Efficacia e Sicurezza dell'Inibitore del Recettore dell'Interleuchina-6 in Combinazione con il Trattamento Endovascolare in Pazienti con Ictus da Occlusione di Grosso Vaso dell'Anteriore Circolazione -2 (IRIS-2)
10 maggio 2026 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Efficacia e Sicurezza dell'Inibitore del Recettore dell'Interleuchina-6 Combinato con Trattamento Endovascolare in Pazienti con Ictus Acuto da Occlusione di Grossi Vasi dell'Anteriore Circolazione: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo-2 (IRIS-2)
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore del recettore dell'interleuchina-6 in combinazione con il trattamento endovascolare in pazienti con ictus da occlusione acuta di grosso vaso della circolazione anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio è composta da pazienti con ictus da occlusione acuta di grosso vaso nel territorio anteriore e pianificati per sottoporsi a trattamento endovascolare.
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo tocilizumab o al gruppo placebo.
Nel gruppo tocilizumab, i partecipanti riceveranno tocilizumab combinato con il trattamento endovascolare.
Nel gruppo placebo, i partecipanti riceveranno placebo combinato con il trattamento endovascolare.
Tutti i partecipanti saranno visitati immediatamente dopo l'intervento, a 24 ore, 7 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
692
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xunming Ji, PhD/MD
- Numero di telefono: 01083198962
- Email: jixm@ccmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chuanjie Wu, MD
- Numero di telefono: 01083199439
- Email: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Chuanjie Wu, MD
- Numero di telefono: 01083199439
- Email: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
-
Contatto:
- Xunming Ji, MD
- Numero di telefono: 01083198962
- Email: jixm@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Contatto:
- Guohui Zhao
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Si Country People's Hospital
-
Contatto:
- Lei Shi
-
Suzhou, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Suixi County Hospital
-
Contatto:
- Jianqiao Li
-
Suzhou, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Contatto:
- Zhengfei Ma
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Contatto:
- Tingyu Yi
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Cina
- Reclutamento
- Lingshan County People's Hospital
-
Contatto:
- Xingcheng Lin
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- JingDong ZhongMei Hospital
-
Contatto:
- Wei Zheng
-
Qinhuangdao, Hebei, Cina
- Reclutamento
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Contatto:
- Guanglei Li
-
Tangshan, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Yutian Hospital
-
Contatto:
- Haijun Li
-
Tangshan, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Tangshan Workers Hospital
-
Contatto:
- Jing Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Shancai Xu
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- The People's Hospital of Anyang
-
Contatto:
- Jiangang Zhang
-
Hebi, Henan, Cina
- Reclutamento
- Jun County People's Hospital
-
Contatto:
- Beibei Jiang
-
Jiaozuo, Henan, Cina
- Reclutamento
- Jiaozuo No.2 People's Hospital
-
Contatto:
- Zhenyu Kong
-
Luoyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Luoyang Central Hospital
-
Contatto:
- Ge Zhang
-
Luoyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Mengjin County People's Hospital
-
Contatto:
- Haojin Zhao
-
Nanyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Nanyang Second People's Hospital
-
Contatto:
- Jing Li
-
Nanyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Nanyang Central Hospital
-
Contatto:
- Changming Wen
-
Nanyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Contatto:
- Shuai Zhu
-
Nanyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Tanghe County People's Hospital
-
Contatto:
- Fei Wang
-
Puyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Contatto:
- Yutie Zhao
-
Shangqiu, Henan, Cina
- Reclutamento
- Ningling County People's Hospital
-
Contatto:
- Xiaoyin Liu
-
Shangqiu, Henan, Cina
- Reclutamento
- Shangqiu No.1 People's Hospital
-
Contatto:
- Quande Dai
-
Xinxiang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Xinxiang Central Hospital
-
Contatto:
- Wenlong He
-
Xinxiang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Huixian People's Hospital
-
Contatto:
- Weiyi Gou
-
Xinxiang, Henan, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Contatto:
- Hongkai Cui
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Liangfu Zhu
-
Zhoukou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Xihua County People's Hospital
-
Contatto:
- Chaoqun Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
-
Contatto:
- Xing Wang
-
Xiangyang, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Xiangyang No.1 People's Hospital
-
Contatto:
- Xiaolong Li
-
-
Inner Mongolia
-
Xing’an, Inner Mongolia, Cina
- Reclutamento
- Xing'an league People's Hospital
-
Contatto:
- Fangrui Li
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Nantong First People's Hospital
-
Contatto:
- Zhifeng Wang
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Binzhou Medical University Hospital
-
Contatto:
- Yuliang Wang
-
Dongying, Shandong, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Dongying
-
Contatto:
- Xiaoming Zhou
-
Linyi, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Linyi People's Hospital
-
Contatto:
- Hao Wang
-
Linyi, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Linshu Country People's Hospital
-
Contatto:
- Shoujun Ma
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Chengjun Li
-
Zibo, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Zibo Central Hospital
-
Contatto:
- Liangjie Wang
-
Zibo, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Yiyuan Country People's Hospital
-
Contatto:
- Xiaofeng Tang
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Jincheng People's Hospital
-
Contatto:
- Fengbing Yang
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contatto:
- Chao Wen
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Medical University First Hospital
-
Contatto:
- Tiandong Wang
-
Xianyang, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- The People's Hospital of Xianyang
-
Contatto:
- Xingyun Yuan
-
Yulin, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
-
Contatto:
- Guoyu Wang
-
-
Wuhan
-
Zhongxiang, Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
Contatto:
- Hua Yang
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Jiaxing First Hospital
-
Contatto:
- Jin Hu
-
Lishui, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Lishui Central Hospital
-
Contatto:
- Xiao Peng
-
Ningbo, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Contatto:
- Zhenqiang Li
-
Ningbo, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Ningbo No.2 Hospital
-
Contatto:
- Feiyu Chen
-
Taizhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- Yiqing Jiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Wenzhou People's Hospital
-
Contatto:
- Linglong Chen
-
Yueqing, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Yueqing People's Hospital
-
Contatto:
- Saizhen Wu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore, maschio o femmina;
- Ictus ischemico acuto causato da occlusione del segmento intracranico dell'arteria carotide interna, dell'arteria cerebrale media M1 o del segmento M2 prossimale/dominante;
- Decisione di sottoporsi a trattamento endovascolare d'emergenza;
- Tempo dall'esordio dell'ictus alla puntura inguinale entro 24 ore;
- Punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 6;
- Consenso informato firmato dal paziente o dai rappresentanti legalmente autorizzati.
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracerebrale, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia intraventricolare o emorragia subaracnoidea;
- Punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) pre-ictus >1;
- Allergia nota al tocilizumab o agli eccipienti;
- Allergia nota agli agenti di contrasto iodati;
- Difficoltà prevista nel completare il trattamento endovascolare a causa della tortuosità vascolare;
- Storia di disturbi emorragici congeniti o acquisiti, malattie da carenza di fattori della coagulazione o malattie trombocitopeniche;
- Pressione sanguigna sistolica ≥180mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥110mmHg nonostante il controllo della pressione;
- Neutrofili <2×109/L;
- Piastrine <100×109/L;
- Glicemia <2,8mmol/L (50 mg/dL) o >22,2mmol/L (400 mg/dL);
- Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore del normale;
- Creatinina sierica recente o attuale nota >2 volte il limite superiore del normale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min;
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 90 giorni;
- Gravi disturbi mentali o incapacità di rispettare i requisiti del consenso informato e del follow-up a causa di demenza;
- Tumori maligni concomitanti o gravi malattie sistemiche con sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni;
- Presenza di malattie autoimmuni o uso di farmaci immunosoppressori;
- Malattie infettive sistemiche;
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della randomizzazione o attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico;
- Considerato dallo sperimentatore avere altre condizioni che potrebbero influire sulla conformità o precludere la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo tocilizumab
Trattamento endovascolare combinato con iniezione di 240 mg di tocilizumab una volta.
|
240 mg di iniezione di tocilizumab verranno diluiti in una soluzione di NaCl allo 0,9% per preparare un volume totale di soluzione di 100 mL.
La soluzione verrà somministrata tramite infusione endovenosa immediatamente dopo la randomizzazione, e non oltre 30 minuti, con una durata dell'infusione superiore a 1 ora.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Trattamento endovascolare combinato con volume equivalente di placebo una volta.
|
Un volume equivalente di placebo sarà diluito in una soluzione di NaCl allo 0,9% per preparare un volume totale di soluzione di 100 mL.
La soluzione sarà somministrata tramite infusione endovenosa immediatamente dopo la randomizzazione, e non oltre 30 minuti, con una durata dell'infusione superiore a 1 ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio della scala modificata di Rankin (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La scala mRS va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Volume dell'infarto a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Proporzione di pazienti con indice di Barthel (BI) 95-100 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Incidenza di qualsiasi emorragia intracerebrale entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Proporzione di pazienti con polmonite a 7 giorni o alla dimissione precoce
Lasso di tempo: 7 giorni o alla dimissione anticipata
|
7 giorni o alla dimissione anticipata
|
|
|
Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni o alla dimissione precoce
Lasso di tempo: 7 giorni o alla dimissione anticipata
|
La scala NIHSS va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
|
7 giorni o alla dimissione anticipata
|
|
Questionario EuroQol a cinque dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L'EQ-5D-5L include 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= lievi problemi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi.
Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRIS-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati correlati saranno condivisi se saranno forniti il protocollo completo dello studio e il piano di analisi statistica con una progettazione ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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