Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet hos interleukin-6-receptorhämmare i kombination med endovaskulär behandling hos patienter med akut stroke orsakad av ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen -2 (IRIS-2)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekt och säkerhet av interleukin-6-receptorhämmare kombinerad med endovaskulär behandling hos patienter med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen med stor kärlblockering: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning-2 (IRIS-2)

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Vi syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av interleukin-6-receptorhämmare i kombination med endovaskulär behandling hos patienter med akut stroke i den främre cirkulationen med stor kärlblockering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen består av patienter med akut stroke i den främre cirkulationen med stora kärlblockeringar och som planeras för endovaskulär behandling. Alla deltagare randomiseras i ett 1:1-förhållande till tocilizumabgruppen eller placebogruppen. I tocilizumabgruppen kommer deltagarna att få tocilizumab kombinerat med endovaskulär behandling. I placebogruppen kommer deltagarna att få placebo kombinerat med endovaskulär behandling. Alla deltagare kommer att besökas omedelbart postoperativt, vid 24 timmar, 7 dagar och 90 dagar efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

692

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Si Country People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suixi County Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Kina
        • Lingshan County People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • JingDong ZhongMei Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Workers Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Yutian Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • The People's Hospital of Anyang
      • Hebi, Henan, Kina
        • Jun County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Mengjin County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang No.1 People's hospital
    • Inner Mongolia
      • Xing’an, Inner Mongolia, Kina
        • Xing'an league People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong First People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dongying, Shandong, Kina
        • People's Hospital of Dongying
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linshu Country People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Yiyuan Country People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina
        • Jincheng People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • The People's Hospital of Xianyang
      • Yulin, Shanxi, Kina
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
    • Wuhan
      • Zhongxiang, Wuhan, Kina
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Jiaxing First Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital
      • Yueqing, Zhejiang, Kina
        • Yueqing People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre, man eller kvinna;
  2. Akut ischemisk stroke orsakad av ocklusion av den intracraniella segmentet av a. carotis interna, a. cerebri media M1 eller proximalt/dominerande M2-segment;
  3. Beslutat att genomgå akut endovaskulär behandling;
  4. Tid från strokeinsjuknande till ljumskspunktering inom 24 timmar;
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≥ 6;
  6. Underskrivet informerat samtycke från patienten eller lagligt godkända företrädare.

Exklusionskriterier:

  1. Intracerebral blödning, epidural hematom, subdukalt hematom, intraventrikulär blödning eller subaraknoidalblödning;
  2. Pre-stroke modifierad Rankin-skala (mRS) poäng >1;
  3. Känd allergi mot tocilizumab eller hjälpämnen;
  4. Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel;
  5. Förväntad svårighet att slutföra endovaskulär behandling på grund av vaskulär tortuositet;
  6. Historia av medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar, koagulationsfaktorbristsjukdomar eller trombocytopeniska sjukdomar;
  7. Systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg trots blodtryckskontroll;
  8. Neutrofiler <2×10⁹/L;
  9. Trombocyter <100×10⁹/L;
  10. Blodglukos <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Serum alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivåer >2 gånger övre referensgränsen;
  12. Känd nyligen eller aktuell serumkreatinin >2 gånger övre referensgränsen eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 mL/min;
  13. Gravid, ammande eller planerar graviditet inom 90 dagar;
  14. Allvarliga psykiska störningar eller oförmåga att följa informerat samtycke och uppföljningskrav på grund av demens;
  15. Samtidiga maligna tumörer eller allvarliga systemiska sjukdomar med förväntad överlevnad kortare än 90 dagar;
  16. Förekomst av autoimmuna sjukdomar eller användning av immunosuppressiva läkemedel;
  17. Systemiska infektionssjukdomar;
  18. Deltagande i en annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar före randomisering eller deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk studie;
  19. Bedöms av undersökaren att ha andra tillstånd som kan påverka följsamhet eller utesluta deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab-gruppen
Endovaskulär behandling kombinerad med 240 mg tocilizumabinjektion en gång.
Läkemedel: Tocilizumab
240 mg tocilizumab-injektion kommer att spädas ut i 0,9% NaCl-lösning för att framställa en total lösningsvolym på 100 mL. Lösningen kommer att administreras via intravenös infusion omedelbart efter randomisering, och senast inom 30 minuter, med en infusionstid på mer än 1 timme.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Endovaskulär behandling kombinerad med ekvivalent volym placebo en gång.
Läkemedel: Placebo
En lika stor volym placebo kommer att spädas ut i 0,9% NaCl-lösning för att framställa en total lösningsvolym på 100 mL. Lösningen kommer att administreras via intravenös infusion omedelbart efter randomisering, och senast inom 30 minuter, med en infusionstid på mer än 1 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modified Rankin Scale (mRS)-poäng vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
mRS sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar sämre utfall.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktvolym vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Förekomst av någon intracerebral blödning inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Andel patienter med pneumoni efter 7 dagar eller vid tidig utskrivning
Tidsram: 7 dagar eller vid tidig utskrivning
7 dagar eller vid tidig utskrivning
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng vid 7 dagar eller vid tidig utskrivning
Tidsram: 7 dagar eller vid tidig utskrivning
NIHSS skalar från 0 till 42, där högre poäng indikerar sämre utfall.
7 dagar eller vid tidig utskrivning
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Tidsram: 90 days and 1year
90 days and 1year
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Tidsram: 90 days and 1year
90 days and 1year
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Tidsram: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scoresindicating worse quality of life.
90 days and 1year
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Tidsram: 90 days and 1year
90 days and 1year
Mortality at 90 days
Tidsram: 90 days and 1year
90 days and 1year

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsram: 1 year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Första postat (Faktisk)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRIS-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Relaterade data kommer att delas om fullständig studieprotokoll och statistisk analysplan tillhandahålls med rimlig utformning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera