Eficácia e Segurança do Inibidor do Recetor de Interleucina-6 Combinado com Tratamento Endovascular em Doentes com Acidente Vascular Cerebral por Oclusão de Grande Vaso na Circulação Anterior Aguda -2 (IRIS-2)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eficácia e Segurança do Inibidor do Recetor da Interleucina-6 Combinado com Tratamento Endovascular em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Agudo por Oclusão de Grande Vaso da Circulação Anterior: Um Ensaio Clínico Aleatorizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo-2 (IRIS-2)
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo.
Tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do inibidor do recetor de interleucina-6 combinado com tratamento endovascular em doentes com acidente vascular cerebral por oclusão de grande vaso na circulação anterior aguda.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo são pacientes com acidente vascular cerebral agudo de oclusão de grande vaso na circulação anterior e planeados para serem submetidos a tratamento endovascular.
Todos os participantes são aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de tocilizumab ou para o grupo de placebo.
No grupo de tocilizumab, os participantes receberão tratamento endovascular combinado com tocilizumab.
E no grupo de placebo, os participantes receberão tratamento endovascular combinado com placebo.
Todos os participantes serão visitados imediatamente após a operação, às 24 horas, aos 7 dias e aos 90 dias após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
692
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
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Shenzhen, China
- Shenzhen Longhua District People's Hospital
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Anhui
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Suzhou, Anhui, China
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
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Suzhou, Anhui, China
- Si Country People's Hospital
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Suzhou, Anhui, China
- Suixi County Hospital
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, China
- Zhangzhou Municipal Hospital
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Guangxi
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Qinzhou, Guangxi, China
- Lingshan County People's Hospital
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Hebei
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Langfang, Hebei, China
- JingDong ZhongMei Hospital
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Qinhuangdao, Hebei, China
- The second Hospital of Qinhuangdao
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Tangshan, Hebei, China
- Tangshan Workers Hospital
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Tangshan, Hebei, China
- Yutian Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, China
- The People's Hospital of Anyang
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Hebi, Henan, China
- Jun County People's Hospital
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Jiaozuo, Henan, China
- Jiaozuo No.2 People's Hospital
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Luoyang, Henan, China
- Luoyang Central Hospital
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Luoyang, Henan, China
- Mengjin County People's Hospital
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Nanyang, Henan, China
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang, Henan, China
- Nanyang Nanshi Hospital
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Nanyang, Henan, China
- Tanghe County People's Hospital
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Nanyang, Henan, China
- Nanyang Second People's Hospital
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Puyang, Henan, China
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shangqiu, Henan, China
- Shangqiu No.1 People's Hospital
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Shangqiu, Henan, China
- Ningling County People's Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- Xinxiang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- Huixian People's Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhoukou, Henan, China
- Xihua County People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
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Xiangyang, Hubei, China
- Xiangyang No.1 People's hospital
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Inner Mongolia
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Xing’an, Inner Mongolia, China
- Xing'an league People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China
- Nantong First People's Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China
- Binzhou Medical University Hospital
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Dongying, Shandong, China
- People's Hospital of Dongying
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Linyi, Shandong, China
- Linyi People's Hospital
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Linyi, Shandong, China
- Linshu Country People's Hospital
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Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zibo, Shandong, China
- Zibo central Hospital
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Zibo, Shandong, China
- Yiyuan Country People's Hospital
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, China
- Jincheng People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Medical University First Hospital
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Xianyang, Shanxi, China
- The People's Hospital of Xianyang
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Yulin, Shanxi, China
- Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
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Wuhan
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Zhongxiang, Wuhan, China
- Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, China
- Jiaxing First Hospital
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Lishui, Zhejiang, China
- Lishui Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo No.2 Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Wenzhou People's Hospital
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Yueqing, Zhejiang, China
- Yueqing People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, masculino ou feminino;
- Acidente vascular cerebral isquémico agudo causado por oclusão do segmento intracraniano da artéria carótida interna, segmento M1 da artéria cerebral média ou segmento M2 proximal/dominante;
- Decisão de submeter-se a tratamento endovascular de emergência;
- Tempo desde o início do AVC até à punção inguinal dentro de 24 horas;
- Pontuação na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥ 6;
- Consentimento informado assinado pelos doentes ou pelos representantes legalmente autorizados.
Critérios de Exclusão:
- Hemorragia intracerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular ou hemorragia subaracnoideia;
- Pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) pré-AVC >1;
- Alergia conhecida ao tocilizumabe ou excipientes;
- Alergia conhecida a agentes de contraste iodados;
- Dificuldade antecipada em completar o tratamento endovascular devido a tortuosidade vascular;
- Histórico de distúrbios hemorrágicos congénitos ou adquiridos, doenças de deficiência de fatores de coagulação ou doenças trombocitopénicas;
- Pressão arterial sistólica ≥180mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg apesar do controlo da pressão arterial;
- Neutrófilos <2×10⁹ /L;
- Plaquetas <100×10⁹ /L;
- Glicemia <2,8mmol/L (50 mg/dL) ou >22,2mmol/L (400 mg/dL);
- Níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 vezes o limite superior do normal;
- Creatinina sérica recente ou atual conhecida >2 vezes o limite superior do normal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min;
- Grávida, a amamentar ou a planear gravidez nos próximos 90 dias;
- Perturbações mentais graves ou incapacidade de cumprir os requisitos de consentimento informado e seguimento devido a demência;
- Tumores malignos concomitantes ou doenças sistémicas graves com sobrevida esperada inferior a 90 dias;
- Presença de doenças autoimunes ou uso de fármacos imunossupressores;
- Doenças infeciosas sistémicas;
- Participação noutro estudo clínico interventivo nos 30 dias anteriores à randomização ou participação atual noutro estudo clínico interventivo;
- Considerado pelo investigador ter outras condições que possam afetar a adesão ou impedir a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Tocilizumab
Tratamento endovascular combinado com injeção de 240 mg de tocilizumab uma vez.
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240 mg de injeção de tocilizumab serão diluídos numa solução de NaCl a 0,9% para preparar um volume total de solução de 100 mL.
A solução será administrada por infusão intravenosa imediatamente após a randomização, e não mais tarde do que 30 minutos, com uma duração de infusão superior a 1 hora. |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Tratamento endovascular combinado com volume equivalente de placebo uma vez.
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Um volume equivalente de placebo será diluído numa solução de NaCl a 0,9% para preparar um volume total de solução de 100 mL.
A solução será administrada por infusão intravenosa imediatamente após a randomização, e não mais tarde do que 30 minutos, com uma duração de infusão superior a 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação na escala modificada de Rankin (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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A mRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicarem piores resultados.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do enfarte às 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de hemorragia intracerebral sintomática nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de qualquer hemorragia intracerebral dentro de 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Proporção de doentes com pneumonia aos 7 dias ou na alta precoce
Prazo: 7 dias ou na alta antecipada
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7 dias ou na alta antecipada
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Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) aos 7 dias ou na alta precoce
Prazo: 7 dias ou na alta antecipada
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O NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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7 dias ou na alta antecipada
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Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Prazo: 90 days and 1year
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90 days and 1year
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Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Prazo: 90 days and 1year
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90 days and 1year
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EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Prazo: 90 days and 1year
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The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems.
Higher scoresindicating worse quality of life.
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90 days and 1year
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Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Prazo: 90 days and 1year
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90 days and 1year
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Mortality at 90 days
Prazo: 90 days and 1year
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90 days and 1year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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modified Rankin Scale (mRS) score
Prazo: 1 year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
16 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRIS-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados relacionados serão partilhados se o protocolo completo do estudo e o plano de análise estatística forem fornecidos com um desenho razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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