Эффективность и безопасность ингибитора рецептора интерлейкина-6 в комбинации с эндоваскулярным лечением у пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения -2 (IRIS-2)
3 октября 2026 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Эффективность и безопасность ингибитора рецептора интерлейкина-6 в комбинации с эндоваскулярным лечением у пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов переднего мозгового кровообращения: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование-2 (IRIS-2)
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Investigators aim to assess the efficacy and safety of interleukin-6 receptor inhibitor combined with endovascular treatment in patients with acute anterior circulation large vessel occlusion stroke.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study population are patients with acute anterior circulation large vessel occlusion stroke and planned to undergo endovascular treatment. All participants are randomly assigned in a 1:1 ratio to the tocilizumab group or the placebo group. In tocilizumab group, participants will receive tocilizumab combined endovascular treatment. And in placebo group, participants will receive placebo combined endovascular treatment. All participants will be visited immediately postoperatively, at 24 hours, 7 days, and 90 days after randomization.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
692
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Shenzhen, Китай
- Shenzhen Longhua District People's Hospital
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Китай
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Suzhou, Anhui, Китай
- Si Country People's Hospital
-
Suzhou, Anhui, Китай
- Suixi County Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Китай
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Китай
- Lingshan County People's Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай
- JingDong ZhongMei Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Tangshan, Hebei, Китай
- Tangshan Workers Hospital
-
Tangshan, Hebei, Китай
- Yutian Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- The People's Hospital of Anyang
-
Hebi, Henan, Китай
- Jun County People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Китай
- Jiaozuo No.2 People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Китай
- Luoyang Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Китай
- Mengjin County People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- Tanghe County People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang Second People's Hospital
-
Puyang, Henan, Китай
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Shangqiu, Henan, Китай
- Shangqiu No.1 People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Китай
- Ningling County People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Huixian People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Китай
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
-
Xiangyang, Hubei, Китай
- Xiangyang No.1 People's hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Xing’an, Inner Mongolia, Китай
- Xing'an league People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Nantong First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dongying, Shandong, Китай
- People's Hospital of Dongying
-
Linyi, Shandong, Китай
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Китай
- Linshu Country People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zibo, Shandong, Китай
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Китай
- Yiyuan Country People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Китай
- Jincheng People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Medical University First Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Китай
- The People's Hospital of Xianyang
-
Yulin, Shanxi, Китай
- Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
-
-
Wuhan
-
Zhongxiang, Wuhan, Китай
- Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Jiaxing First Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Lishui Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Ningbo NO.2 Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Wenzhou People's Hospital
-
Yueqing, Zhejiang, Китай
- Yueqing People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or greater, male or female;
- Acute ischemic stroke caused by occlusion of intracranial segment of the internal carotid artery, middle cerebral artery M1 or proximal/dominant M2 segment;
- Decided to undergo emergency endovascular treatment;
- Time from stroke onset to arterial puncture within 24 hours;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6;
- Signed informed consent from the patients or the legally authorized representatives.
Exclusion Criteria:
- Intracerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage;
- Pre-stroke modified Rankin scale (mRS) score >1;
- Known allergy to tocilizumab or excipients;
- Known allergy to iodinated contrast agents;
- Anticipated difficulty in completing endovascular treatment due to vascular tortuosity;
- History of congenital or acquired bleeding disorders, coagulation factor deficiency diseases, or thrombocytopenic diseases;
- Systolic blood pressure ≥180mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg despite blood pressure control;
- Neutrophils <2×109 /L;
- Platelets <100×109 /L;
- Blood glucose <2.8mmol/L (50 mg/dL) or >22.2mmol/L (400 mg/dL);
- Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels >2 times the upper limit of normal;
- Known recent or current serum creatinine >2 times the upper limit of normal or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min;
- Pregnant, lactating, or planning pregnancy within 90 days;
- Severe mental disorders or inability to comply with informed consent and follow-up requirements due to dementia;
- Concurrent malignant tumors or severe systemic diseases with expected survival of less than 90 days;
- Presence of autoimmune diseases or use of immunosuppressive drugs;
- Systemic infectious diseases;
- Participation in another interventional clinical study within 30 days before randomization or currently participating in another interventional clinical study;
- Considered by the investigator to have other conditions that might affect compliance or preclude participation in this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tocilizumab group
Endovascular treatment combined 240 mg tocilizumab injection once. |
240 mg of tocilizumab injection will be diluted in 0.9% NaCl solution to prepare a total solution volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization, and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour. |
|
Плацебо Компаратор: Placebo group
Endovascular treatment combined equivalent volume of placebo once. |
An equivalent volume of placebo will be diluted in 0.9% NaCl solution to prepare a total solution volume of 100 mL. The solution will be administered via intravenous infusion immediately after randomization, and no later than 30 minutes, with an infusion duration of more than 1 hour. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days
Временное ограничение: 90 days
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем инфаркта через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Частота симптоматического внутримозгового кровоизлияния в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Частота возникновения любых внутримозговых кровоизлияний в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Доля пациентов с пневмонией через 7 дней или при ранней выписке
Временное ограничение: 7 дней или при ранней выписке
|
7 дней или при ранней выписке
|
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Mortality at 90 days
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score at 7 days or at early discharge
Временное ограничение: 7 days or at early discharge
|
The NIHSS ranges from 0 to 42, with higher scores indicating worse outcomes. |
7 days or at early discharge
|
|
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life. |
90 days and 1year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
modified Rankin Scale (mRS) score
Временное ограничение: 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRIS-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Related data will be shared if full study protocol and statistical analysis plan are provided with reasonable design.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .