Effekt og sikkerhet av interleukin-6-reseptorhemmer kombinert med endovaskulær behandling hos pasienter med akutt anterior sirkulasjon stor karokklusjon slag -2 (IRIS-2)
14. august 2026 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Effekt og sikkerhet av interleukin-6-reseptorhemmer kombinert med endovaskulær behandling hos pasienter med akut anterior sirkulasjon storvesselokklusjon slag: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie-2 (IRIS-2)
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Vi har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til interleukin-6-reseptorhemmer kombinert med endovaskulær behandling hos pasienter med akutt anterior sirkulasjon stor karokklusjon slag.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen består av pasienter med akutt anterior sirkulasjon stor karokklusjon slag og planlagt for endovaskulær behandling.
Alle deltakere blir tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til tocilizumab-gruppen eller placebogruppen.
I tocilizumab-gruppen vil deltakerne motta tocilizumab kombinert med endovaskulær behandling.
I placebogruppen vil deltakerne motta placebo kombinert med endovaskulær behandling.
Alle deltakere vil bli besøkt umiddelbart postoperativt, etter 24 timer, 7 dager og 90 dager etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
692
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Longhua District People's Hospital
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Si Country People's Hospital
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Suixi County Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Kina
- Lingshan County People's Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- JingDong ZhongMei Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Tangshan, Hebei, Kina
- Tangshan Workers Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina
- Yutian Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- The People's Hospital of Anyang
-
Hebi, Henan, Kina
- Jun County People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kina
- Jiaozuo No.2 People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina
- Mengjin County People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina
- Tanghe County People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang Second People's Hospital
-
Puyang, Henan, Kina
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Shangqiu No.1 People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Ningling County People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Huixian People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Kina
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Xiangyang No.1 People's hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Xing’an, Inner Mongolia, Kina
- Xing'an league People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dongying, Shandong, Kina
- People's Hospital of Dongying
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linshu Country People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina
- Yiyuan Country People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kina
- Jincheng People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Medical University First Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- The People's Hospital of Xianyang
-
Yulin, Shanxi, Kina
- Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
-
-
Wuhan
-
Zhongxiang, Wuhan, Kina
- Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Jiaxing First Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Lishui Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Wenzhou People's Hospital
-
Yueqing, Zhejiang, Kina
- Yueqing People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne;
- Akutt iskemisk slag forårsaket av okklusjon av intrakranielt segment av arteria carotis interna, arteria cerebri media M1 eller proximalt/dominerende M2-segment;
- Bestemt seg for å gjennomgå akutt endovaskulær behandling;
- Tid fra slagets debut til lyskepunktur innen 24 timer;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6;
- Signert informert samtykke fra pasienten eller lovlig autoriserte representanter.
Eksklusjonskriterier:
- Intraserebral blødning, epiduralt hematom, subduralt hematom, intraventrikulær blødning eller subaraknoidalblødning;
- Pre-slag modifisert Rankin-skala (mRS) score >1;
- Kjent allergi mot tocilizumab eller hjelpestoffer;
- Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler;
- Forventet vanskelighet med å fullføre endovaskulær behandling på grunn av vaskulær tortuositet;
- Historie med medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelser, koagulasjonsfaktormangelsykdommer eller trombocytopeniske sykdommer;
- Systolisk blodtrykk ≥180mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110mmHg til tross for blodtrykkskontroll;
- Neutrofiler <2×10⁹/L;
- Blodplater <100×10⁹/L;
- Blodsukker <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
- Serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivåer >2 ganger øvre normalgrense;
- Kjent nylig eller nåværende serumkreatinin >2 ganger øvre normalgrense eller estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <60 mL/min;
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen 90 dager;
- Alvorlige psykiske lidelser eller manglende evne til å følge informert samtykke og oppfølgingskrav på grunn av demens;
- Samtidige ondartede svulster eller alvorlige systemiske sykdommer med forventet overlevelse under 90 dager;
- Tilstedeværelse av autoimmun sykdom eller bruk av immunsuppressive legemidler;
- Systemiske infeksjonssykdommer;
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før randomisering eller deltar for øyeblikket i en annen intervensjonell klinisk studie;
- Vurdert av forskeren å ha andre tilstander som kan påvirke samarbeidsevne eller utelukke deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tocilizumab-gruppen
Endovaskulær behandling kombinert med 240 mg tocilizumab-injeksjon én gang.
|
240 mg tocilizumab-injeksjon vil bli fortynnet i 0,9 % NaCl-løsning for å tilberede en total løsningsvolum på 100 mL.
Løsningen vil bli administrert via intravenøs infusjon umiddelbart etter randomisering, og ikke senere enn 30 minutter, med en infusjonsvarighet på mer enn 1 time.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Endovaskulær behandling kombinert med tilsvarende volum av placebo en gang.
|
En tilsvarende mengde placebo vil bli fortynnet i 0,9% NaCl-løsning for å tilberede en total løsningsvolum på 100 mL.
Løsningen vil bli administrert via intravenøs infusjon umiddelbart etter randomisering, og ikke senere enn 30 minutter, med en infusjonsvarighet på mer enn 1 time. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin-skala (mRS) score etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
mRS varierer fra 0 til 6, der høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktvolum etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Forekomst av symptomatisk intraserebral blødning innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Forekomst av intraserebral blødning innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Andel pasienter med lungebetennelse ved 7 dager eller ved tidlig utskrivelse
Tidsramme: 7 dager eller ved tidlig utskrivelse
|
7 dager eller ved tidlig utskrivelse
|
|
|
NIHSS-skår (National Institutes of Health Stroke Scale) etter 7 dager eller ved tidlig utskrivelse
Tidsramme: 7 dager eller ved tidlig utskrivning
|
NIHSS varierer fra 0 til 42, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
|
7 dager eller ved tidlig utskrivning
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Tidsramme: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Tidsramme: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Tidsramme: 90 days and 1year
|
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems.
Higher scoresindicating worse quality of life.
|
90 days and 1year
|
|
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Tidsramme: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Mortality at 90 days
Tidsramme: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
16. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRIS-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Relaterte data vil bli delt hvis fullstendig studieprotokoll og statistisk analyseplan er levert med en rimelig design.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .