Effektivitet og sikkerhed af interleukin-6-receptor-hæmmer kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut anterior cirkulations stor karokklusion apopleksi -2 (IRIS-2)
10. maj 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Effektivitet og sikkerhed af interleukin-6-receptorhæmmer kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut slagtilfælde med stor karokklusion i anterior cirkulation: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg-2 (IRIS-2)
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Vi har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af interleukin-6-receptorhæmmer kombineret med endovaskulær behandling hos patienter med akut slagtilfælde med stor karokklusion i den anteriore cirkulation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulationen består af patienter med akut anterior cirkulations stroke med stor karokklusion og planlagt til endovaskulær behandling.
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til tocilizumab-gruppen eller placebogruppen.
I tocilizumab-gruppen vil deltagerne modtage tocilizumab kombineret med endovaskulær behandling.
Og i placebogruppen vil deltagerne modtage placebo kombineret med endovaskulær behandling.
Alle deltagere vil blive besøgt umiddelbart postoperativt, efter 24 timer, 7 dage og 90 dage efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
692
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xunming Ji, PhD/MD
- Telefonnummer: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chuanjie Wu, MD
- Telefonnummer: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chuanjie Wu, MD
- Telefonnummer: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xunming Ji, MD
- Telefonnummer: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Kontakt:
- Guohui Zhao
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Si Country People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Shi
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Suixi County Hospital
-
Kontakt:
- Jianqiao Li
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zhengfei Ma
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Tingyu Yi
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Lingshan County People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingcheng Lin
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- JingDong ZhongMei Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zheng
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Kontakt:
- Guanglei Li
-
Tangshan, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Yutian Hospital
-
Kontakt:
- Haijun Li
-
Tangshan, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Tangshan Workers Hospital
-
Kontakt:
- Jing Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Shancai Xu
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Anyang
-
Kontakt:
- Jiangang Zhang
-
Hebi, Henan, Kina
- Rekruttering
- Jun County People's Hospital
-
Kontakt:
- Beibei Jiang
-
Jiaozuo, Henan, Kina
- Rekruttering
- Jiaozuo No.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Kong
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Ge Zhang
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Mengjin County People's Hospital
-
Kontakt:
- Haojin Zhao
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Nanyang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jing Li
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Nanyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Changming Wen
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Zhu
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Tanghe County People's Hospital
-
Kontakt:
- Fei Wang
-
Puyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Yutie Zhao
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Rekruttering
- Ningling County People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyin Liu
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Rekruttering
- Shangqiu No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Quande Dai
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Xinxiang Central Hospital
-
Kontakt:
- Wenlong He
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Huixian People's Hospital
-
Kontakt:
- Weiyi Gou
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Kontakt:
- Hongkai Cui
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Liangfu Zhu
-
Zhoukou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Xihua County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chaoqun Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
-
Kontakt:
- Xing Wang
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Xiangyang No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolong Li
-
-
Inner Mongolia
-
Xing’an, Inner Mongolia, Kina
- Rekruttering
- Xing'an league People's Hospital
-
Kontakt:
- Fangrui Li
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhifeng Wang
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yuliang Wang
-
Dongying, Shandong, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Dongying
-
Kontakt:
- Xiaoming Zhou
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Wang
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Linshu Country People's Hospital
-
Kontakt:
- Shoujun Ma
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chengjun Li
-
Zibo, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Liangjie Wang
-
Zibo, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Yiyuan Country People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Tang
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Jincheng People's Hospital
-
Kontakt:
- Fengbing Yang
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Chao Wen
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Medical University First Hospital
-
Kontakt:
- Tiandong Wang
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Xianyang
-
Kontakt:
- Xingyun Yuan
-
Yulin, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
-
Kontakt:
- Guoyu Wang
-
-
Wuhan
-
Zhongxiang, Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
Kontakt:
- Hua Yang
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Jiaxing First Hospital
-
Kontakt:
- Jin Hu
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Peng
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Kontakt:
- Zhenqiang Li
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Feiyu Chen
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yiqing Jiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Wenzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Linglong Chen
-
Yueqing, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Yueqing People's Hospital
-
Kontakt:
- Saizhen Wu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover, mand eller kvinde;
- Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af lukning af den intracranielle del af arteria carotis interna, arteria cerebri media M1 eller proximal/dominerende M2-segment;
- Besluttet at gennemgå akut endovaskulær behandling;
- Tid fra slagtilfældets start til lyskenpunktur inden for 24 timer;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6;
- Underskrevet informeret samtykke fra patienterne eller de lovligt autoriserede repræsentanter.
Eksklusionskriterier:
- Intracerebral blødning, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intraventrikulær blødning eller subarachnoidalblødning;
- Præ-slagtilfælde modificeret Rankin skala (mRS) score >1;
- Kendt allergi over for tocilizumab eller hjælpestoffer;
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler;
- Forventet vanskelighed med at fuldføre endovaskulær behandling på grund af vaskulær tortuositet;
- Historie med medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelser, koagulationsfaktormangel eller trombocytopeniske sygdomme;
- Systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg trods blodtrykskontrol;
- Neutrofiler <2×10⁹ /L;
- Thrombocytter <100×10⁹ /L;
- Blodsukker <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
- Serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer >2 gange den øvre normale grænse;
- Kendt nylig eller nuværende serumkreatinin >2 gange den øvre normale grænse eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min;
- Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for 90 dage;
- Alvorlige psykiske lidelser eller manglende evne til at overholde informeret samtykke og opfølgning på grund af demens;
- Samtidige maligne tumorer eller alvorlige systemiske sygdomme med forventet overlevelse på mindre end 90 dage;
- Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme eller brug af immunsuppressive lægemidler;
- Systemiske infektionssygdomme;
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering eller deltager i øjeblikket i en anden interventionel klinisk undersøgelse;
- Betragtes af undersøgeren som at have andre tilstande, der kan påvirke overholdelse eller udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tocilizumab-gruppen
Endovaskulær behandling kombineret med 240 mg tocilizumab-injektion én gang.
|
240 mg tocilizumab-injektion vil blive fortyndet i 0,9% NaCl-opløsning for at fremstille en samlet opløsningsvolumen på 100 mL.
Opløsningen vil blive administreret via intravenøs infusion umiddelbart efter randomisering, og senest 30 minutter efter, med en infusionsvarighed på mere end 1 time.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Endovaskulær behandling kombineret med tilsvarende volumen af placebo én gang.
|
Et tilsvarende volumen placebo vil blive fortyndet i 0,9% NaCl-opløsning for at fremstille en samlet opløsningsvolumen på 100 mL.
Opløsningen vil blive administreret via intravenøs infusion umiddelbart efter randomisering, og senest 30 minutter efter, med en infusionsvarighed på mere end 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modified Rankin Scale (mRS) score efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
mRS spænder fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer dårligere resultater.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Andelen af patienter med mRS-score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Andel af patienter med mRS-score 0-1 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Infarktvolumen efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Andel af Barthel Index (BI) 95-100 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Forekomsten af enhver intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Andel af patienter med lungebetændelse efter 7 dage eller ved tidlig udskrivning
Tidsramme: 7 dage eller ved tidlig udskrivelse
|
7 dage eller ved tidlig udskrivelse
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 7 dage eller ved tidlig udskrivelse
Tidsramme: 7 dage eller ved tidlig udskrivelse
|
NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
|
7 dage eller ved tidlig udskrivelse
|
|
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
EQ-5D-5L inkluderer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2025
Først opslået (Faktiske)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRIS-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Relaterede data vil blive delt, hvis det fulde studioprotokol og statistiske analyseplan leveres med en rimelig design.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tocilizumab
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
University of ChicagoRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFresenius AGIkke rekrutterer endnuCalciumpyrofosfataflejringssygdomFrankrig
-
Hoffmann-La RocheRekruttering
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital ColoradoRekrutteringAdamantinomatøst kraniopharyngiom | Tilbagevendende adamantinomatøst kraniopharyngiomForenede Stater, Australien, Canada
-
Queen's Medical CenterAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringSystemisk juvenil idiopatisk arthritisSpanien, Israel, Italien, Japan, Det Forenede Kongerige, Indien, Tjekkiet, Frankrig, Mexico, Polen, Belgien, Brasilien, Argentina, Tyrkiet (Türkiye)
-
Capital Medical UniversityRekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende