Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tauryny jako terapii wspomagającej w stwardnieniu rozsianym

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sichuan Academy of Medical Sciences

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące leczenia stwardnienia rozsianego tauryną

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tauryny jako terapii uzupełniającej w stosunku do standardowych leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Badanie ma na celu ustalenie, czy doustna tauryna może zmniejszyć liczbę i objętość nowych lub powiększających się zmian widocznych w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI), zmniejszyć częstość nawrotów oraz spowolnić postęp niepełnosprawności mierzonej za pomocą Rozszerzonej Skali Niesprawności (EDSS). Ponadto badanie zbada wpływ tauryny na skład mikrobioty jelitowej, biomarkery neurodegeneracji w surowicy (GFAP i NfL) oraz funkcje poznawcze oceniane za pomocą MMSE i MoCA. Do badania zostanie włączonych około 80 kwalifikujących się uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej standardową terapię DMT lub do grupy otrzymującej suplementację tauryną w dodatku do DMT. Czas trwania leczenia wyniesie 24 miesiące, z wizytami kontrolnymi co 3 miesiące w celu oceny klinicznej, pobrania próbek krwi i kału oraz badaniami MRI co 6 miesięcy. Celem tego badania jest dostarczenie nowych dowodów klinicznych wspierających stosowanie tauryny jako bezpiecznej i potencjalnie korzystnej terapii uzupełniającej w stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li Zeng, MD, PhD
  • Numer telefonu: 86-17721863039
  • E-mail: 346004863@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek i płeć: Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • 2. Diagnoza: Pacjenci z rozpoznaną stwardnieniem rozsianym (SM) zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • 3. Historia leczenia: Pacjenci otrzymujący stabilną terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT) przed włączeniem do badania.
  • 4. Wynik w skali EDSS między 1,0 a 5,5 podczas badań przesiewowych.
  • 5. Zgodność: Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, wizyt kontrolnych i wymagań dotyczących leczenia badawczego.
  • 6. Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • 7. Uczestniczki płci żeńskiej muszą być nieciężarne i niekarmiące piersią lub, jeśli mają potencjał rozrodczy, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na taurynę lub którykolwiek z jej składników.
  • 2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • 3. Pacjenci aktualnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych.
  • 4. Pacjenci, którzy odmawiają udziału w odpowiednim badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tauryna + DMT
Grupa eksperymentalna
Lek: DMTs + tauryna
DMTs + Tauryna
Komparator placebo: DMTs
kontrola
Lek: DMT
DMTs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność zmian w MRI
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
Zmiana liczby, rozmiaru i objętości nowych lub powiększających się ognisk T2 oraz wzmacnianych gadolinem ognisk T1 w badaniach MRI mózgu i rdzenia kręgowego
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik w skali EDSS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
Zmiana w skali rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) w celu oceny postępu lub poprawy niepełnosprawności
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
Roczna częstość nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Liczba potwierdzonych nawrotów klinicznych na pacjentorok w trakcie 24-miesięcznego okresu leczenia
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Skład Mikrobioty Jelitowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 latach
Zmiany w różnorodności mikrobiomu jelitowego i względnej obfitości kluczowych taksonów analizowane za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA próbek kału w punkcie wyjściowym, miesiącu 12 i miesiącu 24
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 latach
Biomarkery surowicy (GFAP i NfL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 latach
Zmiana poziomu białka kwaśnego włókienkowego glejowego (GFAP) i łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy od wartości wyjściowej do 24. miesiąca jako wskaźników neurozapalenia i uszkodzenia aksonów.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 latach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary Wyników Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
Wszystkie działania niepożądane występujące w okresie badania będą rejestrowane, w tym czas ich wystąpienia, czas trwania, nasilenie, wynik oraz związek z badanym lekiem (tauryną). Poważne działania niepożądane będą zgłaszane natychmiast zgodnie z wymaganiami GCP.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The People's Hospital of Leshan
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Lanzhou University Second Hospital
Daping Hospital of Army Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-590-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DMTs + tauryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj