血糖値異常を有する患者における食品サプリメントの血糖値への影響 (EUGLYCARE)
2025年11月23日 更新者：Giuseppe Derosa、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
無作為化、非盲検、並行群間試験：ユグリセムの血糖降下効果を血糖異常患者において3カ月間の治療後に評価する研究 - EUGLYCARE試験
主要目的は、3ヵ月後に、推奨標準食単独と比較して、Euglycem® プラス推奨標準食が FPG をベースラインから減少させる有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
血糖異常（または前糖尿病）は、心血管疾患と予後的に同等とみなされる病態である2型糖尿病の発症リスクを高める可逆的な代謝状態です。
したがって、2型糖尿病は、関連する症状や合併症だけでなく、予後においても深刻な病態です。
血糖異常は、糖尿病の診断基準にはまだ該当しない血糖値の変動によって特徴づけられます。
これは無症状であるため、しばしば認識されないままの非常に一般的な状態です。
血糖異常は、膵臓のβ細胞によって産生され筋細胞に向けられるインスリンに対する初期の抵抗性を特徴とする、細胞と循環中のグルコース値と膵臓インスリン産生の間の受容体調節異常によるものです。
インスリンは、代謝目的でのグルコース利用の触媒として作用し、その結果循環グルコースが取り込まれ、血糖値が低下します。
この調節が完全に機能しない場合、血糖値は上昇し、血糖異常状態が懸念されます。
血糖異常に関連する主なリスク要因は、過体重と肥満、糖尿病の家族歴、運動不足、高血圧、高コレステロール血症であり、これらは全て心血管疾患のリスク要因でもあります。
女性では、血糖異常は多嚢胞性卵巣や妊娠糖尿病とも関連することが多いです。
血糖異常および2型糖尿病がビタミンD欠乏と関連しているという証拠があります。インスリン放出を担う膵臓β細胞はビタミンD受容体を発現しており、その機能不全が様々な実験モデルで実証されています。
しかしながら、血糖異常や糖尿病患者へのビタミンD投与は不確かな結果しか生み出していません。
血糖異常は無症状の沈黙の状態ですが、一般的に血糖異常の対象者は既に心血管疾患発症リスクの増加に晒されています。
結果として、診断は純粋に検査所見に依存します。つまり、空腹時血糖（FPG）が100〜125 mg/dl、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の2時間後の結果が140 mg/dl（正常限界）より高く200 mg/dl（2型糖尿病の診断基準）未満、すなわち140〜199 mg/dl、そしてグリコヘモグロビン（HbA1c）値が5.7〜6.4%です。
血糖異常の対象者の約11%が3年後に2型糖尿病を発症すると考えられています。
この割合は5年後には25%に上昇します。
前糖尿病状態を克服するための治療法は、基本的にリスク要因の減少と生活習慣の相対的改善に基づいています。
脂肪が少なく食物繊維と植物性タンパク質が豊富な健康的な食事は、世界保健機関（WHO）の推奨に従って行う身体活動と共に重要です。
現在までに、血糖異常の治療に承認された薬剤はありませんが、天然由来物質は、長期的な遵守に問題があることが知られている上記の治療法と併用することで、グルコース代謝の正常化に寄与することが示されています。
これがバナバ葉エキスとピコリン酸クロム（Euglycem®）の併用が位置づけられる文脈です。
クロムはインスリン感受性を改善する必須ミネラルです。
また、タンパク質、炭水化物、脂肪の代謝に好影響を与え、体重減少をもたらします。
クロム欠乏は稀ですが、血糖値とコレステロール値のコントロールが悪化するため重要です。
バナバ葉エキスはグルコースの吸収とエネルギー目的での利用を促進し、血糖値とインスリンレベルの調節に役割を果たします。
空腹中枢を活性化する血糖変動を調節することで、バナバは体重とトリグリセリドレベルの低下に有用です。
ある研究では、バナバ葉エキス50mg含有のEuglycemを1錠/日、またはプラセボを4日間投与された10名の健康被験者において、サプリメントがプラセボと比較してグルコース負荷後の曲線下面積（AUC）およびインスリン血症を有意に減少させたと報告されています。
同じ研究では、食事および行動習慣の改善と併用して、バナバ葉エキス10mgまたは50mg含有のEuglycemを1錠/日、4週間投与するように無作為化された40名の血糖異常被験者におけるサプリメントの効果も評価しました。
両用量がベースラインと比較して体重、体格指数（BMI）、空腹時血糖（FPG）、ホメオスタシスモデル評価（HOMA）指数を改善した一方で、最高用量のみがベースラインと比較して空腹時血漿インスリン（FPI）およびHbA1cを有意に減少させたことが強調されました。
しかしながら、この研究には、登録被験者数が少ないことや治療期間が短いことなどの重要な限界があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Derosa, MD
- 電話番号：+390382502614
- メール：g.derosa@smatteo.pv.it
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- 募集
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
コンタクト：
- Giuseppe Derosa, MD
- 電話番号：+390382502614
- メール：g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
-
Pavia、Pavia、イタリア、27100
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
コンタクト：
- Giuseppe Derosa
- メール：G.Derosa@smatteo.pv.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- BMI ≤30 kg/m²
- 研究参加前にインフォームド・コンセントを理解し、署名できる被験者
- すべての研究要件を遵守し、すべての研究訪問を実施し、研究者と協力する意思のある被験者
除外基準：
- 血糖値に影響を与える可能性のある薬物による継続的治療を受けている
- 現在、別の治験薬または治験機器の試験に参加している、または過去1か月以内に別の治験薬または治験機器の試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：Euglycem
バナバ葉エキスとピコリン酸クロムの配合
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バナバ葉エキスとピコリン酸クロムの配合剤（Euglycem®）が投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖異常
時間枠：3ヶ月
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主な目的は、Euglycem® と推奨標準食を併用した場合の FPG 低減効果を、ベースライン時および推奨標準食単独の場合と比較して、3 ヶ月間の摂取後に評価することです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性
時間枠：3ヶ月
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副次目的は、推奨標準食と併用したEuglycem®によるHbA1c、FPIおよびHOMAインデックスの低下効果を評価することです
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3ヶ月
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ビタミンD3レベル
時間枠：3ヶ月
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副次目的は、推奨される標準食と併用したEuglycem®によるビタミンD3レベルの変動の有効性を評価することです
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3ヶ月
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血糖状態
時間枠：3か月
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副次目的は、Euglycem®プラス推奨標準食が、空腹時血糖異常（IFG）状態から正常血糖状態への通過率、および耐糖能異常（IGT）状態から正常血糖状態への通過率に及ぼす有効性を評価することです
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EUGLYCARE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。