- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07263789
Egy élelmiszer-kiegészítő hatása a vércukorszintre csökkent glükózértékű betegeknél (EUGLYCARE)
2025. november 23. frissítette: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Véletlenszerű, nyílt címkézésű, párhuzamos csoportos vizsgálat a Euglycem hatékonyságának értékelésére a vércukorszint csökkentésében diszglikémiás betegeknél három hónapos kezelés után – EUGLYCARE vizsgálat
Az elsődleges cél a Euglycem® plusz ajánlott standard diéta hatékonyságának értékelése az FPG csökkentésében a kiindulási állapothoz és a kizárólag ajánlott standard diétához képest 3 hónap után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diszglikémia (vagy prediabetes) egy reverzibilis anyagcsere-állapot, amely növeli a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának kockázatát, egy olyan kóros állapotot, amely prognosztikai szempontból egyenértékűnek tekinthető a szív- és érrendszeri betegségekkel.
A 2-es típusú diabetes mellitus tehát súlyos kóros állapot, nem csak a vele kapcsolatos tünetek és szövődmények miatt, hanem a prognózisa miatt is.
A diszglikémiát a vércukorszint megváltozása jellemzi, amely azonban még nem esik a diabetes diagnosztikai kritériumai közé.
Nagyon gyakori állapot, amely gyakran ismeretlen marad, mert tünetmentes.
A diszglikémia a sejtes és keringő glükózértékek valamint a hasnyálmirigy inzulintermelése közötti receptor-szabályozás zavarából adódik, amelyet a hasnyálmirigy béta-sejtjei által termelt inzulin iránti kezdeti rezisztencia jellemez, és az izomsejtekre irányul.
Az inzulin katalizátorként működik a glükóz anyagcserés célú felhasználásában, ami a keringő glükóz visszavonásával, tehát a vércukorszint csökkenésével jár.
Ha ez a szabályozás nem működik tökéletesen, a vércukorszint emelkedik, és a diszglikémia állapota kialakul.
A diszglikémiával kapcsolatos fő kockázati tényezők a túlsúly és az elhízás, a diabetes családi előfordulása, az ülő életmód, a magas vérnyomás és a hiperkoleszterinémia, amelyek mind a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői is.
A nőknél a diszglikémia gyakran összefügg a polycystás ováriummal és a terhességi diabétesszel is.
Bizonyítékok vannak arra, hogy a diszglikémia és a 2-es típusú diabetes a D-vitamin hiányával áll kapcsolatban. A hasnyálmirigy béta-sejtjei, amelyek az inzulin felszabadításáért felelősek, D-vitamin receptorokat fejeznek ki, és működésük zavara különböző kísérleti modellekben igazolt.
Azonban a D-vitamin adása diszglikémiás vagy diabéteszes személyeknek bizonytalan eredményeket hozott.
A diszglikémia egy csendes, tehát tünetmentes állapot, bár a diszglikémiás személyek általában már fokozott kockázatnak vannak kitéve a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására.
Következésképpen a diagnózis kizárólag laboratóriumi, azaz éhomi vércukorszint (FPG) 100 és 125 mg/dl között, glükózterheléses görbe (OGTT), amelynek eredménye két óra után magasabb, mint 140 mg/dl (normál határérték) és kevesebb, mint 200 mg/dl (a 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztikai kritériuma), azaz 140-199 mg/dl között, és a glikált hemoglobin (HbA1c) értékek 5,7-6,4% között.
Úgy vélik, hogy a diszglikémiás személyek körülbelül 11%-a fejlődik 2-es típusú diabétesszé három év után.
Ez a százalék 25%-ra emelkedik öt év után.
A prediabetikus állapot legyőzésére szolgáló megoldások alapvetően a kockázati tényezők csökkentésén és az életmód relatív javításán alapulnak.
Fontos az egészséges, zsírban szegény, rostban és növényi fehérjében gazdag étrend, valamint a testmozgás, amelyet a Világegészségügyi Szervezet (WHO) ajánlásainak megfelelően kell gyakorolni.
