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白细胞介素-6受体抑制剂联合血管内治疗在急性前循环大血管闭塞性脑卒中患者中的疗效与安全性-2 (IRIS-2)

2026年8月14日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

白介素-6受体抑制剂联合血管内治疗在急性前循环大血管闭塞性卒中患者中的疗效与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验-2（IRIS-2）

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 我们旨在评估白细胞介素-6受体抑制剂联合血管内治疗在急性前循环大血管闭塞性卒中患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群为急性前循环大血管闭塞性卒中患者，计划接受血管内治疗。 所有参与者按1:1的比例随机分配至托珠单抗组或安慰剂组。 托珠单抗组参与者将接受托珠单抗联合血管内治疗。 安慰剂组参与者将接受安慰剂联合血管内治疗。 所有参与者将在术后立即、随机化后24小时、7天和90天接受访视。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

692

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
    • Anhui
      • Suzhou、Anhui、中国
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Suzhou、Anhui、中国
        • Si Country People's Hospital
      • Suzhou、Anhui、中国
        • Suixi County Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou、Fujian、中国
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Guangxi
      • Qinzhou、Guangxi、中国
        • Lingshan County People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国
        • JingDong ZhongMei Hospital
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Tangshan Workers Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Yutian Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • The People's Hospital of Anyang
      • Hebi、Henan、中国
        • Jun County People's Hospital
      • Jiaozuo、Henan、中国
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • Mengjin County People's Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Puyang、Henan、中国
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu、Henan、中国
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
      • Shangqiu、Henan、中国
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang No.1 People's hospital
    • Inner Mongolia
      • Xing’an、Inner Mongolia、中国
        • Xing'an league People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong First People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dongying、Shandong、中国
        • People's Hospital of Dongying
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linshu Country People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo、Shandong、中国
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo、Shandong、中国
        • Yiyuan Country People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng、Shanxi、中国
        • Jincheng People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • The People's Hospital of Xianyang
      • Yulin、Shanxi、中国
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
    • Wuhan
      • Zhongxiang、Wuhan、中国
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • Jiaxing First Hospital
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • Wenzhou People's Hospital
      • Yueqing、Zhejiang、中国
        • Yueqing People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，性别不限；
  2. 由颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1段或近端/优势M2段闭塞引起的急性缺血性卒中；
  3. 决定接受紧急血管内治疗；
  4. 卒中发病至股动脉穿刺时间在24小时内；
  5. 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6分；
  6. 患者或法定授权代表签署知情同意书。

排除标准：

  1. 颅内出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室内出血或蛛网膜下腔出血；
  2. 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分>1分；
  3. 已知对托珠单抗或辅料过敏；
  4. 已知对碘造影剂过敏；
  5. 因血管迂曲预计难以完成血管内治疗；
  6. 先天性或获得性出血性疾病、凝血因子缺乏性疾病或血小板减少性疾病史；
  7. 经血压控制后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；
  8. 中性粒细胞<2×10⁹/L；
  9. 血小板<100×10⁹/L；
  10. 血糖<2.8mmol/L（50 mg/dL）或>22.2mmol/L（400 mg/dL）；
  11. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平>正常值上限2倍；
  12. 已知近期或当前血清肌酐>正常值上限2倍，或估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min；
  13. 妊娠期、哺乳期或计划90天内妊娠；
  14. 严重精神障碍或因痴呆无法遵守知情同意和随访要求；
  15. 合并恶性肿瘤或预期生存期不足90天的严重全身性疾病；
  16. 存在自身免疫性疾病或使用免疫抑制药物；
  17. 全身性感染性疾病；
  18. 随机化前30天内参与过其他介入性临床研究，或当前正参与其他介入性临床研究；
  19. 研究者认为存在其他可能影响依从性或妨碍参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托珠单抗组
血管内治疗联合240 mg托珠单抗注射液一次。
药品：托珠单抗
将240 mg托珠单抗注射液稀释于0.9% NaCl溶液中，配制总溶液体积为100 mL。 该溶液将在随机分组后立即通过静脉输注给药，且不晚于30分钟，输注持续时间超过1小时。
安慰剂比较：安慰剂组
血管内治疗联合等效体积的安慰剂一次。
药品：安慰剂
将等体积的安慰剂稀释于0.9%氯化钠溶液中，制备总体积为100 mL的溶液。 该溶液将在随机分组后立即通过静脉输注给药，且不迟于30分钟，输注持续时间超过1小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90天改良Rankin量表(mRS)评分
大体时间：90天
mRS评分范围为0到6分，分数越高表示结果越差。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时梗死体积
大体时间：24小时
24小时
24小时内症状性颅内出血发生率
大体时间：24小时
24小时
24小时内任何颅内出血的发生率
大体时间：24小时
24小时
7天时或早期出院时患有肺炎的患者比例
大体时间：7天或提前出院时
7天或提前出院时
7天或早期出院时的美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分
大体时间：7天或提前出院时
NIHSS评分范围为0至42分，分数越高表明预后越差。
7天或提前出院时
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
大体时间：90 days and 1year
90 days and 1year
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
大体时间：90 days and 1year
90 days and 1year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
大体时间：90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
大体时间：90 days and 1year
90 days and 1year
Mortality at 90 days
大体时间：90 days and 1year
90 days and 1year

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
modified Rankin Scale (mRS) score
大体时间：1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月5日

初级完成 (估计的)

2026年9月16日

研究完成 (估计的)

2026年9月16日

研究注册日期

首次提交

2025年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月23日

首次发布 (实际的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRIS-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果提供完整的研究方案和统计分析计划，并具有合理的设计，相关数据将被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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