Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy élelmiszer-kiegészítő hatása a vércukorszintre csökkent glükózértékű betegeknél (EUGLYCARE)

2025. november 23. frissítette: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Véletlenszerű, nyílt címkézésű, párhuzamos csoportos vizsgálat a Euglycem hatékonyságának értékelésére a vércukorszint csökkentésében diszglikémiás betegeknél három hónapos kezelés után – EUGLYCARE vizsgálat

Az elsődleges cél a Euglycem® plusz ajánlott standard diéta hatékonyságának értékelése az FPG csökkentésében a kiindulási állapothoz és a kizárólag ajánlott standard diétához képest 3 hónap után

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diszglikémia (vagy prediabetes) egy reverzibilis anyagcsere-állapot, amely növeli a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának kockázatát, egy olyan kóros állapotot, amely prognosztikai szempontból egyenértékűnek tekinthető a szív- és érrendszeri betegségekkel. A 2-es típusú diabetes mellitus tehát súlyos kóros állapot, nem csak a vele kapcsolatos tünetek és szövődmények miatt, hanem a prognózisa miatt is. A diszglikémiát a vércukorszint megváltozása jellemzi, amely azonban még nem esik a diabetes diagnosztikai kritériumai közé. Nagyon gyakori állapot, amely gyakran ismeretlen marad, mert tünetmentes. A diszglikémia a sejtes és keringő glükózértékek valamint a hasnyálmirigy inzulintermelése közötti receptor-szabályozás zavarából adódik, amelyet a hasnyálmirigy béta-sejtjei által termelt inzulin iránti kezdeti rezisztencia jellemez, és az izomsejtekre irányul. Az inzulin katalizátorként működik a glükóz anyagcserés célú felhasználásában, ami a keringő glükóz visszavonásával, tehát a vércukorszint csökkenésével jár. Ha ez a szabályozás nem működik tökéletesen, a vércukorszint emelkedik, és a diszglikémia állapota kialakul. A diszglikémiával kapcsolatos fő kockázati tényezők a túlsúly és az elhízás, a diabetes családi előfordulása, az ülő életmód, a magas vérnyomás és a hiperkoleszterinémia, amelyek mind a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői is. A nőknél a diszglikémia gyakran összefügg a polycystás ováriummal és a terhességi diabétesszel is. Bizonyítékok vannak arra, hogy a diszglikémia és a 2-es típusú diabetes a D-vitamin hiányával áll kapcsolatban. A hasnyálmirigy béta-sejtjei, amelyek az inzulin felszabadításáért felelősek, D-vitamin receptorokat fejeznek ki, és működésük zavara különböző kísérleti modellekben igazolt. Azonban a D-vitamin adása diszglikémiás vagy diabéteszes személyeknek bizonytalan eredményeket hozott. A diszglikémia egy csendes, tehát tünetmentes állapot, bár a diszglikémiás személyek általában már fokozott kockázatnak vannak kitéve a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására. Következésképpen a diagnózis kizárólag laboratóriumi, azaz éhomi vércukorszint (FPG) 100 és 125 mg/dl között, glükózterheléses görbe (OGTT), amelynek eredménye két óra után magasabb, mint 140 mg/dl (normál határérték) és kevesebb, mint 200 mg/dl (a 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztikai kritériuma), azaz 140-199 mg/dl között, és a glikált hemoglobin (HbA1c) értékek 5,7-6,4% között. Úgy vélik, hogy a diszglikémiás személyek körülbelül 11%-a fejlődik 2-es típusú diabétesszé három év után. Ez a százalék 25%-ra emelkedik öt év után. A prediabetikus állapot legyőzésére szolgáló megoldások alapvetően a kockázati tényezők csökkentésén és az életmód relatív javításán alapulnak. Fontos az egészséges, zsírban szegény, rostban és növényi fehérjében gazdag étrend, valamint a testmozgás, amelyet a Világegészségügyi Szervezet (WHO) ajánlásainak megfelelően kell gyakorolni. Napjainkban egyetlen gyógyszer sem hagyott jóvá a diszglikémia kezelésére, míg a természetes eredetű anyagok bizonyítottan hozzájárulnak a glükóz anyagcseréjének normalizálásához a fent említett megoldásokkal együtt, amelyekről ismert, hogy hosszú távú betartási problémákat mutatnak. Ebben a kontextusban helyezkedik el a banaba levél kivonat és a króm-pikolinát (Euglycem®) kombinációja. A króm egy alapvető ásványi anyag, amely javítja az inzulin érzékenységet. Kedvező hatással van a fehérjék, szénhidrátok és zsírok anyagcseréjére is, és testtömeg-csökkenést eredményez. A krómhiány ritka, de jelentős, mert rosszabb vércukorszint- és koleszterinszint-szabályozást eredményez. A banaba levél kivonat elősegíti a glükóz felszívódását és energia célú felhasználását, így szerepet játszik a vércukorszint és az inzulinszint szabályozásában. A vércukorszint-ingadozások szabályozásával, amelyek aktiválják az éhségközpontot, a banaba hasznos a testtömeg és a triglicerid-szint csökkentésében. Egy tanulmány arról számolt be, hogy 10 egészséges személyben, akik 1 tabletta/nap Euglycem-et kaptak, amely 50 mg banaba levél kivonatot vagy placebót tartalmazott 4 napig, a kiegészítő szignifikánsan csökkentette a glükóz görbe alatti területét (AUC) és az inzulinémiát a glükózterhelés után a placebóhoz képest. Ugyanez a tanulmány értékelte a kiegészítő hatását 40 diszglikémiás személyben, akik randomizálva kaptak 1 tabletta/nap Euglycem-et, amely 10 mg vagy 50 mg banaba levél kivonatot tartalmazott 4 hétig, táplálkozási és viselkedési szokások javításával együtt. Kiemelték, hogy mindkét adag javította a testsúlyt, a testtömeg-indexet (BMI), az FPG-t és a Homeostasis Model Assessment (HOMA) indexet a kiindulási értékhez képest, míg csak a legmagasabb adag szignifikánsan csökkentette az éhomi plazma inzulint (FPI) és a HbA1c-t a kiindulási értékhez képest. Azonban a tanulmánynak fontos korlátai vannak, például a bevont személyek kis száma és a kezelés rövid időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • BMI ≤30 kg/m2
  • a vizsgálati személy képes megérteni a tájékoztatott beleegyezést és aláírni azt a vizsgálatba történő bevonás előtt
  • a vizsgálati személy hajlandó minden vizsgálati követelményt betartani és minden vizsgálati látogatást elvégezni, valamint együttműködni a vizsgálóorvossal.

Kizárási kritériumok:

  • folyamatban lévő kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet
  • jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz klinikai vizsgálatában, vagy bevonás egy másik vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz klinikai vizsgálatába az előző hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: Euglycem
A banaba levelek kivonatának és króm-pikolinátnak egy társulása
A banaba levél kivonat és króm-pikolinát (Euglycem®) keverékét (Euglycem®) fogják beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysglicemia
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges cél a Euglycem® plusz ajánlott szabványos diéta hatékonyságának értékelése a FPG csökkentésében az alapvonalhoz képest és az egyedüli ajánlott szabványos diétához képest a 3 hónapos szedés után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 3 hónap
A másodlagos cél a Euglycem® plus ajánlott szabványos diéta hatékonyságának értékelése a HbA1c, FPI és HOMA index csökkentésében
3 hónap
D3-vitamin szintje
Időkeret: 3 hónap
A másodlagos cél az Euglycem® plusz ajánlott szabványos diéta hatékonyságának értékelése a D3-vitamin szintjének változására vonatkozóan
3 hónap
Glikémiás állapot
Időkeret: 3 hónap
A másodlagos cél az Euglycem® plus ajánlott standard diéta hatékonyságának értékelése azon alanyok arányára vonatkozóan, akik a sérült éhomi glükóz (IFG) állapotból euglycaemiába kerülnek, és azon alanyok arányára vonatkozóan, akik a sérült glükóztolerancia (IGT) állapotból euglycaemiába kerülnek
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 23.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUGLYCARE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel