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Wirksamkeit und Sicherheit von Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitoren in Kombination mit endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit akutem Schlaganfall durch Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf -2 (IRIS-2)

14. August 2026 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitoren in Kombination mit endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit akutem Schlaganfall durch großen Gefäßverschluss im vorderen Stromgebiet: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie-2 (IRIS-2)

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Wir zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitoren in Kombination mit endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf, bei denen eine endovaskuläre Behandlung geplant ist. Alle Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Tocilizumab-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. In der Tocilizumab-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Tocilizumab und endovaskulärer Behandlung. In der Placebo-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Placebo und endovaskulärer Behandlung. Alle Teilnehmer werden unmittelbar postoperativ, nach 24 Stunden, nach 7 Tagen und nach 90 Tagen nach der Randomisierung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

692

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Suzhou, Anhui, China
        • Si Country People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suixi County Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, China
        • Lingshan County People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • JingDong ZhongMei Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Workers Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Yutian Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • The People's Hospital of Anyang
      • Hebi, Henan, China
        • Jun County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Mengjin County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang No.1 People's hospital
    • Inner Mongolia
      • Xing’an, Inner Mongolia, China
        • Xing'an league People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong First People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dongying, Shandong, China
        • People's Hospital of Dongying
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linshu Country People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Yiyuan Country People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China
        • Jincheng People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China
        • The People's Hospital of Xianyang
      • Yulin, Shanxi, China
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
    • Wuhan
      • Zhongxiang, Wuhan, China
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiaxing First Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital
      • Yueqing, Zhejiang, China
        • Yueqing People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall verursacht durch Verschluss des intrakraniellen Segments der Arteria carotis interna, des M1-Segments der Arteria cerebri media oder des proximalen/dominanten M2-Segments;
  3. Entscheidung für eine notfallmäßige endovaskuläre Behandlung;
  4. Zeit von Schlaganfallbeginn bis zur Leistenpunktion innerhalb von 24 Stunden;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥ 6;
  6. Unterschriebene Einwilligungserklärung der Patienten oder der gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrazerebrale Blutung, epidurales Hämatom, subdurales Hämatom, intraventrikuläre Blutung oder Subarachnoidalblutung;
  2. Prä-Schlaganfall modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Score >1;
  3. Bekannte Allergie gegen Tocilizumab oder Hilfsstoffe;
  4. Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel;
  5. Erwartete Schwierigkeiten bei der Durchführung der endovaskulären Behandlung aufgrund von Gefäßtortuosität;
  6. Anamnese von angeborenen oder erworbenen Blutungsstörungen, Gerinnungsfaktormangelkrankheiten oder thrombozytopenischen Erkrankungen;
  7. Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg trotz Blutdruckkontrolle;
  8. Neutrophile <2×10⁹/L;
  9. Thrombozyten <100×10⁹/L;
  10. Blutzucker <2,8 mmol/L (50 mg/dL) oder >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel >2-fach über dem oberen Normwert;
  12. Bekannte kürzliche oder aktuelle Serum-Kreatinin-Werte >2-fach über dem oberen Normwert oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min;
  13. Schwanger, stillend oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 90 Tagen;
  14. Schwere psychische Störungen oder Unfähigkeit zur Einhaltung der Einwilligungserklärung und Nachbeobachtungsanforderungen aufgrund von Demenz;
  15. Gleichzeitige bösartige Tumore oder schwere systemische Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen;
  16. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten;
  17. Systemische Infektionskrankheiten;
  18. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie;
  19. Vom Prüfer als vorhanden erachtete andere Umstände, die die Compliance beeinträchtigen oder die Teilnahme an dieser Studie ausschließen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab-Gruppe
Endovaskuläre Behandlung kombiniert mit 240 mg Tocilizumab-Injektion einmalig.
Arzneimittel: Tocilizumab
240 mg Tocilizumab-Injektion werden in einer 0,9%igen NaCl-Lösung verdünnt, um ein Gesamtlösungsvolumen von 100 mL herzustellen. Die Lösung wird unmittelbar nach der Randomisierung, spätestens jedoch innerhalb von 30 Minuten, über intravenöse Infusion verabreicht, wobei die Infusionsdauer mehr als 1 Stunde beträgt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Endovaskuläre Behandlung kombiniert mit einem äquivalenten Volumen Placebo einmalig.
Arzneimittel: Placebo
Ein äquivalentes Volumen Placebo wird in 0,9%iger NaCl-Lösung verdünnt, um eine Gesamtlösungsmenge von 100 mL herzustellen. Die Lösung wird unmittelbar nach der Randomisierung und spätestens nach 30 Minuten per intravenöser Infusion verabreicht, wobei die Infusionsdauer mehr als 1 Stunde beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktvolumen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Inzidenz symptomatischer intrazerebraler Blutungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Inzidenz von intrazerebralen Blutungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anteil der Patienten mit Pneumonie nach 7 Tagen oder bei frühzeitiger Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage oder bei früher Entlassung
7 Tage oder bei früher Entlassung
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Wert nach 7 Tagen oder bei früher Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage oder bei früher Entlassung
Der NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.
7 Tage oder bei früher Entlassung
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Zeitfenster: 90 days and 1year
90 days and 1year
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Zeitfenster: 90 days and 1year
90 days and 1year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Zeitfenster: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Zeitfenster: 90 days and 1year
90 days and 1year
Mortality at 90 days
Zeitfenster: 90 days and 1year
90 days and 1year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modified Rankin Scale (mRS) score
Zeitfenster: 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRIS-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verwandte Daten werden geteilt, wenn das vollständige Studienprotokoll und der statistische Analyseplan mit einem angemessenen Design bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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