-forsterkede T1-lesjoner på hjerne- og ryggmargs MR-undersøkelser
Fra opptak til behandlingsslutt etter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EDSS-poengsum
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens slutt etter 2 år
Endring i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-skår for å vurdere funksjonsnedsettelsens progresjon eller forbedring
Fra registrering til behandlingens slutt etter 2 år
Årlig tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år
Antall bekreftede kliniske tilbakefall per pasientår i løpet av 24 måneders behandlingsperiode
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år
Tarmmikrobiomets sammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 år
Endringer i tarmmikrobiell mangfold og relativ forekomst av nøkkeltaksa analysert ved 16S rRNA-sekvensering av avføringsprøver ved utgangspunktet, måned 12 og måned 24
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 år
Serum biomarkører (GFAP og NfL)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år
Endring i serumnivåer av glialt fibrillært surt protein (GFAP) og neurofilament lettkjede (NfL) fra utgangspunkt til måned 24 som indikatorer på nevroinflammasjon og aksonskade.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfallsmål
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsavslutning etter 2 år
Alle bivirkninger som oppstår i studieperioden vil bli registrert, inkludert deres starttid, varighet, alvorlighetsgrad, utfall og sammenheng med studiemedikamentet (taurin). Alvorlige bivirkninger vil bli rapportert umiddelbart i henhold til GCP-krav.
Fra inkludering til behandlingsavslutning etter 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere