- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07263607
En multicenter klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til taurin som adjuvansbehandling ved multippel sklerose
24. november 2025 oppdatert av: Sichuan Academy of Medical Sciences
En multiklinisk klinisk studie om taurinbehandling for multippel sklerose
Denne flersentriske, randomiserte, åpne kliniske studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til taurin som en tilleggsterapi til standard sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT-er) hos pasienter med multippel sklerose (MS).
Studien søker å fastslå om oral taurin kan redusere antallet og volumet av nye eller økende MRI-lesjoner, redusere tilbakefallsrater, og bremse funksjonsnedsettelsesprogresjon målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Den vil også utforske effektene av taurin på tarmmikrobiota-sammensetning, serum neurodegenerasjonsbiomarkører (GFAP og NfL), og kognitiv funksjon vurdert ved MMSE og MoCA.
Omtrent 80 kvalifiserte deltakere vil bli inkludert og tilfeldig tildelt enten å fortsette standard DMT-terapi eller motta taurintilskudd i tillegg til DMT-er.
Behandlingsvarigheten vil være 24 måneder, med oppfølgingstimer hver 3. måned for klinisk vurdering, blod- og avføringsprøveinnsamling, og MR-undersøkelser hver 6. måned.
Denne studien har som mål å gi ny klinisk evidens som støtter taurin som en sikker og potensielt fordelaktig tilleggsterapi for multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cunjin Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13645196561
- E-post: zhangcunjin516@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Zeng, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-17721863039
- E-post: 346004863@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.Alder og kjønn: Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år.
- 2.Diagnose: Pasienter diagnostisert med multippel sklerose (MS) i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017.
- 3.Behandlingsbakgrunn: Pasienter som mottar stabil sykdomsmodifiserende terapi (DMT) før inkludering.
- 4. EDSS-skår mellom 1,0 og 5,5 ved screening.
- 5. Overholdelse: Evne og vilje til å følge alle studierprosedyrer, oppfølgingsbesøk og studiemedisin-krav.
- 6.Informert samtykke: Deltakere må gi skriftlig informert samtykke før noen studie-spesifikke prosedyrer utføres.
- 7 Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide og ikke-ammer, eller, hvis de er i fruktbar alder, må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med kjent overfølsomhet for taurin eller noen av dens komponenter
- 2. Kvinner som er gravide eller ammer
- 3. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier
- 4. Pasienter som nekter å delta i den aktuelle kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Taurin + DMT-er
Eksperimentell gruppe
|
DMT-er + Taurin
|
|
Placebo komparator: DMTs
kontroll
|
DMTs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI lesjonsaktivitet
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt etter 2 år
|
Endring i antall, størrelse og volum av nye eller forstørrede T2- og Gd-forsterkede T1-lesjoner på hjerne- og ryggmargs MR-undersøkelser
|
Fra opptak til behandlingsslutt etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDSS-poengsum
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens slutt etter 2 år
|
Endring i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-skår for å vurdere funksjonsnedsettelsens progresjon eller forbedring
|
Fra registrering til behandlingens slutt etter 2 år
|
|
Årlig tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år
|
Antall bekreftede kliniske tilbakefall per pasientår i løpet av 24 måneders behandlingsperiode
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år
|
|
Tarmmikrobiomets sammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 år
|
Endringer i tarmmikrobiell mangfold og relativ forekomst av nøkkeltaksa analysert ved 16S rRNA-sekvensering av avføringsprøver ved utgangspunktet, måned 12 og måned 24
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 år
|
|
Serum biomarkører (GFAP og NfL)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år
|
Endring i serumnivåer av glialt fibrillært surt protein (GFAP) og neurofilament lettkjede (NfL) fra utgangspunkt til måned 24 som indikatorer på nevroinflammasjon og aksonskade.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfallsmål
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsavslutning etter 2 år
|
Alle bivirkninger som oppstår i studieperioden vil bli registrert, inkludert deres starttid, varighet, alvorlighetsgrad, utfall og sammenheng med studiemedikamentet (taurin).
Alvorlige bivirkninger vil bli rapportert umiddelbart i henhold til GCP-krav.
|
Fra inkludering til behandlingsavslutning etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Alkaner
- Alkanesulfonsyrer
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Taurine
Andre studie-ID-numre
- 2025-590-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .