- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07263607
Een multicenter klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van taurine als aanvullende therapie bij multiple sclerose evalueert
24 november 2025 bijgewerkt door: Sichuan Academy of Medical Sciences
Een multicenter klinische studie naar taurinebehandeling voor multiple sclerose
Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van taurine als aanvullende therapie bij standaard ziekte-modificerende behandelingen (DMT's) bij patiënten met multiple sclerose (MS) te evalueren.
De studie probeert vast te stellen of orale taurine het aantal en volume van nieuwe of vergrotende MRI-laesies kan verminderen, terugvalpercentages kan verlagen en de progressie van invaliditeit kan vertragen zoals gemeten door de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Het zal ook de effecten van taurine op de samenstelling van de darmmicrobiota, serum neurodegeneratie biomarkers (GFAP en NfL) en cognitieve functie beoordeeld door MMSE en MoCA onderzoeken.
Ongeveer 80 in aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan het voortzetten van standaard DMT-therapie of het ontvangen van taurinesupplementatie naast DMT's.
De behandelingsduur zal 24 maanden zijn, met follow-up bezoeken elke 3 maanden voor klinische beoordeling, bloed- en ontlastingmonsterverzameling, en MRI-scans elke 6 maanden.
Deze studie heeft als doel nieuw klinisch bewijs te leveren dat taurine ondersteunt als een veilige en potentieel gunstige aanvullende therapie voor multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cunjin Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-13645196561
- E-mail: zhangcunjin516@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Li Zeng, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-17721863039
- E-mail: 346004863@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd en geslacht: Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- 2. Diagnose: Patiënten gediagnosticeerd met multiple sclerose (MS) volgens de herziene McDonald-criteria uit 2017.
- 3. Behandelachtergrond: Patiënten die vóór inschrijving een stabiele ziekte-modificerende therapie (DMT) ontvingen.
- 4. EDSS-score tussen 1,0 en 5,5 bij screening.
- 5. Naleving: Vermogen en bereidheid om alle studieprocedures, vervolgbezoeken en vereisten voor studiemedicatie na te leven.
- 6. Geïnformeerde toestemming: Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voordat enige studie-specifieke procedures worden uitgevoerd.
- 7. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, of, als ze vruchtbaar zijn, moeten ze akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie.
Exclusiecriteria:
- 1. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor taurine of een van de bestanddelen ervan.
- 2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- 3. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- 4. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het relevante klinische onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taurine + DMT's
Experimentele groep
|
DMT's + Taurine
|
|
Placebo-vergelijker: DMT's
controle
|
DMT's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-laesieactiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Verandering in het aantal, de grootte en het volume van nieuwe of vergrotende T2- en Gd-versterkende T1-laesies op hersen- en ruggengraat-MRI-scans
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EDSS-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Verandering in Expanded Disability Status Scale (EDSS) score om invaliditeitsprogressie of -verbetering te beoordelen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Aantal bevestigde klinische recidieven per patiënt-jaar tijdens de 24-maanden behandelingsperiode
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Samenstelling van het Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Veranderingen in de darmmicrobiota-diversiteit en relatieve abundantie van belangrijke taxa geanalyseerd met 16S rRNA-sequencing van ontlastingsmonsters bij aanvang, maand 12 en maand 24
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Serum Biomarkers (GFAP en NfL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Verandering in serumspiegels van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en neurofilament lichtketen (NfL) van baseline tot maand 24 als indicatoren van neuro-inflammatie en axonale schade.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsuitkomstmaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode optreden, worden geregistreerd, inclusief hun aanvangstijd, duur, ernst, uitkomst en relatie tot het onderzoeksmiddel (taurine). Ernstige bijwerkingen worden onmiddellijk gerapporteerd volgens de GCP-vereisten.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Alkanes
- Alkanesulfonzuren
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Taurine
Andere studie-ID-nummers
- 2025-590-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .