Эффективность и безопасность ингибитора рецептора интерлейкина-6 в комбинации с эндоваскулярным лечением у пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения -2 (IRIS-2)
14 августа 2026 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Эффективность и безопасность ингибитора рецептора интерлейкина-6 в комбинации с эндоваскулярным лечением у пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов переднего мозгового кровообращения: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование-2 (IRIS-2)
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание.
Мы стремимся оценить эффективность и безопасность ингибитора рецептора интерлейкина-6 в комбинации с эндоваскулярным лечением у пациентов с острым инсультом вследствие окклюзии крупного сосуда передней циркуляции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевой популяцией исследования являются пациенты с острым ишемическим инсультом в бассейне передней циркуляции вследствие окклюзии крупного сосуда, которым планируется проведение эндоваскулярного лечения.
Все участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1 в группу тоцилизумаба или группу плацебо.
В группе тоцилизумаба участники получат тоцилизумаб в комбинации с эндоваскулярным лечением.
В группе плацебо участники получат плацебо в комбинации с эндоваскулярным лечением.
Все участники будут обследованы непосредственно после операции, через 24 часа, 7 дней и 90 дней после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
692
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Shenzhen, Китай
- Shenzhen Longhua District People's Hospital
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Китай
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Suzhou, Anhui, Китай
- Si Country People's Hospital
-
Suzhou, Anhui, Китай
- Suixi County Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Китай
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Китай
- Lingshan County People's Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай
- JingDong ZhongMei Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Tangshan, Hebei, Китай
- Tangshan Workers Hospital
-
Tangshan, Hebei, Китай
- Yutian Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- The People's Hospital of Anyang
-
Hebi, Henan, Китай
- Jun County People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Китай
- Jiaozuo No.2 People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Китай
- Luoyang Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Китай
- Mengjin County People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- Tanghe County People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang Second People's Hospital
-
Puyang, Henan, Китай
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Shangqiu, Henan, Китай
- Shangqiu No.1 People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Китай
- Ningling County People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Huixian People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Китай
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
-
Xiangyang, Hubei, Китай
- Xiangyang No.1 People's hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Xing’an, Inner Mongolia, Китай
- Xing'an league People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Nantong First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dongying, Shandong, Китай
- People's Hospital of Dongying
-
Linyi, Shandong, Китай
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Китай
- Linshu Country People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zibo, Shandong, Китай
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Китай
- Yiyuan Country People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Китай
- Jincheng People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Medical University First Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Китай
- The People's Hospital of Xianyang
-
Yulin, Shanxi, Китай
- Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
-
-
Wuhan
-
Zhongxiang, Wuhan, Китай
- Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Jiaxing First Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Lishui Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Wenzhou People's Hospital
-
Yueqing, Zhejiang, Китай
- Yueqing People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, мужской или женский пол;
- Острый ишемический инсульт, вызванный окклюзией внутричерепного сегмента внутренней сонной артерии, сегмента M1 средней мозговой артерии или проксимального/доминантного сегмента M2;
- Принято решение о проведении экстренного эндоваскулярного лечения;
- Время от начала инсульта до пункции паховой области в пределах 24 часов;
- Оценка по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) ≥ 6;
- Подписанное информированное согласие от пациентов или законных представителей.
Критерии исключения:
- Внутримозговое кровоизлияние, эпидуральная гематома, субдуральная гематома, внутрижелудочковое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние;
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта >1;
- Известная аллергия на тоцилизумаб или вспомогательные вещества;
- Известная аллергия на йодсодержащие контрастные средства;
- Ожидаемые трудности в выполнении эндоваскулярного лечения из-за извитости сосудов;
- Наличие в анамнезе врожденных или приобретенных нарушений свертываемости крови, заболеваний дефицита факторов свертывания или тромбоцитопенических заболеваний;
- Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. несмотря на контроль артериального давления;
- Нейтрофилы <2×10⁹/л;
- Тромбоциты <100×10⁹/л;
- Уровень глюкозы в крови <2,8 ммоль/л (50 мг/дл) или >22,2 ммоль/л (400 мг/дл);
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови >2 раза выше верхней границы нормы;
- Известный недавний или текущий уровень креатинина в сыворотке >2 раза выше верхней границы нормы или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин;
- Беременность, лактация или планирование беременности в течение 90 дней;
- Тяжелые психические расстройства или неспособность соблюдать требования информированного согласия и последующего наблюдения из-за деменции;
- Сопутствующие злокачественные опухоли или тяжелые системные заболевания с ожидаемой выживаемостью менее 90 дней;
- Наличие аутоиммунных заболеваний или применение иммуносупрессивных препаратов;
- Системные инфекционные заболевания;
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации или текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании;
- Наличие, по мнению исследователя, других состояний, которые могут повлиять на соблюдение требований или препятствовать участию в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тоцилизумаба
Эндоваскулярное лечение в сочетании с инъекцией тоцилизумаба 240 мг один раз.
|
240 мг инъекции тоцилизумаба будет разведено в 0,9% растворе NaCl для приготовления общего объема раствора 100 мл.
Раствор будет вводиться внутривенно капельно сразу после рандомизации, но не позднее 30 минут, с продолжительностью инфузии более 1 часа.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эндоваскулярное лечение в сочетании с эквивалентным объемом плацебо один раз.
|
Эквивалентный объем плацебо будет разбавлен в 0,9% растворе NaCl для приготовления общего объема раствора 100 мл.
Раствор будет вводиться внутривенно капельно сразу после рандомизации и не позднее чем через 30 минут, продолжительность инфузии составляет более 1 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала mRS варьируется от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на худшие исходы.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем инфаркта через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Частота симптоматического внутримозгового кровоизлияния в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Частота возникновения любых внутримозговых кровоизлияний в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Доля пациентов с пневмонией через 7 дней или при ранней выписке
Временное ограничение: 7 дней или при ранней выписке
|
7 дней или при ранней выписке
|
|
|
Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 7 дней или при ранней выписке
Временное ограничение: 7 дней или при ранней выписке
|
Шкала NIHSS варьируется от 0 до 42, причём более высокие баллы указывают на худшие исходы.
|
7 дней или при ранней выписке
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems.
Higher scoresindicating worse quality of life.
|
90 days and 1year
|
|
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Mortality at 90 days
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
modified Rankin Scale (mRS) score
Временное ограничение: 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRIS-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Сопутствующие данные будут предоставлены при условии предоставления полного протокола исследования и плана статистического анализа с обоснованным дизайном.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .