Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af interleukin-6-receptor-hæmmer kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut anterior cirkulations stor karokklusion apopleksi -2 (IRIS-2)

11. juni 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effektivitet og sikkerhed af interleukin-6-receptorhæmmer kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut slagtilfælde med stor karokklusion i anterior cirkulation: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg-2 (IRIS-2)

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg. Vi har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af interleukin-6-receptorhæmmer kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut slagtilfælde med stor karokklusion i den anteriore cirkulation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen består af patienter med akut anterior cirkulations stroke med stor karokklusion og planlagt til endovaskulær behandling. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til tocilizumab-gruppen eller placebogruppen. I tocilizumab-gruppen vil deltagerne modtage tocilizumab kombineret med endovaskulær behandling. Og i placebogruppen vil deltagerne modtage placebo kombineret med endovaskulær behandling. Alle deltagere vil blive besøgt umiddelbart postoperativt, efter 24 timer, 7 dage og 90 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

692

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Si Country People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suixi County Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Kina
        • Lingshan County People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • JingDong ZhongMei Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Workers Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Yutian Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • The People's Hospital of Anyang
      • Hebi, Henan, Kina
        • Jun County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Mengjin County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang NO.1 People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Xing’an, Inner Mongolia, Kina
        • Xing'an league People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong First People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dongying, Shandong, Kina
        • People's Hospital of Dongying
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linshu Country People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Yiyuan Country People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina
        • Jincheng People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • The People's Hospital of Xianyang
      • Yulin, Shanxi, Kina
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
    • Wuhan
      • Zhongxiang, Wuhan, Kina
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Jiaxing First Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • NingBo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital
      • Yueqing, Zhejiang, Kina
        • Yueqing People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover, mand eller kvinde;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af lukning af den intracranielle del af arteria carotis interna, arteria cerebri media M1 eller proximal/dominerende M2-segment;
  3. Besluttet at gennemgå akut endovaskulær behandling;
  4. Tid fra slagtilfældets start til lyskenpunktur inden for 24 timer;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6;
  6. Underskrevet informeret samtykke fra patienterne eller de lovligt autoriserede repræsentanter.

Eksklusionskriterier:

  1. Intracerebral blødning, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intraventrikulær blødning eller subarachnoidalblødning;
  2. Præ-slagtilfælde modificeret Rankin skala (mRS) score >1;
  3. Kendt allergi over for tocilizumab eller hjælpestoffer;
  4. Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler;
  5. Forventet vanskelighed med at fuldføre endovaskulær behandling på grund af vaskulær tortuositet;
  6. Historie med medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelser, koagulationsfaktormangel eller trombocytopeniske sygdomme;
  7. Systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg trods blodtrykskontrol;
  8. Neutrofiler <2×10⁹ /L;
  9. Thrombocytter <100×10⁹ /L;
  10. Blodsukker <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer >2 gange den øvre normale grænse;
  12. Kendt nylig eller nuværende serumkreatinin >2 gange den øvre normale grænse eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min;
  13. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for 90 dage;
  14. Alvorlige psykiske lidelser eller manglende evne til at overholde informeret samtykke og opfølgning på grund af demens;
  15. Samtidige maligne tumorer eller alvorlige systemiske sygdomme med forventet overlevelse på mindre end 90 dage;
  16. Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme eller brug af immunsuppressive lægemidler;
  17. Systemiske infektionssygdomme;
  18. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering eller deltager i øjeblikket i en anden interventionel klinisk undersøgelse;
  19. Betragtes af undersøgeren som at have andre tilstande, der kan påvirke overholdelse eller udelukke deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab-gruppen
Endovaskulær behandling kombineret med 240 mg tocilizumab-injektion én gang.
Medicin: Tocilizumab
240 mg tocilizumab-injektion vil blive fortyndet i 0,9% NaCl-opløsning for at fremstille en samlet opløsningsvolumen på 100 mL. Opløsningen vil blive administreret via intravenøs infusion umiddelbart efter randomisering, og senest 30 minutter efter, med en infusionsvarighed på mere end 1 time.
Placebo komparator: Placebogruppe
Endovaskulær behandling kombineret med tilsvarende volumen af placebo én gang.
Medicin: Placebo
Et tilsvarende volumen placebo vil blive fortyndet i 0,9% NaCl-opløsning for at fremstille en samlet opløsningsvolumen på 100 mL. Opløsningen vil blive administreret via intravenøs infusion umiddelbart efter randomisering, og senest 30 minutter efter, med en infusionsvarighed på mere end 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modified Rankin Scale (mRS) score efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
mRS spænder fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer dårligere resultater.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andelen af patienter med mRS-score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andel af patienter med mRS-score 0-1 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Infarktvolumen efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel af Barthel Index (BI) 95-100 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomsten af enhver intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel af patienter med lungebetændelse efter 7 dage eller ved tidlig udskrivning
Tidsramme: 7 dage eller ved tidlig udskrivelse
7 dage eller ved tidlig udskrivelse
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 7 dage eller ved tidlig udskrivelse
Tidsramme: 7 dage eller ved tidlig udskrivelse
NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
7 dage eller ved tidlig udskrivelse
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
EQ-5D-5L inkluderer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRIS-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relaterede data vil blive delt, hvis det fulde studioprotokol og statistiske analyseplan leveres med en rimelig design.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner