- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07263789
Effekten af et kosttilskud på blodsukkerniveauet hos patienter med forhøjede blodsukkerværdier (EUGLYCARE)
23. november 2025 opdateret af: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Randomiseret, åben-label, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten af Euglycem i reduktion af blodsukker hos patienter med dysglykæmi efter tre måneders behandling - EUGLYCARE-studiet
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af Euglycem® plus anbefalet standardkost til reduktion af FPG sammenlignet med udgangspunktet og med kun anbefalet standardkost efter 3 måneder
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysglykæmi (eller prædiabetes) er en reversibel metabol tilstand, der øger risikoen for at udvikle type 2 diabetes mellitus, en patologisk tilstand, der i prognostiske termer betragtes som ækvivalent med kardiovaskulær sygdom.
Type 2 diabetes mellitus er derfor en alvorlig patologi, ikke kun på grund af symptomerne og komplikationerne relateret til den, men også på grund af prognosen.
Dysglykæmi er karakteriseret ved en ændring i blodsukkerniveauer, der endnu ikke falder inden for de diagnostiske kriterier for diabetes.
Det er en meget almindelig tilstand, der ofte forbliver ukendt, fordi den er asymptomatisk.
Dysglykæmi skyldes en receptor dysregulering mellem cellulære og cirkulerende glukoseværdier og pankreatisk insulinproduktion, karakteriseret ved en initial resistens mod insulin produceret af pankreatiske betaceller og rettet mod muskelcellerne.
Insulin fungerer som en katalysator for brugen af glukose til metaboliske formål med efterfølgende fjernelse af cirkulerende glukose og dermed reduktion af glykæmi.
Hvis denne regulering ikke fungerer perfekt, stiger blodsukkerniveauerne, og tilstanden af dysglykæmi frygtes.
De vigtigste risikofaktorer forbundet med dysglykæmi er overvægt og fedme, familiehistorie med diabetes, stillesiddende livsstil, forhøjet blodtryk og hyperkolesterolæmi, alle risikofaktorer også for kardiovaskulære sygdomme.
Hos kvinder er dysglykæmi ofte også korreleret med polycystisk ovarium og graviditetsdiabetes.
Der er beviser for, at dysglykæmi og type 2 diabetes er forbundet med en mangel på D-vitamin. De pankreatiske betaceller, der er ansvarlige for frigivelsen af insulin, udtrykker receptorer for D-vitamin, og deres dysfunktion er påvist i forskellige eksperimentelle modeller.
Administration af D-vitamin til personer med dysglykæmi eller diabetes har dog givet usikre resultater.
Dysglykæmi er en stille tilstand, derfor asymptomatisk, selvom personer med dysglykæmi generelt allerede er udsat for en øget risiko for at udvikle kardiovaskulære sygdomme.
Følgelig er diagnosen udelukkende laboratoriebaseret, dvs. en fastende blodsukker (FPG) mellem 100 og 125 mg/dl, en glukosebelastningskurve (OGTT), hvis resultat efter to timer er højere end 140 mg/dl (normalgrænse) og mindre end 200 mg/dl (diagnostisk kriterium for type 2 diabetes mellitus), dvs. mellem 140-199 mg/dl og glykeret hæmoglobin (HbA1c) værdier mellem 5,7-6,4%.
Det menes, at cirka 11% af personer med dysglykæmi udvikler type 2 diabetes efter tre år.
Denne procentdel stiger til 25% efter fem år.
Middelene til at overvinde den prædiabetiske tilstand er i det væsentlige baseret på reduktion af risikofaktorer og relativ forbedring af livsstil.
En sund kost, lav i fedt og rig på fiber og vegetabilsk protein er vigtig sammen med fysisk aktivitet, der skal udføres i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger.
Til dato er intet lægemiddel godkendt til behandling af dysglykæmi, mens naturlige stoffer har vist sig at bidrage til normalisering af glukosemetabolismen i forbindelse med de ovennævnte midler, der er kendt for at have langvarige overholdelsesproblemer.
Det er i denne kontekst, at kombinationen af banababladeekstrakt og krompicolinat (Euglycem®) placeres.
Krom er et essentielt mineral, der forbedrer insulinfølsomheden.
Det har også gunstige effekter på metabolismen af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer og fører til en reduktion i kropsvægt.
Krommangel er sjælden, men betydelig, fordi det resulterer i dårligere kontrol af glykæmi og kolesterolæmi.
Banababladeekstrakt fremmer optagelsen af glukose og dens brug til energiformål og spiller dermed en rolle i reguleringen af blodsukker- og insulinniveauer.
Ved at regulere glykæmifluktuationer, der aktiverer sultcentret, er banaba nyttig til at reducere kropsvægt og triglyceridniveauer.
Ét studie rapporterede, at hos 10 raske personer, der modtog 1 tablet/dag af Euglycem indeholdende 50 mg banababladeekstrakt eller placebo i 4 dage, reducerede tilskuddet signifikant glukosearealet under kurven (AUC) og insulinæmi efter glukosebelastning sammenlignet med placebo.
Det samme studie evaluerede også effekten af tilskuddet hos 40 personer med dysglykæmi, der blev randomiseret til at modtage 1 tablet/dag af Euglycem indeholdende 10 mg eller 50 mg banababladeekstrakt i 4 uger i forbindelse med en forbedring af kost- og adfærdsvaner.
Det blev fremhævet, at begge doseringer forbedrede vægt, body mass index (BMI), FPG og Homeostasis Model Assessment (HOMA) indeks sammenlignet med udgangspunktet, mens kun den højeste dosis signifikant reducerede fastende plasmaindhold af insulin (FPI) og HbA1c sammenlignet med udgangspunktet.
Studiet har dog vigtige begrænsninger såsom det lille antal deltagere og den korte behandlingsvarighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Derosa, MD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa
- E-mail: G.Derosa@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≤30 kg/m2
- forsøgspersoner i stand til at forstå informeret samtykke og underskrive det før inddrageise i studiet
- forsøgspersoner villige til at følge alle studiekrav og udføre alle studiebesøg samt samarbejde med undersøgeren.
Eksklusionskriterier:
- igangværende behandling med lægemidler, der kan påvirke blodsukker
- nuværende deltagelse i et andet undersøgelseslægemiddel- eller undersøgelsesudstyrsforsøg eller inklusion i et andet undersøgelseslægemiddel- eller undersøgelsesudstyrsforsøg inden for den foregående måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Euglycæm
En kombination af banababladeekstrakt og krompicolinat
|
En kombination af banababladeekstrakt og krompicolinat (Euglycem®) vil blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af Euglycem® plus anbefalet standardkost på reduktion af FPG i forhold til baseline og til anbefalet standardkost alene efter 3 måneders supplementering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af Euglycem® plus anbefalet standardkost til reduktion af HbA1c, FPI og HOMA-indeks
|
3 måneder
|
|
Vitamin D3-niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af Euglycem® plus anbefalet standardkost på variationen af vitamin D3-niveauer
|
3 måneder
|
|
Glykæmisk status
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af Euglycem® plus anbefalet standardkost på andelen af forsøgspersoner, der går fra tilstand med nedsat fastende blodsukker (IFG) til euglykæmi, og andelen af forsøgspersoner, der går fra tilstand med nedsat glukosetolerance (IGT) til euglykæmi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2025
Først opslået (Anslået)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EUGLYCARE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering