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Uno Studio Clinico Multicentrico che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza della Taurina come Terapia Adiuvante nella Sclerosi Multipla

24 novembre 2025 aggiornato da: Sichuan Academy of Medical Sciences

Uno Studio Clinico Multicentrico sul Trattamento con Taurina per la Sclerosi Multipla

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato e in aperto mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della taurina come terapia adiuvante ai trattamenti standard modificanti la malattia (DMT) in pazienti con sclerosi multipla (SM). Lo studio si propone di determinare se la taurina per via orale possa ridurre il numero e il volume di nuove lesioni o lesioni in accrescimento alla risonanza magnetica, diminuire i tassi di recidiva e rallentare la progressione della disabilità, misurata tramite la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale). Esplorerà inoltre gli effetti della taurina sulla composizione del microbiota intestinale, sui biomarcatori sierici di neurodegenerazione (GFAP e NfL) e sulla funzione cognitiva valutata tramite MMSE e MoCA. Saranno arruolati circa 80 partecipanti idonei, assegnati in modo casuale a continuare la terapia DMT standard o a ricevere integrazione di taurina in aggiunta ai DMT. La durata del trattamento sarà di 24 mesi, con visite di follow-up ogni 3 mesi per la valutazione clinica, la raccolta di campioni di sangue e feci, e scansioni di risonanza magnetica ogni 6 mesi. Questo studio mira a fornire nuove evidenze cliniche a supporto della taurina come terapia adiuvante sicura e potenzialmente benefica per la sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Li Zeng, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-17721863039
  • Email: 346004863@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età e sesso: partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • 2. Diagnosi: pazienti con diagnosi di sclerosi multipla (SM) secondo i criteri di McDonald rivisti del 2017.
  • 3. Trattamento precedente: pazienti in terapia modificante la malattia (DMT) stabile prima dell'arruolamento.
  • 4. Punteggio EDSS compreso tra 1,0 e 5,5 allo screening.
  • 5. Conformità: capacità e disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, le visite di follow-up e i requisiti del farmaco in studio.
  • 6. Consenso informato: i partecipanti devono fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • 7. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento o, se in età fertile, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con ipersensibilità nota alla taurina o a qualsiasi suo componente
  • 2. Donne in gravidanza o in allattamento
  • 3. Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • 4. Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio clinico pertinente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taurina + DMT
Gruppo sperimentale
Droga: DMTs + taurina
DMTs + Taurina
Comparatore placebo: DMT
controllo
Droga: DMT
DMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della lesione alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 anni
Variazione nel numero, dimensione e volume di nuove lesioni T2 in aumento o lesioni T1 potenziate con Gd, rilevate mediante risonanza magnetica cerebrale e spinale
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EDSS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Variazione del punteggio della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) per valutare la progressione o il miglioramento della disabilità
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Tasso di Recidiva Annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 anni
Numero di recidive cliniche confermate per paziente-anno durante il periodo di trattamento di 24 mesi
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 anni
Composizione del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Alterazioni nella diversità microbica intestinale e nell'abbondanza relativa di taxa chiave analizzate mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S di campioni di feci al basale, al Mese 12 e al Mese 24
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Biomarcatori Sierici (GFAP e NfL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Variazione dei livelli sierici della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e della catena leggera del neurofilamento (NfL) dal basale al mese 24 come indicatori di neuroinfiammazione e danno assonale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei Risultati di Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Tutti gli eventi avversi che si verificano durante il periodo di studio saranno registrati, inclusi il tempo di insorgenza, la durata, la gravità, l'esito e la relazione con il farmaco in studio (taurina). Gli eventi avversi gravi saranno segnalati immediatamente secondo i requisiti della GCP.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The People's Hospital of Leshan
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Lanzhou University Second Hospital
Daping Hospital of Army Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-590-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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