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急性前大循環領域大血管閉塞性脳卒中患者におけるインターロイキン-6受容体阻害薬と血管内治療の併用の有効性と安全性-2 (IRIS-2)

2026年8月14日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

急性前大循環領域大血管閉塞性脳卒中患者におけるインターロイキン-6受容体阻害薬と血管内治療の併用の有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験-2 (IRIS-2)

本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 急性前循環大血管閉塞性脳卒中患者における、血管内治療併用インターロイキン-6受容体阻害剤の有効性および安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の対象は、急性前循環大血管閉塞性脳卒中を有し、血管内治療を受ける予定の患者です。 すべての参加者は、トシリズマブ群またはプラセボ群に1:1の比率で無作為に割り当てられます。 トシリズマブ群では、参加者はトシリズマブを併用した血管内治療を受けます。 一方、プラセボ群では、参加者はプラセボを併用した血管内治療を受けます。 すべての参加者は、術後直後、無作為化後24時間、7日、および90日後に訪問されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

692

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
    • Anhui
      • Suzhou、Anhui、中国
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Suzhou、Anhui、中国
        • Si Country People's Hospital
      • Suzhou、Anhui、中国
        • Suixi County Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou、Fujian、中国
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Guangxi
      • Qinzhou、Guangxi、中国
        • Lingshan County People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国
        • JingDong ZhongMei Hospital
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Tangshan Workers Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Yutian Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • The People's Hospital of Anyang
      • Hebi、Henan、中国
        • Jun County People's Hospital
      • Jiaozuo、Henan、中国
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • Mengjin County People's Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Puyang、Henan、中国
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu、Henan、中国
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
      • Shangqiu、Henan、中国
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang No.1 People's hospital
    • Inner Mongolia
      • Xing’an、Inner Mongolia、中国
        • Xing'an league People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong First People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dongying、Shandong、中国
        • People's Hospital of Dongying
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linshu Country People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo、Shandong、中国
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo、Shandong、中国
        • Yiyuan Country People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng、Shanxi、中国
        • Jincheng People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • The People's Hospital of Xianyang
      • Yulin、Shanxi、中国
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
    • Wuhan
      • Zhongxiang、Wuhan、中国
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • Jiaxing First Hospital
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • Wenzhou People's Hospital
      • Yueqing、Zhejiang、中国
        • Yueqing People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 18歳以上、性別不問;
  2. 内頚動脈頭蓋内部分、中大脳動脈M1または近位/優位M2分節の閉塞による急性虚血性脳卒中;
  3. 緊急血管内治療を受けることが決定されている;
  4. 脳卒中発症から鼠径部穿刺までの時間が24時間以内;
  5. 米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが6以上;
  6. 患者または法的に認められた代理人からの署名付きインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 脳内出血、硬膜外血腫、硬膜下血腫、脳室内出血、またはくも膜下出血;
  2. 脳卒中前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが1を超える;
  3. トシリズマブまたは添加物に対する既知のアレルギー;
  4. ヨウ素造影剤に対する既知のアレルギー;
  5. 血管蛇行により血管内治療の完了が困難と予想される;
  6. 先天性または後天性出血性疾患、凝固因子欠乏症、または血小板減少性疾患の既往歴;
  7. 血圧管理にもかかわらず収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が110mmHg以上;
  8. 好中球数が2×10^9/L未満;
  9. 血小板数が100×10^9/L未満;
  10. 血糖値が2.8mmol/L（50 mg/dL）未満または22.2mmol/L（400 mg/dL）を超える;
  11. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常上限の2倍を超える;
  12. 最近または現在の血清クレアチニンが正常上限の2倍を超えることが判明している、または推定糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min未満;
  13. 妊娠中、授乳中、または90日以内に妊娠を計画している;
  14. 重度の精神障害、または認知症によりインフォームドコンセントと追跡調査要件を遵守できない;
  15. 併存する悪性腫瘍、または90日以内の生存が予想される重度の全身疾患;
  16. 自己免疫疾患の存在または免疫抑制薬の使用;
  17. 全身性感染症;
  18. 無作為化の30日前以内に別の介入的臨床試験に参加している、または現在別の介入的臨床試験に参加している;
  19. 研究者が、遵守に影響を与える可能性がある、または本研究への参加を妨げる他の状態があると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ群
血管内治療と併用し、トシリズマブ240mgを1回注射。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ注射剤240 mgを0.9% NaCl溶液で希釈し、総溶液量100 mLを調製します。 この溶液は、ランダム化直後、遅くとも30分以内に静脈内点滴で投与され、点滴持続時間は1時間以上です。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
エンドバスキュラー治療は、同等量のプラセボを1回併用。
薬：プラセボ
プラセボを同量、0.9% NaCl溶液で希釈し、総溶液量100 mLを調製する。 溶液は、無作為割付後速やかに、かつ30分以内に静脈内投与し、1時間以上かけて点滴投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日時の修正Rankin Scale (mRS)スコア
時間枠：90日
mRSは0から6の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間後の梗塞容積
時間枠：24時間
24時間
24時間以内の症状性頭蓋内出血の発生率
時間枠：24時間
24時間
24時間以内のあらゆる脳内出血の発生率
時間枠：24時間
24時間
7日時点または早期退院時点での肺炎患者の割合
時間枠：7日間または早期退院時
7日間または早期退院時
7日目または早期退院時の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア
時間枠：7日間または早期退院時
NIHSSのスコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
7日間または早期退院時
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
時間枠：90 days and 1year
90 days and 1year
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
時間枠：90 days and 1year
90 days and 1year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
時間枠：90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
時間枠：90 days and 1year
90 days and 1year
Mortality at 90 days
時間枠：90 days and 1year
90 days and 1year

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
modified Rankin Scale (mRS) score
時間枠：1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月5日

一次修了 (推定)

2026年9月16日

研究の完了 (推定)

2026年9月16日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月23日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRIS-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全な研究プロトコルと統計解析計画が合理的なデザインと共に提供された場合、関連データは共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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