급성 전순환계 대혈관 폐색 뇌졸중 환자에서 인터루킨-6 수용체 억제제와 혈관내 치료를 병용한 치료의 효능 및 안전성 -2 (IRIS-2)
2026년 6월 11일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
급성 전순환계 대혈관 폐색 뇌졸중 환자에서 인터루킨-6 수용체 억제제와 혈관 내 치료의 병용 요법에 대한 효능 및 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험-2 (IRIS-2)
이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.
급성 전순환계 대혈관 폐색 뇌졸중 환자에서 인터루킨-6 수용체 억제제와 혈관내 치료를 병용한 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상은 급성 전순환계 대혈관 폐색 뇌졸중 환자로서 혈관 내 치료를 계획 중인 환자입니다.
모든 참가자는 토실리주맙 군 또는 위약군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
토실리주맙 군에서는 참가자가 토실리주맙을 병용한 혈관 내 치료를 받게 됩니다.
위약군에서는 참가자가 위약을 병용한 혈관 내 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 무작위 배정 후 수술 직후, 24시간, 7일, 90일에 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
692
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Longhua District People's Hospital
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Anhui
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Suzhou, Anhui, 중국
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
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Suzhou, Anhui, 중국
- Si Country People's Hospital
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Suzhou, Anhui, 중국
- Suixi County Hospital
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, 중국
- Zhangzhou Municipal Hospital
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Guangxi
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Qinzhou, Guangxi, 중국
- Lingshan County People's Hospital
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Hebei
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Langfang, Hebei, 중국
- JingDong ZhongMei Hospital
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Qinhuangdao, Hebei, 중국
- The second Hospital of Qinhuangdao
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Tangshan, Hebei, 중국
- Tangshan Workers Hospital
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Tangshan, Hebei, 중국
- Yutian Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- The People's Hospital of Anyang
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Hebi, Henan, 중국
- Jun County People's Hospital
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Jiaozuo, Henan, 중국
- Jiaozuo No.2 People's Hospital
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Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang Central Hospital
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Luoyang, Henan, 중국
- Mengjin County People's Hospital
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Nanshi Hospital
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Nanyang, Henan, 중국
- Tanghe County People's Hospital
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Second People's Hospital
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Puyang, Henan, 중국
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shangqiu, Henan, 중국
- Shangqiu No.1 People's Hospital
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Shangqiu, Henan, 중국
- Ningling County People's Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- Xinxiang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- Huixian People's Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhoukou, Henan, 중국
- Xihua County People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
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Xiangyang, Hubei, 중국
- Xiangyang No.1 People's hospital
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Inner Mongolia
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Xing’an, Inner Mongolia, 중국
- Xing'an league People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Nantong First People's Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- Binzhou Medical University Hospital
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Dongying, Shandong, 중국
- People's Hospital of Dongying
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi People's Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- Linshu Country People's Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국
- Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zibo, Shandong, 중국
- Zibo Central Hospital
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Zibo, Shandong, 중국
- Yiyuan Country People's Hospital
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, 중국
- Jincheng People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Medical University First Hospital
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Xianyang, Shanxi, 중국
- The People's Hospital of Xianyang
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Yulin, Shanxi, 중국
- Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
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Wuhan
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Zhongxiang, Wuhan, 중국
- Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- Jiaxing First Hospital
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Lishui, Zhejiang, 중국
- Lishui Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo NO.2 Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Wenzhou People's Hospital
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Yueqing, Zhejiang, 중국
- Yueqing People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별 무관;
- 내경동맥 두개내 구간, 중대뇌동맥 M1 또는 근위/주요 M2 분절 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중;
- 응급 혈관내 치료를 받기로 결정;
- 뇌졸중 발병부터 서혜부 천자까지 24시간 이내;
- 미국국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥ 6;
- 환자 또는 법정 대리인의 서면 동의서 확보.
제외 기준:
- 뇌내출혈, 경막외 혈종, 경막하 혈종, 뇌실내출혈 또는 지주막하출혈;
- 뇌졸중 전 수정 랭킨 척도(mRS) 점수 >1;
- 토실리주맙 또는 첨가제에 대한 알레르기 병력;
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력;
- 혈관 굴곡으로 인한 혈관내 치료 완료 예상 곤란;
- 선천성 또는 후천성 출혈 장애, 응고인자 결핍 질환 또는 혈소판 감소성 질환 병력;
- 혈압 조절에도 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg;
- 호중구 <2×10⁹/L;
- 혈소판 <100×10⁹/L;
- 혈당 <2.8mmol/L (50 mg/dL) 또는 >22.2mmol/L (400 mg/dL);
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 >정상 상한치의 2배;
- 최근 또는 현재 혈청 크레아티닌 >정상 상한치의 2배 또는 예상 사구체여과율(eGFR) <60 mL/min으로 확인;
- 임신 중, 수유 중 또는 90일 이내 임신 계획;
- 중증 정신 장애 또는 치매로 인한 동의서 및 추적관찰 요건 준수 불가능;
- 동시성 악성 종양 또는 90일 미만 예상 생존 기간의 중증 전신 질환;
- 자가면역 질환 존재 또는 면역억제제 사용;
- 전신 감염성 질환;
- 무작위 배정 30일 이내 타 중재적 임상시험 참여 또는 현재 타 중재적 임상시험 참여 중;
- 연구자가 연구 준수 또는 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있다고 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙 군
240 mg 토실리주맙 주사제를 1회 투여하는 혈관내 치료와 병용.
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토실리주맙 주사액 240 mg을 0.9% NaCl 용액에 희석하여 총 용액 부피 100 mL를 준비합니다.
용액은 무작위 배정 직후, 30분 이내에 정맥 주입으로 투여되며, 주입 시간은 1시간 이상입니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
동등한 용량의 플라시보를 일회 투여한 후 혈관내 치료를 병행.
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동일한 부피의 위약을 0.9% NaCl 용액으로 희석하여 총 100 mL의 용액을 준비합니다.
용액은 무작위 배정 직후, 그리고 30분 이내에 정맥 주입을 통해 투여되며, 주입 기간은 1시간 이상입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 시점의 수정된 Rankin 척도 (mRS) 점수
기간: 90일
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mRS 점수는 0에서 6까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일째의 사망률
기간: 90일
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90일
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90일째 mRS 점수 0-2인 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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90일차 mRS 점수 0-1 환자 비율
기간: 90일
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90일
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24시간 경과 시 경색 부피
기간: 24시간
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24시간
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90일 시점 바델 지수(BI) 95-100 비율
기간: 90일
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90일
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24시간 이내 증상성 뇌내출혈 발생률
기간: 24시간
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24시간
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24시간 이내 발생한 모든 뇌내출혈의 발생률
기간: 24시간
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24시간
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7일 또는 조기 퇴원 시 폐렴 환자의 비율
기간: 7일 또는 조기 퇴원 시
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7일 또는 조기 퇴원 시
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7일 또는 조기 퇴원 시의 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 점수
기간: 7일 또는 조기 퇴원 시
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NIHSS 점수는 0에서 42 사이이며, 점수가 높을수록 예후가 더 나쁩니다.
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7일 또는 조기 퇴원 시
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90일 시점의 EuroQol 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 90일
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 차원을 포함합니다.
각 차원은 5단계로 구성됩니다: 1= 문제 없음, 2= 약간의 문제, 3= 중간 정도의 문제, 4= 심각한 문제, 5= 극심한 문제.
높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRIS-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 연구 프로토콜과 통계 분석 계획이 합리적인 설계와 함께 제공될 경우 관련 데이터가 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
토실리주맙에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한류마티스 관절염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 홍콩, 미국, 콜롬비아, 브라질, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 필리핀 제도, 러시아 연방, 태국, 싱가포르, 불가리아, 멕시코, 호주, 리투아니아, 폴란드, 아르헨티나, 루마니아, 푸에르토 리코, 과테말라, 페루
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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