Napjainkban egyetlen gyógyszer sem hagyott jóvá a diszglikémia kezelésére, míg a természetes eredetű anyagok bizonyítottan hozzájárulnak a glükóz anyagcseréjének normalizálásához a fent említett megoldásokkal együtt, amelyekről ismert, hogy hosszú távú betartási problémákat mutatnak.
Ebben a kontextusban helyezkedik el a banaba levél kivonat és a króm-pikolinát (Euglycem®) kombinációja.
A króm egy alapvető ásványi anyag, amely javítja az inzulin érzékenységet.
Kedvező hatással van a fehérjék, szénhidrátok és zsírok anyagcseréjére is, és testtömeg-csökkenést eredményez.
A krómhiány ritka, de jelentős, mert rosszabb vércukorszint- és koleszterinszint-szabályozást eredményez.
A banaba levél kivonat elősegíti a glükóz felszívódását és energia célú felhasználását, így szerepet játszik a vércukorszint és az inzulinszint szabályozásában.
A vércukorszint-ingadozások szabályozásával, amelyek aktiválják az éhségközpontot, a banaba hasznos a testtömeg és a triglicerid-szint csökkentésében.
Egy tanulmány arról számolt be, hogy 10 egészséges személyben, akik 1 tabletta/nap Euglycem-et kaptak, amely 50 mg banaba levél kivonatot vagy placebót tartalmazott 4 napig, a kiegészítő szignifikánsan csökkentette a glükóz görbe alatti területét (AUC) és az inzulinémiát a glükózterhelés után a placebóhoz képest.
Ugyanez a tanulmány értékelte a kiegészítő hatását 40 diszglikémiás személyben, akik randomizálva kaptak 1 tabletta/nap Euglycem-et, amely 10 mg vagy 50 mg banaba levél kivonatot tartalmazott 4 hétig, táplálkozási és viselkedési szokások javításával együtt.
Kiemelték, hogy mindkét adag javította a testsúlyt, a testtömeg-indexet (BMI), az FPG-t és a Homeostasis Model Assessment (HOMA) indexet a kiindulási értékhez képest, míg csak a legmagasabb adag szignifikánsan csökkentette az éhomi plazma inzulint (FPI) és a HbA1c-t a kiindulási értékhez képest.
Azonban a tanulmánynak fontos korlátai vannak, például a bevont személyek kis száma és a kezelés rövid időtartama.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Derosa, MD
- Telefonszám: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Derosa, MD
- Telefonszám: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Derosa
- E-mail: G.Derosa@smatteo.pv.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- BMI ≤30 kg/m2
- a vizsgálati személy képes megérteni a tájékoztatott beleegyezést és aláírni azt a vizsgálatba történő bevonás előtt
- a vizsgálati személy hajlandó minden vizsgálati követelményt betartani és minden vizsgálati látogatást elvégezni, valamint együttműködni a vizsgálóorvossal.
Kizárási kritériumok:
- folyamatban lévő kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet
- jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz klinikai vizsgálatában, vagy bevonás egy másik vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz klinikai vizsgálatába az előző hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Euglycem
A banaba levelek kivonatának és króm-pikolinátnak egy társulása
|
A banaba levél kivonat és króm-pikolinát (Euglycem®) keverékét (Euglycem®) fogják beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysglicemia
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges cél a Euglycem® plusz ajánlott szabványos diéta hatékonyságának értékelése a FPG csökkentésében az alapvonalhoz képest és az egyedüli ajánlott szabványos diétához képest a 3 hónapos szedés után.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos cél a Euglycem® plus ajánlott szabványos diéta hatékonyságának értékelése a HbA1c, FPI és HOMA index csökkentésében
|
3 hónap
|
|
D3-vitamin szintje
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos cél az Euglycem® plusz ajánlott szabványos diéta hatékonyságának értékelése a D3-vitamin szintjének változására vonatkozóan
|
3 hónap
|
|
Glikémiás állapot
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos cél az Euglycem® plus ajánlott standard diéta hatékonyságának értékelése azon alanyok arányára vonatkozóan, akik a sérült éhomi glükóz (IFG) állapotból euglycaemiába kerülnek, és azon alanyok arányára vonatkozóan, akik a sérült glükóztolerancia (IGT) állapotból euglycaemiába kerülnek
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUGLYCARE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .