食品补充剂对血糖值异常患者血糖水平的影响 (EUGLYCARE)
2025年11月23日 更新者：Giuseppe Derosa、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
随机、开放标签、平行组研究，旨在评估Euglycem治疗三个月后降低血糖异常患者血糖的有效性 - EUGLYCARE研究
主要目的是评估Euglycem®联合推荐标准饮食与基线相比，以及单独推荐标准饮食相比，在3个月后降低空腹血糖（FPG）的疗效
研究概览
详细说明
血糖异常（或称糖尿病前期）是一种可逆的代谢性疾病，会增加患2型糖尿病的风险。2型糖尿病在预后方面被认为等同于心血管疾病，因此不仅因其相关症状和并发症，还因其预后而成为一种严重的病理状态。
血糖异常的特征是血糖水平出现异常，但尚未达到糖尿病的诊断标准。
这是一种非常常见的疾病，通常因无症状而未被发现。
血糖异常是由于细胞与循环血糖值及胰腺胰岛素分泌之间的受体调节失调所致，其特征是胰腺β细胞分泌的胰岛素对肌肉细胞产生初始抵抗。
胰岛素作为葡萄糖代谢利用的催化剂，可促使循环血糖被摄取，从而降低血糖水平。
如果这种调节机制不能完美运作，血糖水平便会升高，进而引发血糖异常。
血糖异常的主要风险因素包括超重和肥胖、糖尿病家族史、久坐生活方式、高血压和高胆固醇血症，这些也都是心血管疾病的危险因素。
女性中，血糖异常常与多囊卵巢综合征和妊娠期糖尿病相关。
有证据表明，血糖异常和2型糖尿病与维生素D缺乏有关。负责分泌胰岛素的胰腺β细胞表达维生素D受体，其功能障碍已在多种实验模型中得到证实。
然而，对血糖异常或糖尿病患者补充维生素D的效果尚不明确。
血糖异常是一种无症状的隐匿状态，但患者通常已面临心血管疾病风险增加的情况。
因此，诊断完全依赖实验室检查：空腹血糖（FPG）在100-125 mg/dl之间；口服葡萄糖耐量试验（OGTT）两小时结果高于140 mg/dl（正常上限）但低于200 mg/dl（2型糖尿病诊断标准），即140-199 mg/dl；糖化血红蛋白（HbA1c）值在5.7-6.4%之间。
据信，约11%的血糖异常患者在三年后会发展为2型糖尿病，而五年后这一比例会升至25%。
改善糖尿病前期状态的方法主要基于减少风险因素和改善生活方式。
健康的饮食（低脂肪、高纤维和植物蛋白）以及遵循世界卫生组织建议的体育活动至关重要。
目前尚无药物获批用于治疗血糖异常，而天然来源物质已被证明有助于联合上述方法（已知长期依从性较差）来调节糖代谢正常化。
正是在此背景下，大花紫薇叶提取物与吡啶甲酸铬（Euglycem®）的联合应用应运而生。
铬是一种可改善胰岛素敏感性的必需矿物质，对蛋白质、碳水化合物和脂肪代谢也有积极作用，并能降低体重。
铬缺乏虽罕见但影响显著，会导致血糖和胆固醇控制能力下降。
大花紫薇叶提取物促进葡萄糖吸收及其能量转化，从而在调节血糖和胰岛素水平中发挥作用。通过调节激发饥饿中枢的血糖波动，大花紫薇有助于降低体重和甘油三酯水平。
一项研究报道：10名健康受试者每日服用1片含50mg大花紫薇叶提取物的Euglycem或安慰剂，连续4天后，补充剂相比安慰剂显著降低了葡萄糖曲线下面积（AUC）和葡萄糖负荷后的胰岛素水平。
该研究还评估了40名血糖异常患者每日服用1片含10mg或50mg大花紫薇叶提取物的Euglycem（联合饮食行为改善）4周的效果。结果显示两种剂量均较基线改善了体重、体重指数（BMI）、空腹血糖和稳态模型评估（HOMA）指数，但仅高剂量组显著降低了空腹血浆胰岛素（FPI）和糖化血红蛋白水平。
然而，该研究存在重要局限性，如受试者数量较少且治疗持续时间较短。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Derosa, MD
- 电话号码：+390382502614
- 邮箱：g.derosa@smatteo.pv.it
学习地点
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、意大利、27100
- 招聘中
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
接触：
- Giuseppe Derosa, MD
- 电话号码：+390382502614
- 邮箱：g.derosa@smatteo.pv.it
-
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Pavia
-
Pavia、Pavia、意大利、27100
- 尚未招聘
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
接触：
- Giuseppe Derosa
- 邮箱：G.Derosa@smatteo.pv.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI ≤30 kg/m²
- 受试者能够理解知情同意书并在研究入组前签署
- 受试者愿意遵守所有研究要求，完成所有研究访视，并与研究者合作。
排除标准：
- 正在接受可能影响血糖的药物治疗
- 目前正在参与另一项研究药物或研究器械试验，或在过去一个月内参与过另一项研究药物或研究器械试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：优格利
番石榴叶提取物与吡啶甲酸铬的组合
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将服用由大花紫薇叶提取物和吡啶甲酸铬（Euglycem®）组成的联合制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖异常
大体时间：3个月
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主要目标是评估在补充3个月后，与基线相比以及单独使用推荐标准饮食相比，尤格利森®加推荐标准饮食对降低空腹血糖（FPG）的疗效。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗
大体时间：3个月
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次要目标是评估 Euglycem® 联合推荐标准饮食在降低 HbA1c、FPI 和 HOMA 指数方面的疗效
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3个月
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维生素D3水平
大体时间：3个月
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次要目标是评估Euglycem®联合推荐标准饮食对维生素D3水平变化的影响
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3个月
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血糖状态
大体时间：3个月
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次要目标是评估Euglycem®联合推荐标准饮食对以下指标的有效性：从空腹血糖受损（IFG）状态转为正常血糖的受试者比例，以及从糖耐量受损（IGT）状态转为正常血糖的受试者比例
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EUGLYCARE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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