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Efficacité et sécurité de l'inhibiteur du récepteur de l'interleukine-6 combiné au traitement endovasculaire chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral aigu par occlusion de gros vaisseaux du territoire antérieur -2 (IRIS-2)

14 août 2026 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Efficacité et sécurité de l'inhibiteur du récepteur de l'interleukine-6 combiné à un traitement endovasculaire chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral par occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo-2 (IRIS-2)

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Nous visons à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'inhibiteur du récepteur de l'interleukine-6 associé à un traitement endovasculaire chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral aigu par occlusion d'un gros vaisseau de la circulation antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de l'étude est constituée de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral avec occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure aiguë et devant subir un traitement endovasculaire. Tous les participants sont répartis au hasard dans un rapport 1:1 entre le groupe tocilizumab et le groupe placebo. Dans le groupe tocilizumab, les participants recevront du tocilizumab combiné à un traitement endovasculaire. Dans le groupe placebo, les participants recevront un placebo combiné à un traitement endovasculaire. Tous les participants seront suivis immédiatement après l'opération, à 24 heures, 7 jours et 90 jours après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

692

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chine
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Suzhou, Anhui, Chine
        • Si Country People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, Chine
        • Suixi County Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chine
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Chine
        • Lingshan County People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine
        • JingDong ZhongMei Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Chine
        • Tangshan Workers Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chine
        • Yutian Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • The People's Hospital of Anyang
      • Hebi, Henan, Chine
        • Jun County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chine
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Mengjin County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Chine
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Chine
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Xiangyang No.1 People's hospital
    • Inner Mongolia
      • Xing’an, Inner Mongolia, Chine
        • Xing'an league People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Nantong First People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dongying, Shandong, Chine
        • People's Hospital of Dongying
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Linshu Country People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Yiyuan Country People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chine
        • Jincheng People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chine
        • The People's Hospital of Xianyang
      • Yulin, Shanxi, Chine
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
    • Wuhan
      • Zhongxiang, Wuhan, Chine
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Jiaxing First Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Wenzhou People's Hospital
      • Yueqing, Zhejiang, Chine
        • Yueqing People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 ans ou plus, homme ou femme ;
  2. Accident vasculaire cérébral ischémique aigu causé par une occlusion du segment intracrânien de l'artère carotide interne, de l'artère cérébrale moyenne M1 ou du segment M2 proximal/dominant ;
  3. Décision de subir un traitement endovasculaire d'urgence ;
  4. Temps entre le début de l'AVC et la ponction fémorale inférieur à 24 heures ;
  5. Score de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 6 ;
  6. Consentement éclairé signé par les patients ou leurs représentants légaux.

Critères d'exclusion :

  1. Hémorragie intracérébrale, hématome épidural, hématome sous-dural, hémorragie intraventriculaire ou hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  2. Score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) avant l'AVC > 1 ;
  3. Allergie connue au tocilizumab ou aux excipients ;
  4. Allergie connue aux agents de contraste iodés ;
  5. Difficulté anticipée à réaliser le traitement endovasculaire en raison de la tortuosité vasculaire ;
  6. Antécédents de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis, de maladies de déficit en facteur de coagulation ou de maladies thrombocytopéniques ;
  7. Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg malgré le contrôle de la pression ;
  8. Neutrophiles < 2 × 109/L ;
  9. Plaquettes < 100 × 109/L ;
  10. Glycémie < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) ou > 22,2 mmol/L (400 mg/dL) ;
  11. Taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale ;
  12. Créatinine sérique récente ou actuelle connue > 2 fois la limite supérieure de la normale ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min ;
  13. Enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse dans les 90 jours ;
  14. Troubles mentaux graves ou incapacité à se conformer aux exigences de consentement éclairé et de suivi en raison d'une démence ;
  15. Tumeurs malignes concomitantes ou maladies systémiques graves avec une espérance de vie de moins de 90 jours ;
  16. Présence de maladies auto-immunes ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs ;
  17. Maladies infectieuses systémiques ;
  18. Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours avant la randomisation ou participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle ;
  19. Considéré par l'investigateur comme ayant d'autres conditions pouvant affecter la conformité ou exclure la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe tocilizumab
Traitement endovasculaire combiné à une injection de 240 mg de tocilizumab une fois.
Médicament: Tocilizumab
240 mg d'injection de tocilizumab seront dilués dans une solution de NaCl à 0,9 % pour préparer un volume total de solution de 100 mL. La solution sera administrée par perfusion intraveineuse immédiatement après la randomisation, et au plus tard 30 minutes après, avec une durée de perfusion de plus d'une heure.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Traitement endovasculaire combiné à un volume équivalent de placebo une fois.
Médicament: Placebo
Un volume équivalent de placebo sera dilué dans une solution de NaCl à 0,9 % pour préparer un volume total de solution de 100 mL. La solution sera administrée par perfusion intraveineuse immédiatement après la randomisation, et au plus tard 30 minutes après, avec une durée de perfusion supérieure à 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
L'échelle mRS va de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant des résultats moins favorables.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'infarctus à 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Incidence d'hémorragie intracérébrale symptomatique dans les 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Incidence de toute hémorragie intracérébrale dans les 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Proportion de patients atteints de pneumonie à 7 jours ou lors d'une sortie précoce
Délai: 7 jours ou à la sortie précoce
7 jours ou à la sortie précoce
Score sur l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) à 7 jours ou lors de la sortie précoce
Délai: 7 jours ou lors de la sortie précoce
Le NIHSS varie de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant des résultats plus défavorables.
7 jours ou lors de la sortie précoce
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Délai: 90 days and 1year
90 days and 1year
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Délai: 90 days and 1year
90 days and 1year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Délai: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Délai: 90 days and 1year
90 days and 1year
Mortality at 90 days
Délai: 90 days and 1year
90 days and 1year

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modified Rankin Scale (mRS) score
Délai: 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRIS-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données connexes seront partagées si le protocole complet de l'étude et le plan d'analyse statistique sont fournis avec une conception raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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