一项评估牛磺酸作为多发性硬化症辅助疗法疗效和安全性的多中心临床试验
2025年11月24日 更新者：Sichuan Academy of Medical Sciences
牛磺酸治疗多发性硬化症的多中心临床研究
这项多中心、随机、开放标签的临床试验旨在评估牛磺酸作为标准疾病修正治疗（DMTs）的辅助疗法，对多发性硬化症（MS）患者的疗效和安全性。
本研究旨在确定口服牛磺酸是否能减少新发或扩大MRI病灶的数量和体积，降低复发率，并延缓通过扩展残疾状态量表（EDSS）测量的残疾进展。
研究还将探索牛磺酸对肠道微生物群组成、血清神经退行性生物标志物（GFAP和NfL）以及通过MMSE和MoCA评估的认知功能的影响。
约80名符合条件的参与者将被纳入研究，并随机分配为继续标准DMT治疗或在DMTs基础上接受牛磺酸补充治疗。
治疗持续时间为24个月，每3个月进行随访以进行临床评估、血液和粪便样本采集，每6个月进行一次MRI扫描。
本研究旨在提供新的临床证据，支持牛磺酸作为多发性硬化症安全且可能有益的辅助疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cunjin Zhang, MD, PhD
- 电话号码：86-13645196561
- 邮箱：zhangcunjin516@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Li Zeng, MD, PhD
- 电话号码：86-17721863039
- 邮箱：346004863@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄和性别：年龄在18至65岁之间的男性或女性参与者。
- 2.诊断：根据2017年修订的McDonald标准诊断为多发性硬化症（MS）的患者。
- 3.治疗背景：入组前接受稳定疾病修饰治疗（DMT）的患者。
- 4.筛选时EDSS评分在1.0至5.5之间。
- 5.依从性：能够且愿意遵守所有研究程序、随访访视和研究药物要求。
- 6.知情同意：参与者必须在执行任何研究特定程序前提供书面知情同意。
- 7.女性参与者必须未怀孕且未哺乳，或如果有生育能力，必须同意在研究期间使用有效避孕措施。
排除标准：
- 1.已知对牛磺酸或其任何成分过敏的患者
- 2.怀孕或哺乳期妇女
- 3.目前正在参与其他临床试验的患者
- 4.拒绝参与相关临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牛磺酸 + DMTs
实验组
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DMTs + 牛磺酸
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安慰剂比较：疾病修饰治疗药物
对照
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疾病修饰治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI病灶活动
大体时间：从入组到2年治疗结束
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脑部和脊髓MRI扫描中新的或扩大的T2和Gd增强T1病灶的数量、大小和体积变化
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从入组到2年治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EDSS评分
大体时间：从入组到治疗结束（2年）
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通过扩展残疾状态量表（EDSS）评分的变化评估残疾进展或改善
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从入组到治疗结束（2年）
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年化复发率 (ARR)
大体时间：从入组到2年治疗结束
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24个月治疗期内每位患者每年确认的临床复发次数
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从入组到2年治疗结束
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肠道微生物群组成
大体时间：从入组到2年治疗结束
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通过基线、第12个月和第24个月粪便样本的16S rRNA测序分析肠道微生物多样性变化及关键类群的相对丰度
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从入组到2年治疗结束
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血清生物标志物（GFAP和NfL）
大体时间：从入组到治疗结束（为期2年）
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从基线至第24个月血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和神经丝轻链（NfL）水平的变化，作为神经炎症和轴突损伤的指标。
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从入组到治疗结束（为期2年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性结果指标
大体时间：从入组到2年治疗结束
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研究期间发生的所有不良事件均将被记录，包括其发生时间、持续时间、严重程度、结局以及与试验药物（牛磺酸）的关系。
严重不良事件将根据GCP要求立即报告。
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从入组到2年治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-590-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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