Eficacia y Seguridad del Inhibidor del Receptor de Interleucina-6 Combinado con Tratamiento Endovascular en Pacientes con Accidente Cerebrovascular por Oclusión de Vaso Grande de la Circulación Anterior Aguda -2 (IRIS-2)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eficacia y Seguridad del Inhibidor del Receptor de Interleucina-6 Combinado con Tratamiento Endovascular en Pacientes con Ictus por Oclusión de Vaso Grande de la Circulación Anterior Aguda: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo-2 (IRIS-2)
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor del receptor de interleucina-6 combinado con tratamiento endovascular en pacientes con ictus por oclusión de gran vaso en la circulación anterior aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio son pacientes con accidente cerebrovascular por oclusión de grandes vasos en la circulación anterior aguda y planificados para someterse a tratamiento endovascular.
Todos los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de tocilizumab o al grupo de placebo.
En el grupo de tocilizumab, los participantes recibirán tocilizumab combinado con tratamiento endovascular.
Y en el grupo de placebo, los participantes recibirán placebo combinado con tratamiento endovascular.
Todos los participantes serán visitados inmediatamente después de la operación, a las 24 horas, a los 7 días y a los 90 días después de la aleatorización.
Todos los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de tocilizumab o al grupo de placebo.
En el grupo de tocilizumab, los participantes recibirán tocilizumab combinado con tratamiento endovascular.
Y en el grupo de placebo, los participantes recibirán placebo combinado con tratamiento endovascular.
Todos los participantes serán visitados inmediatamente después de la operación, a las 24 horas, a los 7 días y a los 90 días después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
692
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
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Shenzhen, Porcelana
- Shenzhen Longhua District People's Hospital
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Anhui
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Suzhou, Anhui, Porcelana
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
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Suzhou, Anhui, Porcelana
- Si Country People's Hospital
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Suzhou, Anhui, Porcelana
- Suixi County Hospital
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, Porcelana
- Zhangzhou Municipal Hospital
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Guangxi
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Qinzhou, Guangxi, Porcelana
- Lingshan County People's Hospital
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Hebei
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Langfang, Hebei, Porcelana
- JingDong ZhongMei Hospital
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Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
- The second Hospital of Qinhuangdao
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Tangshan, Hebei, Porcelana
- Tangshan Workers Hospital
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Tangshan, Hebei, Porcelana
- Yutian Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana
- The People's Hospital of Anyang
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Hebi, Henan, Porcelana
- Jun County People's Hospital
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Jiaozuo, Henan, Porcelana
- Jiaozuo No.2 People's Hospital
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Luoyang Central Hospital
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Mengjin County People's Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang Nanshi Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Tanghe County People's Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang Second People's Hospital
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Puyang, Henan, Porcelana
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shangqiu, Henan, Porcelana
- Shangqiu No.1 People's Hospital
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Shangqiu, Henan, Porcelana
- Ningling County People's Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Xinxiang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Huixian People's Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhoukou, Henan, Porcelana
- Xihua County People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
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Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Xiangyang No.1 People's hospital
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Inner Mongolia
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Xing’an, Inner Mongolia, Porcelana
- Xing'an league People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Nantong First People's Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana
- Binzhou Medical University Hospital
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Dongying, Shandong, Porcelana
- People's Hospital of Dongying
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Linshu Country People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zibo, Shandong, Porcelana
- Zibo central Hospital
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Zibo, Shandong, Porcelana
- Yiyuan Country People's Hospital
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Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Porcelana
- Jincheng People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Medical University First Hospital
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Xianyang, Shanxi, Porcelana
- The People's Hospital of Xianyang
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Yulin, Shanxi, Porcelana
- Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
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Wuhan
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Zhongxiang, Wuhan, Porcelana
- Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- Jiaxing First Hospital
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Lishui Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo No.2 Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Wenzhou People's Hospital
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Yueqing, Zhejiang, Porcelana
- Yueqing People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más, hombre o mujer;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por oclusión del segmento intracraneal de la arteria carótida interna, segmento M1 de la arteria cerebral media o segmento M2 proximal/dominante;
- Decisión de someterse a tratamiento endovascular de emergencia;
- Tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la punción inguinal dentro de las 24 horas;
- Puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥ 6;
- Consentimiento informado firmado por los pacientes o los representantes legalmente autorizados.
Criterios de exclusión:
- Hemorragia intracerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular o hemorragia subaracnoidea;
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) pre-accidente cerebrovascular >1;
- Alergia conocida al tocilizumab o excipientes;
- Alergia conocida a agentes de contraste yodados;
- Dificultad anticipada para completar el tratamiento endovascular debido a tortuosidad vascular;
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedades por deficiencia de factores de coagulación o enfermedades trombocitopénicas;
- Presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg a pesar del control de la presión arterial;
- Neutrófilos <2×10⁹/L;
- Plaquetas <100×10⁹/L;
- Glucosa en sangre <2,8 mmol/L (50 mg/dL) o >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) séricos >2 veces el límite superior normal;
- Creatinina sérica reciente o actual conocida >2 veces el límite superior normal o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min;
- Embarazada, lactando o planificando embarazo dentro de 90 días;
- Trastornos mentales graves o incapacidad para cumplir con los requisitos de consentimiento informado y seguimiento debido a demencia;
- Tumores malignos concurrentes o enfermedades sistémicas graves con supervivencia esperada inferior a 90 días;
- Presencia de enfermedades autoinmunes o uso de fármacos inmunosupresores;
- Enfermedades infecciosas sistémicas;
- Participación en otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días antes de la aleatorización o participación actual en otro estudio clínico intervencionista;
- Considerado por el investigador que tiene otras condiciones que podrían afectar el cumplimiento o impedir la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tocilizumab
El tratamiento endovascular combinado con inyección de 240 mg de tocilizumab una vez.
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240 mg de inyección de tocilizumab se diluirán en una solución de NaCl al 0,9% para preparar un volumen total de solución de 100 mL.
La solución se administrará mediante infusión intravenosa inmediatamente después de la aleatorización, y no más tarde de 30 minutos, con una duración de infusión de más de 1 hora.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Tratamiento endovascular combinado con volumen equivalente de placebo una vez.
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Un volumen equivalente de placebo se diluirá en solución de NaCl al 0.9% para preparar un volumen total de solución de 100 mL.
La solución se administrará mediante infusión intravenosa inmediatamente después de la aleatorización, y a más tardar en 30 minutos, con una duración de infusión de más de 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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La escala mRS va de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen del infarto a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de hemorragia intracerebral sintomática dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de cualquier hemorragia intracerebral en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Proporción de pacientes con neumonía a los 7 días o al alta precoz
Periodo de tiempo: 7 días o al alta precoz
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7 días o al alta precoz
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Puntuación en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) a los 7 días o al alta precoz
Periodo de tiempo: 7 días o al alta temprana
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La escala NIHSS va de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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7 días o al alta temprana
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Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Periodo de tiempo: 90 days and 1year
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90 days and 1year
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Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Periodo de tiempo: 90 days and 1year
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90 days and 1year
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EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Periodo de tiempo: 90 days and 1year
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The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems.
Higher scoresindicating worse quality of life.
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90 days and 1year
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Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Periodo de tiempo: 90 days and 1year
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90 days and 1year
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Mortality at 90 days
Periodo de tiempo: 90 days and 1year
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90 days and 1year
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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modified Rankin Scale (mRS) score
Periodo de tiempo: 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRIS-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos relacionados se compartirán si se proporcionan el protocolo completo del estudio y el plan de análisis estadístico con un diseño razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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