- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07263789
Effekten av et kosttilskudd på blodsukkernivåer hos pasienter med nedsatte glukoseverdier (EUGLYCARE)
23. november 2025 oppdatert av: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av Euglycem på reduksjon av blodglukose hos pasienter med dysglykemi etter tre måneders behandling - EUGLYCARE-studien
Det primære målet er å evaluere effekten av Euglycem® pluss anbefalt standard diett på reduksjon av FPG sammenlignet med utgangspunktet og med kun anbefalt standard diett etter 3 måneder
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysglykemi (eller prediabetes) er en reversibel metabolsk tilstand som øker risikoen for å utvikle type 2 diabetes mellitus, en patologisk tilstand som, i prognostiske termer, anses som tilsvarende kardiovaskulær sykdom.
Type 2 diabetes mellitus er derfor en alvorlig patologi ikke bare for symptomene og komplikasjonene knyttet til den, men også for prognosen.
Dysglykemi kjennetegnes av en forandring i blodsukkernivåer som ennå ikke faller innenfor diagnostiske kriterier for diabetes.
Det er en svært vanlig tilstand som ofte forblir ukjent fordi den er asymptomatisk.
Dysglykemi skyldes en reseptordysregulering mellom cellulære og sirkulerende glukoseverdier og pankreatisk insulinproduksjon, kjennetegnet av en initial motstand mot insulin produsert av pankreatiske betaceller og rettet mot muskelsellene.
Insulin fungerer som en katalysator for bruk av glukose til metabolske formål med påfølgende tilbaketrekning av sirkulerende glukose og dermed reduksjon av glykemi.
Hvis denne reguleringen ikke fungerer perfekt, øker blodsukkernivåene og tilstanden dysglykemi fryktes.
De viktigste risikofaktorene forbundet med dysglykemi er overvekt og fedme, familiær historie med diabetes, stillesittende livsstil, hypertensjon og hyperkolesterolemi, alle risikofaktorer også for kardiovaskulære sykdommer.
Hos kvinner er dysglykemi ofte også korrelert med polycystisk eggstokk og svangerskapsdiabetes.
Det er bevis for at dysglykemi og type 2 diabetes er forbundet med en mangel på vitamin D. De pankreatiske betacellene, ansvarlige for frigjøring av insulin, uttrykker reseptorer for vitamin D, og deres dysfunksjon er påvist i ulike eksperimentelle modeller.
Imidlertid har administrering av vitamin D til personer med dysglykemi eller diabetes gitt usikre resultater.
Dysglykemi er en stille tilstand, derfor asymptomatisk, selv om personer med dysglykemi generelt allerede er utsatt for en økt risiko for å utvikle kardiovaskulære sykdommer.
Følgelig er diagnosen utelukkende laboratoriebasert, dvs. fastende blodsukker (FPG) mellom 100 og 125 mg/dl, en glukosebelastningskurve (OGTT) hvis resultat etter to timer er høyere enn 140 mg/dl (normalgrense) og mindre enn 200 mg/dl (diagnostisk kriterium for type 2 diabetes mellitus), dvs. mellom 140-199 mg/dl og glykert hemoglobin (HbA1c)-verdier mellom 5,7-6,4%.
Det antas at omtrent 11 % av personer med dysglykemi utvikler type 2 diabetes etter tre år.
Denne prosentandelen stiger til 25 % etter fem år.
Midlene for å overvinne den prediabetiske tilstanden er i hovedsak basert på reduksjon av risikofaktorer og relativ forbedring av livsstil.
En sunn diett, med lite fett og rik på fiber og planteprotein er viktig sammen med fysisk aktivitet som skal praktiseres i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger.
Per i dag er ingen legemidler godkjent for behandling av dysglykemi, mens stoffer av naturlig opprinnelse har vist seg å bidra til normalisering av glukosemetabolismen i forbindelse med de ovennevnte midlene, som er kjent for å ha langvarige overholdelsesproblemer.
Dette er sammenhengen der assosiasjonen av banababladeekstrakt og krompikolinat (Euglycem®) er plassert.
Krom er et essensielt mineral som forbedrer insulinsensitiviteten.
Det har også gunstige effekter på metabolisme av proteiner, karbohydrater og fett og fører til en reduksjon i kroppsvekt.
Krommangel er sjelden, men betydelig, fordi det resulterer i dårligere kontroll av glykemi og kolesterolemi.
Banababladeekstrakt fremmer opptaket av glukose og dens bruk til energiformål, og spiller dermed en rolle i regulering av blodsukker- og insulinnivåer.
Ved å regulere glykemifluktuasjoner som aktiverer hungersenteret, er banaba nyttig for å redusere kroppsvekt og triglyceridnivåer.
En studie rapporterte at hos 10 friske personer som mottok 1 tablett/dag av Euglycem inneholdende 50 mg banababladeekstrakt eller placebo i 4 dager, reduserte tilskuddet det glukosearealet under kurven (AUC) og insulinemien etter glukosebelastning betydelig sammenlignet med placebo.
Den samme studien vurderte også effekten av tilskuddet hos 40 personer med dysglykemi randomisert til å motta 1 tablett/dag av Euglycem inneholdende 10 mg eller 50 mg banababladeekstrakt i 4 uker forbundet med en forbedring i kosthold og atferdsvaner.
Det ble fremhevet at begge doseringer forbedret vekt, kroppsmasseindeks (BMI), FPG og Homeostasis Model Assessment (HOMA)-indeks sammenlignet med utgangspunktet, mens kun den høyeste dosen reduserte fastende plasmainsulin (FPI) og HbA1c signifikant sammenlignet med utgangspunktet.
Studien har imidlertid viktige begrensninger som det lille antallet deltakere og den korte behandlingsvarigheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Derosa, MD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-post: g.derosa@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Derosa, MD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-post: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Derosa
- E-post: G.Derosa@smatteo.pv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≤30 kg/m2
- personer som kan forstå informert samtykke og signere det før inkludering i studien
- personer som er villige til å følge alle studiekrav og gjennomføre alle studiebesøk samt samarbeide med forskeren.
Eksklusjonskriterier:
- pågående behandling med legemidler som kan påvirke blodsukkeret
- nåværende deltakelse i en annen klinisk prøve med undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesutstyr, eller inkludering i en annen klinisk prøve med undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesutstyr innen den foregående måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Euglycem
En kombinasjon av banaba-blad ekstrakt og krompikolinat
|
En kombinasjon av banababladekstrakt og krompikolinat (Euglycem®) vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysglicemi
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedformålet er å evaluere effekten av Euglycem® pluss anbefalt standard diett på reduksjon av FPG sammenlignet med utgangspunktet og med kun anbefalt standard diett etter 3 måneders supplementering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære målet er å evaluere effekten av Euglycem® pluss anbefalt standarddiett på reduksjon av HbA1c, FPI og HOMA-indeks
|
3 måneder
|
|
Vitamin D3-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære målet er å evaluere effekten av Euglycem® pluss anbefalt standarddiett på variasjonen av vitamin D3-nivåer
|
3 måneder
|
|
Glykemisk status
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære målet er å evaluere effekten av Euglycem® pluss anbefalt standarddiett på andelen pasienter som går fra forhøyet fasteblodsukker (IFG) til normal blodsukker og andelen pasienter som går fra nedsatt glukosetoleranse (IGT) til normal blodsukker
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EUGLYCARE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .