Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora receptora interleukiny-6 w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia w przednim krążeniu mózgowym -2 (IRIS-2)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora receptora interleukiny-6 w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń w przednim krążeniu mózgowym: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne-2 (IRIS-2)

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora receptora interleukiny-6 w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia w krążeniu przednim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badania obejmuje pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu z niedrożnością dużego naczynia w krążeniu przednim, u których planowane jest leczenie wewnątrznaczyniowe. Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy tocilizumabu lub grupy placebo. W grupie tocilizumabu uczestnicy otrzymają tocilizumab w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym. W grupie placebo uczestnicy otrzymają placebo w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym. Wszyscy uczestnicy będą odwiedzani bezpośrednio po operacji, po 24 godzinach, 7 dniach i 90 dniach od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

692

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chiny
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Suzhou, Anhui, Chiny
        • Si Country People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, Chiny
        • Suixi County Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Chiny
        • Lingshan County People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • JingDong ZhongMei Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Tangshan Workers Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Yutian Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • The People's Hospital of Anyang
      • Hebi, Henan, Chiny
        • Jun County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Jiaozuo No.2 People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Mengjin County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Tanghe County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Shangqiu No.1 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Xihua County People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Xiangyang No.1 People's hospital
    • Inner Mongolia
      • Xing’an, Inner Mongolia, Chiny
        • Xing'an league People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Nantong First People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dongying, Shandong, Chiny
        • People's Hospital of Dongying
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linshu Country People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Yiyuan Country People's Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chiny
        • Jincheng People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chiny
        • The People's Hospital of Xianyang
      • Yulin, Shanxi, Chiny
        • Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
    • Wuhan
      • Zhongxiang, Wuhan, Chiny
        • Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Jiaxing First Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo NO.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Wenzhou People's Hospital
      • Yueqing, Zhejiang, Chiny
        • Yueqing People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, płeć męska lub żeńska;
  2. Ostry udar niedokrwienny spowodowany zamknięciem wewnątrzczaszkowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu odcinka M1 lub proksymalnego/dominującego odcinka M2;
  3. Decyzja o poddaniu się nagłemu leczeniu wewnątrznaczyniowemu;
  4. Czas od wystąpienia udaru do nakłucia pachwiny w ciągu 24 godzin;
  5. Wynik w skali udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) ≥ 6;
  6. Podpisana świadoma zgoda pacjentów lub prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródmózgowy, krwiak nadtwardówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwotok do komór mózgu lub krwotok podpajęczynówkowy;
  2. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem >1;
  3. Znana alergia na tocilizumab lub substancje pomocnicze;
  4. Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod;
  5. Przewidywane trudności w ukończeniu leczenia wewnątrznaczyniowego z powodu krętości naczyń;
  6. Historia wrodzonych lub nabytych zaburzeń krwawienia, chorób z niedoborem czynników krzepnięcia lub chorób małopłytkowych;
  7. Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg pomimo kontroli ciśnienia;
  8. Neutrofile <2×10⁹/L;
  9. Płytki krwi <100×10⁹/L;
  10. Poziom glukozy we krwi <2,8 mmol/L (50 mg/dL) lub >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
  11. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >2 razy wyższy od górnej granicy normy;
  12. Znany niedawny lub obecny poziom kreatyniny w surowicy >2 razy wyższy od górnej granicy normy lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 mL/min;
  13. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 90 dni;
  14. Cieżkie zaburzenia psychiczne lub niemożność przestrzegania wymagań świadomej zgody i obserwacji z powodu demencji;
  15. Współistniejące nowotwory złośliwe lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 90 dni;
  16. Obecność chorób autoimmunologicznych lub stosowanie leków immunosupresyjnych;
  17. Ogólnoustrojowe choroby zakaźne;
  18. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
  19. Uznane przez badacza za posiadanie innych warunków, które mogą wpłynąć na przestrzeganie lub uniemożliwić udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tocilizumabu
Leczenie endowaskularne połączone z jednorazowym wstrzyknięciem 240 mg tocilizumabu.
Lek: Tocilizumab
240 mg iniekcji tocilizumabu zostanie rozcieńczone w 0,9% roztworze NaCl, aby przygotować całkowitą objętość roztworu 100 mL. Roztwór będzie podawany drogą wlewu dożylnego bezpośrednio po randomizacji, nie później niż 30 minut, z czasem trwania wlewu przekraczającym 1 godzinę.
Komparator placebo: Grupa placebo
Leczenie endowaskularne połączone z równoważną objętością placebo raz.
Lek: Placebo
Równoważna objętość placebo zostanie rozcieńczona w roztworze NaCl 0,9%, aby przygotować całkowitą objętość roztworu wynoszącą 100 mL. Roztwór będzie podawany drogą infuzji dożylnej bezpośrednio po randomizacji, nie później niż 30 minut, z czasem trwania infuzji dłuższym niż 1 godzina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik w skali zmodyfikowanej Rankina (mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Skala mRS obejmuje zakres od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Proporcja pacjentów z wynikiem mRS 0-2 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Objętość zawału po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Proporcja pacjentów z wynikiem wskaźnika Barthel (BI) 95-100 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Częstość występowania jakiegokolwiek krwotoku śródmózgowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Proporcja pacjentów z zapaleniem płuc po 7 dniach lub przy wczesnym wypisie
Ramy czasowe: 7 dni lub przy wcześniejszym wypisie
7 dni lub przy wcześniejszym wypisie
Wynik w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) w 7. dniu lub przy wczesnym wypisie
Ramy czasowe: 7 dni lub przy wcześniejszym wypisie
Skala NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie.
7 dni lub przy wcześniejszym wypisie
Kwestionariusz EuroQol Pięciu Wymiarów Pięciu Poziomów (EQ-5D-5L) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1= brak problemów, 2= niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4= poważne problemy, 5= ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRIS-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Powiązane dane zostaną udostępnione, jeśli dostarczony zostanie pełny protokół badania oraz plan analizy statystycznej z rozsądnym projektem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj