- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07263789
Effect van een voedingssupplement op de bloedglucosewaarden bij patiënten met verstoorde glucosewaarden (EUGLYCARE)
23 november 2025 bijgewerkt door: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Gerandomiseerde, open-label, parallelgroepstudie om de werkzaamheid van Euglycem bij het verlagen van de bloedglucose bij patiënten met dysglycemie na drie maanden behandeling te evalueren - EUGLYCARE-studie
Het primaire doel is om de werkzaamheid van Euglycem® plus een aanbevolen standaarddieet op het verlagen van FPG te evalueren in vergelijking met de uitgangswaarde en met alleen een aanbevolen standaarddieet na 3 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysglycemie (of prediabetes) is een omkeerbare metabole aandoening die het risico verhoogt op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2, een pathologische aandoening die in prognostische termen als equivalent wordt beschouwd aan hart- en vaatziekten.
Diabetes mellitus type 2 is daarom een ernstige pathologie, niet alleen vanwege de symptomen en complicaties die ermee gepaard gaan, maar ook vanwege de prognose.
Dysglycemie wordt gekenmerkt door een verstoring van de bloedglucosewaarden die nog niet binnen de diagnostische criteria voor diabetes vallen.
Het is een veelvoorkomende aandoening die vaak onopgemerkt blijft omdat deze asymptomatisch is.
Dysglycemie wordt veroorzaakt door een receptordysregulatie tussen cellulaire en circulerende glucosewaarden en de pancreasinsulineproductie, gekenmerkt door een initiële resistentie tegen insuline geproduceerd door pancreatische bètacellen en gericht op de spiercellen.
Insuline fungeert als een katalysator voor het gebruik van glucose voor metabolische doeleinden met als gevolg de opname van circulerende glucose en dus een verlaging van de glykemie.
Als deze regulatie niet perfect werkt, stijgen de bloedglucosewaarden en ontstaat de gevreesde toestand van dysglycemie.
De belangrijkste risicofactoren geassocieerd met dysglycemie zijn overgewicht en obesitas, familiegeschiedenis van diabetes, sedentaire levensstijl, hypertensie en hypercholesterolemie, allemaal risicofactoren ook voor hart- en vaatziekten.
Bij vrouwen wordt dysglycemie vaak ook in verband gebracht met polycysteus ovarium en zwangerschapsdiabetes.
Er zijn aanwijzingen dat dysglycemie en diabetes type 2 geassocieerd zijn met een tekort aan vitamine D. De pancreatische bètacellen, verantwoordelijk voor de afgifte van insuline, hebben receptoren voor vitamine D en hun disfunctie wordt aangetoond in verschillende experimentele modellen.
Toch heeft de toediening van vitamine D aan personen met dysglycemie of diabetes onzekere resultaten opgeleverd.
Dysglycemie is een stille aandoening, dus asymptomatisch, hoewel personen met dysglycemie over het algemeen al blootgesteld zijn aan een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.
Bijgevolg is de diagnose uitsluitend laboratoriummatig, d.w.z. een nuchtere bloedglucose (FPG) tussen 100 en 125 mg/dl, een glucoseladingcurve (OGTT) waarvan het resultaat na twee uur hoger is dan 140 mg/dl (normale limiet) en lager dan 200 mg/dl (diagnostisch criterium voor diabetes mellitus type 2), d.w.z. tussen 140-199 mg/dl, en geglyceerde hemoglobine (HbA1c) waarden tussen 5,7-6,4%.
Men schat dat ongeveer 11% van de personen met dysglycemie diabetes type 2 ontwikkelt na drie jaar.
Dit percentage stijgt tot 25% na vijf jaar.
De remedies om de prediabetische toestand te overwinnen zijn voornamelijk gebaseerd op de vermindering van risicofactoren en de relatieve verbetering van de levensstijl.
Een gezond dieet, laag in vet en rijk aan vezels en plantaardige eiwitten, is belangrijk samen met fysieke activiteit die moet worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tot op heden is er geen medicijn goedgekeurd voor de behandeling van dysglycemie, terwijl is aangetoond dat stoffen van natuurlijke oorsprong bijdragen aan de normalisatie van het glucosemetabolisme in combinatie met de bovengenoemde remedies waarvan bekend is dat ze op lange termijn complianceproblemen vertonen.
Dit is de context waarin de combinatie van banababladenextract en chroompicolinaat (Euglycem®) zich bevindt.
Chroom is een essentieel mineraal dat de insulinegevoeligheid verbetert.
Het heeft ook gunstige effecten op het metabolisme van eiwitten, koolhydraten en vetten en leidt tot een vermindering van het lichaamsgewicht.
Chroomtekort is zeldzaam, maar significant, omdat het resulteert in een slechtere controle van de glykemie en cholesterolemie.
Banababladenextract bevordert de opname van glucose en het gebruik ervan voor energiedoeleinden, en speelt zo een rol bij de regulatie van bloedglucose- en insulineniveaus.
Door glykemieschommelingen die het hongercentrum activeren te reguleren, is banaba nuttig voor het verminderen van lichaamsgewicht en triglyceridengehaltes.
Eén studie meldde dat bij 10 gezonde proefpersonen die gedurende 4 dagen 1 tablet/dag Euglycem met 50 mg banababladenextract of placebo kregen, het supplement de glucose area under the curve (AUC) en insulinemie na glucoselading significant verlaagde in vergelijking met placebo.
Dezelfde studie evalueerde ook het effect van het supplement bij 40 proefpersonen met dysglycemie die willekeurig werden toegewezen om gedurende 4 weken 1 tablet/dag Euglycem met 10 mg of 50 mg banababladenextract te ontvangen, geassocieerd met een verbetering van dieet- en gedragsgewoonten.
Het werd benadrukt dat beide doseringen gewicht, body mass index (BMI), FPG en Homeostasis Model Assessment (HOMA)-index verbeterden in vergelijking met baseline, terwijl alleen de hoogste dosis de nuchtere plasma-insuline (FPI) en HbA1c significant verlaagde in vergelijking met baseline.
De studie heeft echter belangrijke beperkingen, zoals het kleine aantal ingeschreven proefpersonen en de korte behandelingsduur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Derosa, MD
- Telefoonnummer: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Werving
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Giuseppe Derosa, MD
- Telefoonnummer: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italië, 27100
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contact:
- Giuseppe Derosa
- E-mail: G.Derosa@smatteo.pv.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≤30 kg/m²
- deelnemers in staat de geïnformeerde toestemming te begrijpen en deze te ondertekenen vóór inschrijving in de studie
- deelnemers bereid om aan alle studievereisten te voldoen en alle studiebezoeken uit te voeren, evenals samen te werken met de onderzoeker.
Exclusiecriteria:
- lopende behandeling met geneesmiddelen die de bloedglucose kunnen beïnvloeden
- huidige deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat, of insluiting in een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat in de voorgaande maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Euglycem
Een associatie van banababladextract en chroompicolinaat
|
Een associatie van banababladerenextract en chroompicolinaat (Euglycem®) zal worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysglicemie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire doel is om de werkzaamheid van Euglycem® plus het aanbevolen standaarddieet te evalueren op het verlagen van FPG in vergelijking met de uitgangswaarde en met alleen het aanbevolen standaarddieet na 3 maanden suppletie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulineresistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het secundaire doel is om de werkzaamheid van Euglycem® plus aanbevolen standaarddieet te evalueren op het verlagen van HbA1c, FPI en HOMA-index
|
3 maanden
|
|
Vitamine D3-gehalten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het secundaire doel is om de werkzaamheid van Euglycem® plus aanbevolen standaarddieet op de variatie van vitamine D3-spiegels te evalueren
|
3 maanden
|
|
Glycemische status
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het secundaire doel is om de werkzaamheid van Euglycem® plus aanbevolen standaarddieet te evalueren op het aandeel proefpersonen dat overgaat van een verstoorde nuchtere glucose (IFG) naar euglycemie en het aandeel proefpersonen dat overgaat van een verstoorde glucosetolerantie (IGT) naar euglycemie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EUGLYCARE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .