Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost taurinu jako doplňkové terapie u roztroušené sklerózy

24. listopadu 2025 aktualizováno: Sichuan Academy of Medical Sciences

Multicentrická klinická studie o léčbě roztroušené sklerózy taurinem

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost taurinu jako doplňkové léčby k standardním chorobu modifikujícím léčbám (DMT) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Studie se snaží zjistit, zda orální taurin může snížit počet a objem nových nebo zvětšujících se MRI lézí, snížit míru relapsů a zpomalit progresi postižení měřenou Rozšířenou stupnicí postižení (EDSS). Dále bude zkoumat účinky taurinu na složení střevní mikrobioty, sérové biomarkery neurodegenerace (GFAP a NfL) a kognitivní funkce hodnocené pomocí MMSE a MoCA. Přibližně 80 způsobilých účastníků bude zařazeno a náhodně rozděleno buď do skupiny pokračující ve standardní DMT terapii, nebo do skupiny přijímající suplementaci taurinem navíc k DMT. Doba léčby bude 24 měsíců, s kontrolními návštěvami každé 3 měsíce pro klinické hodnocení, odběr krve a stolice a MRI vyšetřeními každých 6 měsíců. Tato studie si klade za cíl poskytnout nové klinické důkazy podporující taurin jako bezpečnou a potenciálně prospěšnou doplňkovou terapii pro roztroušenou sklerózu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Zeng, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-17721863039
  • E-mail: 346004863@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk a pohlaví: Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 65 let.
  • 2. Diagnóza: Pacienti s diagnózou roztroušené sklerózy (RS) podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017.
  • 3. Předchozí léčba: Pacienti, kteří před zařazením do studie užívali stabilní chorobu modifikující terapii (DMT).
  • 4. Skóre EDSS mezi 1,0 a 5,5 při screeningu.
  • 5. Spolupráce: Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní procedury, následné návštěvy a požadavky na studijní medikaci.
  • 6. Informovaný souhlas: Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních procedur.
  • 7. Ženské účastnice nesmí být těhotné ani kojící, nebo pokud jsou v reprodukčním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Pacienti se známou přecitlivělostí na taurin nebo jakoukoli jeho složku.
  • 2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
  • 3. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií.
  • 4. Pacienti, kteří odmítnou účast v příslušné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taurin + DMTs
Experimentální skupina
Lék: DMTs + taurin
DMT + Taurin
Komparátor placeba: DMTs
kontrola
Lék: DMTs
DMTs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita MRI lézí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 letech
Změna počtu, velikosti a objemu nových nebo se zvětšujících T2 a Gd-zvyrazňujících T1 lézí na MRI snímcích mozku a míchy
Od zápisu do konce léčby po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EDSS skóre
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 2 letech
Změna skóre Rozšířené stupnice stavu invalidity (EDSS) k posouzení progrese nebo zlepšení invalidity
Od zápisu do ukončení léčby po 2 letech
Roční míra relapsu (ARR)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 letech
Počet potvrzených klinických relapsů na pacient-rok během 24měsíčního léčebného období
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 letech
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 2 letech
Změny v diverzitě střevního mikrobiomu a relativní abundanci klíčových taxonů analyzované pomocí sekvenování 16S rRNA ze vzorků stolice na začátku studie, v 12. měsíci a v 24. měsíci
Od zařazení do konce léčby po 2 letech
Sérové biomarkery (GFAP a NfL)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 2 letech
Změna hladin gliofibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a lehkého řetězce neurofilamentu (NfL) v séru od výchozí hodnoty do 24. měsíce jako ukazatelů neurozánětu a axonálního poškození.
Od zápisu do ukončení léčby po 2 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledné ukazatele
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 letech
Během studie budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky, včetně času jejich nástupu, trvání, závažnosti, výsledku a vztahu ke studijnímu léku (taurin). Závažné nežádoucí účinky budou okamžitě hlášeny v souladu s požadavky GCP.
Od zápisu do konce léčby po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The People's Hospital of Leshan
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Lanzhou University Second Hospital
Daping Hospital of Army Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-590-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující remitující roztroušená skleróza (RS).

Klinické studie na DMTs + taurin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit