Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Interleukin-6 Receptor Gátló és az Endovascularis Kezelés Kombinációjának Hatékonysága és Biztonságossága Akut Elülső Agyi Érkeringési Nagy Ér Elzáródásos Stroke-ban Szenvedő Betegeknél -2 (IRIS-2)

2026. augusztus 14. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Az Interleukin-6 Receptor Gátló Endovaszkuláris Kezeléssel Kombinált Alkalmazásának Hatékonysága és Biztonságossága Akut Anterior Agyi Érkeringési Nagy Ér Elzáródásos Stroke-ban Szenvedő Betegeknél: Egy Randomizált, Kettős Vak, Placebo-kontrollált Klinikai Vizsgálat-2 (IRIS-2)

Ez a vizsgálat egy véletlenszerű, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat. Célunk, hogy felmérjük az interleukin-6 receptor gátló endovaszkuláris kezeléssel kombinált hatékonyságát és biztonságosságát akut anterior keringési nagyér elzáródásos stroke-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált populációt akut anterioris áramlási nagyér elzáródásos stroke-ban szenvedő betegek alkotják, akik endovaszkuláris kezelésre kerülnek. Az összes résztvevő véletlenszerűen, 1:1 arányban kerül a tocilizumab csoportba vagy a placebo csoportba. A tocilizumab csoportban a résztvevők tocilizumabmal kombinált endovaszkuláris kezelést kapnak. A placebo csoportban a résztvevők placebóval kombinált endovaszkuláris kezelést kapnak. Az összes résztvevőt azonnal a műtét után, valamint 24 órával, 7 nappal és 90 nappal a randomizálás után látogatják meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

692

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Shenzhen, Kína
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kína
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Suzhou, Anhui, Kína
        • Si Country People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, Kína
        • Suixi County Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kína
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Kína
        • Lingshan County People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kína
        • JingDong ZhongMei Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kína
        • Tangshan Workers Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kína
        • Yutian Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína
        • The People's Hospital of Anyang
      • Hebi, Henan, Kína
        • Jun County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kína
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kína
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kína
        • Mengjin County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kína
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kína
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kína
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kína
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kína
        • Xiangyang No.1 People's hospital
    • Inner Mongolia
      • Xing’an, Inner Mongolia, Kína
        • Xing'an league People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína
        • Nantong First People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dongying, Shandong, Kína
        • People's Hospital of Dongying
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Linshu Country People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, Kína
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kína
        • Yiyuan Country People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kína
        • Jincheng People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kína
        • The People's Hospital of Xianyang
      • Yulin, Shanxi, Kína
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
    • Wuhan
      • Zhongxiang, Wuhan, Kína
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína
        • Jiaxing First Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kína
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Wenzhou People's Hospital
      • Yueqing, Zhejiang, Kína
        • Yueqing People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 év vagy annál idősebb kor, férfi vagy nő;
  2. A belső nyaki artéria koponyán belüli szakaszának, a középagyi artéria M1 vagy a közeli/domináns M2 szegmensének elzáródása által okozott akut iszkémiás stroke;
  3. Döntés a sürgősségi endovaszkuláris kezelés alávetéséről;
  4. A stroke kezdetétől a csípőszúrásig eltelt idő 24 órán belül;
  5. Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszám ≥ 6;
  6. Aláírt tájékoztatott beleegyezés a betegektől vagy a törvényes képviselőktől.

Kizárási kritériumok:

  1. Intracerebralis vérzés, epiduralis hematóma, subduralis hematóma, intraventricularis vérzés vagy subarachnoidalis vérzés;
  2. Stroke előtti módosított Rankin skála (mRS) pontszám >1;
  3. Ismert allergia a tocilizumabra vagy a segédanyagokra;
  4. Ismert allergia a jódos kontrasztanyagokra;
  5. Várható nehézség az endovaszkuláris kezelés befejezésében az értekeredés miatt;
  6. Veleszületett vagy szerzett vérzékenységi zavarok, koagulációs faktorhiányos betegségek vagy trombocitopéniás betegségek előzménye;
  7. Systolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diastolés vérnyomás ≥110 Hgmm a vérnyomáskontroll ellenére;
  8. Neutrophilok <2×10⁹/L;
  9. Thrombocyták <100×10⁹/L;
  10. Vércukor <2,8 mmol/L (50 mg/dL) vagy >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Szerum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje >2-szerese a normál felső határnak;
  12. Ismert legutóbbi vagy jelenlegi szerum kreatinin >2-szerese a normál felső határnak vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 mL/perc;
  13. Terhes, szoptató vagy 90 napon belül tervezett terhesség;
  14. Súlyos mentális zavarok vagy a tájékoztatott beleegyezés és a követési követelmények betartásának képtelensége demencia miatt;
  15. Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy súlyos szisztémás betegségek, amelyeknél a várható túlélés kevesebb, mint 90 nap;
  16. Autoimmun betegségek jelenléte vagy immunoszuppresszív gyógyszerek használata;
  17. Szisztémás fertőző betegségek;
  18. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül vagy jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban;
  19. A vizsgálatvezető véleménye szerint egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a betartást vagy kizárhatják a részvételt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab csoport
Az endovaszkuláris kezelés együtt 240 mg tocilizumab injekciót adnak egyszer.
Drog: Tocilizumab
A 240 mg tocilizumab injekciót 0,9%-os NaCl-oldatban hígítják, hogy összesen 100 mL oldatmennyiséget készítsenek. Az oldatot intravénás infúzióval adják be közvetlenül a randomizáció után, legkésőbb 30 percen belül, több mint 1 órás infúziós időtartammal.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Endovaszkuláris kezelés egyenértékű térfogatú placebóval kombinálva egyszer.
Drog: Placebo
Az ekvivalens térfogatú placebo 0,9%-os NaCl oldatban lesz felhígítva, hogy a teljes oldat térfogata 100 mL legyen. Az oldat intravénás infúzióval kerül beadásra a randomizáció után azonnal, de legkésőbb 30 percen belül, az infúzió időtartama pedig több mint 1 óra lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám 90 nap után
Időkeret: 90 nap
Az mRS 0-tól 6-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarktus térfogat 24 óra után
Időkeret: 24 óra
24 óra
A tünetes intracerebrális vérzés előfordulása 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
24 óra
Bármilyen intracerebrális vérzés előfordulása 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
24 óra
A tüdőgyulladással rendelkező betegek aránya 7 napon belül vagy a korai elbocsátáskor
Időkeret: 7 nap vagy korai elbocsátáskor
7 nap vagy korai elbocsátáskor
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám 7 napon belül vagy korai elbocsátáskor
Időkeret: 7 nap vagy korai elbocsátáskor
Az NIHSS skála 0-tól 42-ig terjed, ahol a magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelez.
7 nap vagy korai elbocsátáskor
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Időkeret: 90 days and 1year
90 days and 1year
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Időkeret: 90 days and 1year
90 days and 1year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Időkeret: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Időkeret: 90 days and 1year
90 days and 1year
Mortality at 90 days
Időkeret: 90 days and 1year
90 days and 1year

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
modified Rankin Scale (mRS) score
Időkeret: 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRIS-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kapcsolódó adatokat megosztjuk, ha a teljes vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv ésszerű tervezéssel együtt rendelkezésre áll.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel