Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van taurine als aanvullende therapie bij multiple sclerose evalueert

24 november 2025 bijgewerkt door: Sichuan Academy of Medical Sciences

Een multicenter klinische studie naar taurinebehandeling voor multiple sclerose

Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van taurine als aanvullende therapie bij standaard ziekte-modificerende behandelingen (DMT's) bij patiënten met multiple sclerose (MS) te evalueren. De studie probeert vast te stellen of orale taurine het aantal en volume van nieuwe of vergrotende MRI-laesies kan verminderen, terugvalpercentages kan verlagen en de progressie van invaliditeit kan vertragen zoals gemeten door de Expanded Disability Status Scale (EDSS). Het zal ook de effecten van taurine op de samenstelling van de darmmicrobiota, serum neurodegeneratie biomarkers (GFAP en NfL) en cognitieve functie beoordeeld door MMSE en MoCA onderzoeken. Ongeveer 80 in aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan het voortzetten van standaard DMT-therapie of het ontvangen van taurinesupplementatie naast DMT's. De behandelingsduur zal 24 maanden zijn, met follow-up bezoeken elke 3 maanden voor klinische beoordeling, bloed- en ontlastingmonsterverzameling, en MRI-scans elke 6 maanden. Deze studie heeft als doel nieuw klinisch bewijs te leveren dat taurine ondersteunt als een veilige en potentieel gunstige aanvullende therapie voor multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Li Zeng, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 86-17721863039
  • E-mail: 346004863@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd en geslacht: Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  • 2. Diagnose: Patiënten gediagnosticeerd met multiple sclerose (MS) volgens de herziene McDonald-criteria uit 2017.
  • 3. Behandelachtergrond: Patiënten die vóór inschrijving een stabiele ziekte-modificerende therapie (DMT) ontvingen.
  • 4. EDSS-score tussen 1,0 en 5,5 bij screening.
  • 5. Naleving: Vermogen en bereidheid om alle studieprocedures, vervolgbezoeken en vereisten voor studiemedicatie na te leven.
  • 6. Geïnformeerde toestemming: Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voordat enige studie-specifieke procedures worden uitgevoerd.
  • 7. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, of, als ze vruchtbaar zijn, moeten ze akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie.

Exclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor taurine of een van de bestanddelen ervan.
  • 2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • 3. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • 4. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het relevante klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taurine + DMT's
Experimentele groep
DMT's + Taurine
Placebo-vergelijker: DMT's
controle
DMT's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-laesieactiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Verandering in het aantal, de grootte en het volume van nieuwe of vergrotende T2- en Gd-versterkende T1-laesies op hersen- en ruggengraat-MRI-scans
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EDSS-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Verandering in Expanded Disability Status Scale (EDSS) score om invaliditeitsprogressie of -verbetering te beoordelen
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Annualized Relapse Rate (ARR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Aantal bevestigde klinische recidieven per patiënt-jaar tijdens de 24-maanden behandelingsperiode
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Samenstelling van het Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Veranderingen in de darmmicrobiota-diversiteit en relatieve abundantie van belangrijke taxa geanalyseerd met 16S rRNA-sequencing van ontlastingsmonsters bij aanvang, maand 12 en maand 24
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Serum Biomarkers (GFAP en NfL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Verandering in serumspiegels van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en neurofilament lichtketen (NfL) van baseline tot maand 24 als indicatoren van neuro-inflammatie en axonale schade.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomstmaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode optreden, worden geregistreerd, inclusief hun aanvangstijd, duur, ernst, uitkomst en relatie tot het onderzoeksmiddel (taurine). Ernstige bijwerkingen worden onmiddellijk gerapporteerd volgens de GCP-vereisten.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren