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Wirksamkeit und Sicherheit von Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitoren in Kombination mit endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit akutem Schlaganfall durch Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf -2 (IRIS-2)

10. Mai 2026 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitoren in Kombination mit endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit akutem Schlaganfall durch großen Gefäßverschluss im vorderen Stromgebiet: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie-2 (IRIS-2)

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Wir zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitoren in Kombination mit endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf, bei denen eine endovaskuläre Behandlung geplant ist. Alle Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Tocilizumab-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. In der Tocilizumab-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Tocilizumab und endovaskulärer Behandlung. In der Placebo-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Placebo und endovaskulärer Behandlung. Alle Teilnehmer werden unmittelbar postoperativ, nach 24 Stunden, nach 7 Tagen und nach 90 Tagen nach der Randomisierung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

692

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
        • Kontakt:
          • Guohui Zhao
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Si Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Shi
      • Suzhou, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Suixi County Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiao Li
      • Suzhou, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengfei Ma
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Zhangzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Tingyu Yi
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Lingshan County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingcheng Lin
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • JingDong ZhongMei Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zheng
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The second Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
          • Guanglei Li
      • Tangshan, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Yutian Hospital
        • Kontakt:
          • Haijun Li
      • Tangshan, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Tangshan Workers Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Shancai Xu
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Anyang
        • Kontakt:
          • Jiangang Zhang
      • Hebi, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Jun County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Beibei Jiang
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyu Kong
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ge Zhang
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Mengjin County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haojin Zhao
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Li
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Nanshi Hospital
        • Kontakt:
          • Shuai Zhu
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Tanghe County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Wang
      • Puyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Yutie Zhao
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Ningling County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyin Liu
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Quande Dai
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenlong He
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Huixian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiyi Gou
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:
          • Hongkai Cui
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liangfu Zhu
      • Zhoukou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Xihua County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaoqun Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
        • Kontakt:
          • Xing Wang
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Xiangyang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolong Li
    • Inner Mongolia
      • Xing’an, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Xing'an league People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fangrui Li
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhifeng Wang
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuliang Wang
      • Dongying, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Dongying
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhou
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linshu Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shoujun Ma
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chengjun Li
      • Zibo, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liangjie Wang
      • Zibo, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yiyuan Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Tang
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Jincheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fengbing Yang
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Wen
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Medical University First Hospital
        • Kontakt:
          • Tiandong Wang
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Xianyang
        • Kontakt:
          • Xingyun Yuan
      • Yulin, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
        • Kontakt:
          • Guoyu Wang
    • Wuhan
      • Zhongxiang, Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Yang
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Hu
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Peng
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
          • Zhenqiang Li
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Feiyu Chen
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yiqing Jiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linglong Chen
      • Yueqing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Yueqing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Saizhen Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall verursacht durch Verschluss des intrakraniellen Segments der Arteria carotis interna, des M1-Segments der Arteria cerebri media oder des proximalen/dominanten M2-Segments;
  3. Entscheidung für eine notfallmäßige endovaskuläre Behandlung;
  4. Zeit von Schlaganfallbeginn bis zur Leistenpunktion innerhalb von 24 Stunden;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥ 6;
  6. Unterschriebene Einwilligungserklärung der Patienten oder der gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrazerebrale Blutung, epidurales Hämatom, subdurales Hämatom, intraventrikuläre Blutung oder Subarachnoidalblutung;
  2. Prä-Schlaganfall modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Score >1;
  3. Bekannte Allergie gegen Tocilizumab oder Hilfsstoffe;
  4. Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel;
  5. Erwartete Schwierigkeiten bei der Durchführung der endovaskulären Behandlung aufgrund von Gefäßtortuosität;
  6. Anamnese von angeborenen oder erworbenen Blutungsstörungen, Gerinnungsfaktormangelkrankheiten oder thrombozytopenischen Erkrankungen;
  7. Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg trotz Blutdruckkontrolle;
  8. Neutrophile <2×10⁹/L;
  9. Thrombozyten <100×10⁹/L;
  10. Blutzucker <2,8 mmol/L (50 mg/dL) oder >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel >2-fach über dem oberen Normwert;
  12. Bekannte kürzliche oder aktuelle Serum-Kreatinin-Werte >2-fach über dem oberen Normwert oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min;
  13. Schwanger, stillend oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 90 Tagen;
  14. Schwere psychische Störungen oder Unfähigkeit zur Einhaltung der Einwilligungserklärung und Nachbeobachtungsanforderungen aufgrund von Demenz;
  15. Gleichzeitige bösartige Tumore oder schwere systemische Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen;
  16. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten;
  17. Systemische Infektionskrankheiten;
  18. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie;
  19. Vom Prüfer als vorhanden erachtete andere Umstände, die die Compliance beeinträchtigen oder die Teilnahme an dieser Studie ausschließen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab-Gruppe
Endovaskuläre Behandlung kombiniert mit 240 mg Tocilizumab-Injektion einmalig.
Arzneimittel: Tocilizumab
240 mg Tocilizumab-Injektion werden in einer 0,9%igen NaCl-Lösung verdünnt, um ein Gesamtlösungsvolumen von 100 mL herzustellen. Die Lösung wird unmittelbar nach der Randomisierung, spätestens jedoch innerhalb von 30 Minuten, über intravenöse Infusion verabreicht, wobei die Infusionsdauer mehr als 1 Stunde beträgt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Endovaskuläre Behandlung kombiniert mit einem äquivalenten Volumen Placebo einmalig.
Arzneimittel: Placebo
Ein äquivalentes Volumen Placebo wird in 0,9%iger NaCl-Lösung verdünnt, um eine Gesamtlösungsmenge von 100 mL herzustellen. Die Lösung wird unmittelbar nach der Randomisierung und spätestens nach 30 Minuten per intravenöser Infusion verabreicht, wobei die Infusionsdauer mehr als 1 Stunde beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil der Patienten mit mRS-Score 0–2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil der Patienten mit mRS-Score 0-1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Infarktvolumen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anteil mit Barthel-Index (BI) 95–100 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Inzidenz symptomatischer intrazerebraler Blutungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Inzidenz von intrazerebralen Blutungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anteil der Patienten mit Pneumonie nach 7 Tagen oder bei frühzeitiger Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage oder bei früher Entlassung
7 Tage oder bei früher Entlassung
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Wert nach 7 Tagen oder bei früher Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage oder bei früher Entlassung
Der NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.
7 Tage oder bei früher Entlassung
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRIS-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verwandte Daten werden geteilt, wenn das vollständige Studienprotokoll und der statistische Analyseplan mit einem angemessenen Design bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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