Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et kosttilskudd på blodsukkernivåer hos pasienter med nedsatte glukoseverdier (EUGLYCARE)

23. november 2025 oppdatert av: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av Euglycem på reduksjon av blodglukose hos pasienter med dysglykemi etter tre måneders behandling - EUGLYCARE-studien

Det primære målet er å evaluere effekten av Euglycem® pluss anbefalt standard diett på reduksjon av FPG sammenlignet med utgangspunktet og med kun anbefalt standard diett etter 3 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dysglykemi (eller prediabetes) er en reversibel metabolsk tilstand som øker risikoen for å utvikle type 2 diabetes mellitus, en patologisk tilstand som, i prognostiske termer, anses som tilsvarende kardiovaskulær sykdom. Type 2 diabetes mellitus er derfor en alvorlig patologi ikke bare for symptomene og komplikasjonene knyttet til den, men også for prognosen. Dysglykemi kjennetegnes av en forandring i blodsukkernivåer som ennå ikke faller innenfor diagnostiske kriterier for diabetes. Det er en svært vanlig tilstand som ofte forblir ukjent fordi den er asymptomatisk. Dysglykemi skyldes en reseptordysregulering mellom cellulære og sirkulerende glukoseverdier og pankreatisk insulinproduksjon, kjennetegnet av en initial motstand mot insulin produsert av pankreatiske betaceller og rettet mot muskelsellene. Insulin fungerer som en katalysator for bruk av glukose til metabolske formål med påfølgende tilbaketrekning av sirkulerende glukose og dermed reduksjon av glykemi. Hvis denne reguleringen ikke fungerer perfekt, øker blodsukkernivåene og tilstanden dysglykemi fryktes. De viktigste risikofaktorene forbundet med dysglykemi er overvekt og fedme, familiær historie med diabetes, stillesittende livsstil, hypertensjon og hyperkolesterolemi, alle risikofaktorer også for kardiovaskulære sykdommer. Hos kvinner er dysglykemi ofte også korrelert med polycystisk eggstokk og svangerskapsdiabetes. Det er bevis for at dysglykemi og type 2 diabetes er forbundet med en mangel på vitamin D. De pankreatiske betacellene, ansvarlige for frigjøring av insulin, uttrykker reseptorer for vitamin D, og deres dysfunksjon er påvist i ulike eksperimentelle modeller. Imidlertid har administrering av vitamin D til personer med dysglykemi eller diabetes gitt usikre resultater. Dysglykemi er en stille tilstand, derfor asymptomatisk, selv om personer med dysglykemi generelt allerede er utsatt for en økt risiko for å utvikle kardiovaskulære sykdommer. Følgelig er diagnosen utelukkende laboratoriebasert, dvs. fastende blodsukker (FPG) mellom 100 og 125 mg/dl, en glukosebelastningskurve (OGTT) hvis resultat etter to timer er høyere enn 140 mg/dl (normalgrense) og mindre enn 200 mg/dl (diagnostisk kriterium for type 2 diabetes mellitus), dvs. mellom 140-199 mg/dl og glykert hemoglobin (HbA1c)-verdier mellom 5,7-6,4%. Det antas at omtrent 11 % av personer med dysglykemi utvikler type 2 diabetes etter tre år. Denne prosentandelen stiger til 25 % etter fem år. Midlene for å overvinne den prediabetiske tilstanden er i hovedsak basert på reduksjon av risikofaktorer og relativ forbedring av livsstil. En sunn diett, med lite fett og rik på fiber og planteprotein er viktig sammen med fysisk aktivitet som skal praktiseres i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger. Per i dag er ingen legemidler godkjent for behandling av dysglykemi, mens stoffer av naturlig opprinnelse har vist seg å bidra til normalisering av glukosemetabolismen i forbindelse med de ovennevnte midlene, som er kjent for å ha langvarige overholdelsesproblemer. Dette er sammenhengen der assosiasjonen av banababladeekstrakt og krompikolinat (Euglycem®) er plassert. Krom er et essensielt mineral som forbedrer insulinsensitiviteten. Det har også gunstige effekter på metabolisme av proteiner, karbohydrater og fett og fører til en reduksjon i kroppsvekt. Krommangel er sjelden, men betydelig, fordi det resulterer i dårligere kontroll av glykemi og kolesterolemi. Banababladeekstrakt fremmer opptaket av glukose og dens bruk til energiformål, og spiller dermed en rolle i regulering av blodsukker- og insulinnivåer. Ved å regulere glykemifluktuasjoner som aktiverer hungersenteret, er banaba nyttig for å redusere kroppsvekt og triglyceridnivåer. En studie rapporterte at hos 10 friske personer som mottok 1 tablett/dag av Euglycem inneholdende 50 mg banababladeekstrakt eller placebo i 4 dager, reduserte tilskuddet det glukosearealet under kurven (AUC) og insulinemien etter glukosebelastning betydelig sammenlignet med placebo. Den samme studien vurderte også effekten av tilskuddet hos 40 personer med dysglykemi randomisert til å motta 1 tablett/dag av Euglycem inneholdende 10 mg eller 50 mg banababladeekstrakt i 4 uker forbundet med en forbedring i kosthold og atferdsvaner. Det ble fremhevet at begge doseringer forbedret vekt, kroppsmasseindeks (BMI), FPG og Homeostasis Model Assessment (HOMA)-indeks sammenlignet med utgangspunktet, mens kun den høyeste dosen reduserte fastende plasmainsulin (FPI) og HbA1c signifikant sammenlignet med utgangspunktet. Studien har imidlertid viktige begrensninger som det lille antallet deltakere og den korte behandlingsvarigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≤30 kg/m2
  • personer som kan forstå informert samtykke og signere det før inkludering i studien
  • personer som er villige til å følge alle studiekrav og gjennomføre alle studiebesøk samt samarbeide med forskeren.

Eksklusjonskriterier:

  • pågående behandling med legemidler som kan påvirke blodsukkeret
  • nåværende deltakelse i en annen klinisk prøve med undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesutstyr, eller inkludering i en annen klinisk prøve med undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesutstyr innen den foregående måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Euglycem
En kombinasjon av banaba-blad ekstrakt og krompikolinat
En kombinasjon av banababladekstrakt og krompikolinat (Euglycem®) vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysglicemi
Tidsramme: 3 måneder
Hovedformålet er å evaluere effekten av Euglycem® pluss anbefalt standard diett på reduksjon av FPG sammenlignet med utgangspunktet og med kun anbefalt standard diett etter 3 måneders supplementering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære målet er å evaluere effekten av Euglycem® pluss anbefalt standarddiett på reduksjon av HbA1c, FPI og HOMA-indeks
3 måneder
Vitamin D3-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære målet er å evaluere effekten av Euglycem® pluss anbefalt standarddiett på variasjonen av vitamin D3-nivåer
3 måneder
Glykemisk status
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære målet er å evaluere effekten av Euglycem® pluss anbefalt standarddiett på andelen pasienter som går fra forhøyet fasteblodsukker (IFG) til normal blodsukker og andelen pasienter som går fra nedsatt glukosetoleranse (IGT) til normal blodsukker
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EUGLYCARE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere