Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van Interleukine-6-Receptorremmer Gecombineerd met Endovasculaire Behandeling bij Patiënten met Acuut Anterior Cirkulatie Groot Vaatocclusie Beroerte -2 (IRIS-2)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effectiviteit en veiligheid van interleukine-6-receptorremmer gecombineerd met endovasculaire behandeling bij patiënten met acute grote vatocclusie in de voorste circulatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie-2 (IRIS-2)

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie. We beogen de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een interleukine-6-receptorremmer gecombineerd met endovasculaire behandeling bij patiënten met een acuut anterieur circulatie grootvatocclusie-beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiepopulatie bestaat uit patiënten met een acute grote vaten occlusie beroerte in de voorste circulatie die gepland staan voor endovasculaire behandeling. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan de tocilizumabgroep of de placebogroep. In de tocilizumabgroep ontvangen deelnemers tocilizumab gecombineerd met endovasculaire behandeling. En in de placebogroep ontvangen deelnemers placebo gecombineerd met endovasculaire behandeling. Alle deelnemers worden bezocht direct postoperatief, na 24 uur, na 7 dagen en na 90 dagen na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

692

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Suzhou, Anhui, China
        • Si Country People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suixi County Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, China
        • Lingshan County People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • JingDong ZhongMei Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Workers Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Yutian Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • The People's Hospital of Anyang
      • Hebi, Henan, China
        • Jun County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Mengjin County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang No.1 People's hospital
    • Inner Mongolia
      • Xing’an, Inner Mongolia, China
        • Xing'an league People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong First People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical university hospital
      • Dongying, Shandong, China
        • People's Hospital of Dongying
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linshu Country People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Yiyuan Country People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China
        • Jincheng People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China
        • The People's Hospital of Xianyang
      • Yulin, Shanxi, China
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
    • Wuhan
      • Zhongxiang, Wuhan, China
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiaxing First Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital
      • Yueqing, Zhejiang, China
        • Yueqing People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder, mannelijk of vrouwelijk;
  2. Acuut ischemisch herseninfarct veroorzaakt door occlusie van het intracraniële segment van de arteria carotis interna, de arteria cerebri media M1 of het proximale/dominante M2-segment;
  3. Besloten tot het ondergaan van spoed-endovasculaire behandeling;
  4. Tijd tussen het ontstaan van het herseninfarct en de liespunctie binnen 24 uur;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ≥ 6;
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënten of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.

Exclusiecriteria:

  1. Intracerebrale bloeding, epiduraal hematoom, subduraal hematoom, intraventriculaire bloeding of subarachnoïdale bloeding;
  2. Pre-beroerte gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score >1;
  3. Bekende allergie voor tocilizumab of hulpstoffen;
  4. Bekende allergie voor gejodeerde contrastmiddelen;
  5. Verwachte moeilijkheid bij het voltooien van de endovasculaire behandeling vanwege vasculaire tortuositeit;
  6. Voorgeschiedenis van aangeboren of verworven bloedingsstoornissen, stollingsfactor deficiëntieziekten of trombocytopenische ziekten;
  7. Systolische bloeddruk ≥180mmHg of diastolische bloeddruk ≥110mmHg ondanks bloeddrukcontrole;
  8. Neutrofielen <2×10⁹/L;
  9. Bloedplaatjes <100×10⁹/L;
  10. Bloedglucose <2,8mmol/L (50 mg/dL) of >22,2mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) spiegels >2 keer de bovengrens van normaal;
  12. Bekende recente of huidige serumcreatinine >2 keer de bovengrens van normaal of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 mL/min;
  13. Zwanger, borstvoeding gevend of zwangerschap plannend binnen 90 dagen;
  14. Ernstige psychische stoornissen of onvermogen om te voldoen aan geïnformeerde toestemmings- en follow-vereisten vanwege dementie;
  15. Gelijktijdige maligne tumoren of ernstige systemische ziekten met een verwachte overleving van minder dan 90 dagen;
  16. Aanwezigheid van auto-immuunziekten of gebruik van immunosuppressiva;
  17. Systemische infectieziekten;
  18. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen voor randomisatie of momenteel deelnemend aan een andere interventionele klinische studie;
  19. Door de onderzoeker geacht andere aandoeningen te hebben die de naleving zouden kunnen beïnvloeden of deelname aan deze studie zouden kunnen uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab-groep
Endovasculaire behandeling gecombineerd met 240 mg tocilizumab injectie eenmaal.
Geneesmiddel: Tocilizumab
240 mg tocilizumab-injectie wordt verdund in 0,9% NaCl-oplossing om een totale oplossingsvolume van 100 mL te bereiden. De oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie direct na randomisatie, en uiterlijk binnen 30 minuten, met een infusieduur van meer dan 1 uur.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Endovasculaire behandeling gecombineerd met een equivalent volume placebo eenmaal.
Geneesmiddel: Placebo
Een gelijk volume placebo wordt verdund in een 0,9% NaCl-oplossing om een totale oplossingsvolume van 100 mL te bereiden. De oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie direct na randomisatie, en uiterlijk binnen 30 minuten, met een infusieduur van meer dan 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
modified Rankin Scale (mRS)-score na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De mRS varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctvolume na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Incidentie van intracerebrale bloeding binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aandeel patiënten met longontsteking na 7 dagen of bij vroege ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen of bij vroege ontslag
7 dagen of bij vroege ontslag
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score na 7 dagen of bij vroege ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen of bij vroegtijdige ontslag
De NIHSS varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
7 dagen of bij vroegtijdige ontslag
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Tijdsspanne: 90 days and 1year
90 days and 1year
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Tijdsspanne: 90 days and 1year
90 days and 1year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Tijdsspanne: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Tijdsspanne: 90 days and 1year
90 days and 1year
Mortality at 90 days
Tijdsspanne: 90 days and 1year
90 days and 1year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
modified Rankin Scale (mRS) score
Tijdsspanne: 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRIS-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gerelateerde gegevens worden gedeeld als het volledige studieprotocol en het statistisch analyseplan worden verstrekt met een redelijk ontwerp.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren