- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07263789
Efeito de um Suplemento Alimentar nos Níveis de Glicemia em Pacientes com Valores de Glicose Alterados (EUGLYCARE)
23 de novembro de 2025 atualizado por: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Estudo Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos para Avaliar a Eficácia do Euglycem na Redução da Glicemia em Pacientes com Disglicemia Após Três Meses de Tratamento - Estudo EUGLYCARE
O objetivo principal é avaliar a eficácia de Euglycem® mais a dieta padrão recomendada na redução da Glicemia em Jejum (FPG) em comparação com a linha de base e com a dieta padrão recomendada isoladamente após 3 meses
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disglicemia (ou pré-diabetes) é uma condição metabólica reversível que aumenta o risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2, uma condição patológica que, em termos de prognóstico, é considerada equivalente à doença cardiovascular.
A diabetes mellitus tipo 2 é, portanto, uma patologia grave não apenas pelos sintomas e complicações a ela relacionados, mas também pelo prognóstico.
A disglicemia caracteriza-se por uma alteração dos níveis de glicose no sangue que ainda não se enquadram nos critérios de diagnóstico para diabetes.
É uma condição muito comum que frequentemente permanece desconhecida por ser assintomática.
A disglicemia deve-se a uma desregulação dos recetores entre os valores de glicose celular e circulante e a produção de insulina pancreática, caracterizada por uma resistência inicial à insulina produzida pelas células beta pancreáticas e direcionada para as células musculares.
A insulina atua como um catalisador para a utilização da glicose para fins metabólicos, com consequente retirada da glicose circulante e, portanto, redução da glicemia.
Se esta regulação não funcionar perfeitamente, os níveis de glicose no sangue aumentam e teme-se a condição de disglicemia.
Os principais fatores de risco associados à disglicemia são o excesso de peso e a obesidade, histórico familiar de diabetes, sedentarismo, hipertensão e hipercolesterolemia, todos fatores de risco também para doenças cardiovasculares.
Nas mulheres, a disglicemia está frequentemente também correlacionada com a síndrome do ovário poliquístico e a diabetes gestacional.
Existem evidências de que a disglicemia e a diabetes tipo 2 estão associadas a uma deficiência de vitamina D. As células beta pancreáticas, responsáveis pela libertação de insulina, expressam recetores de vitamina D e a sua disfunção é demonstrada em vários modelos experimentais.
No entanto, a administração de vitamina D a indivíduos com disglicemia ou diabetes produziu resultados incertos.
A disglicemia é uma condição silenciosa, portanto assintomática, embora os indivíduos com disglicemia estejam, em geral, já expostos a um risco aumentado de desenvolver doenças cardiovasculares.
Consequentemente, o diagnóstico é exclusivamente laboratorial, ou seja, uma glicemia em jejum (GJ) entre 100 e 125 mg/dl, uma curva de carga de glicose (OGTT) cujo resultado após duas horas é superior a 140 mg/dl (limite normal) e inferior a 200 mg/dl (critério de diagnóstico para diabetes mellitus tipo 2), ou seja, entre 140-199 mg/dl, e valores de hemoglobina glicada (HbA1c) entre 5,7-6,4%.
Acredita-se que aproximadamente 11% dos indivíduos com disglicemia desenvolvem diabetes tipo 2 após três anos.
Esta percentagem sobe para 25% após cinco anos.
Os remédios para superar a condição pré-diabética baseiam-se essencialmente na redução dos fatores de risco e na melhoria relativa do estilo de vida.
Uma dieta saudável, pobre em gorduras e rica em fibras e proteínas vegetais é importante, juntamente com a atividade física a ser praticada de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Até à data, nenhum fármaco é aprovado para o tratamento da disglicemia, enquanto substâncias de origem natural demonstraram contribuir para a normalização do metabolismo da glicose em associação com os remédios acima mencionados, que se sabe apresentarem problemas de adesão a longo prazo.
É neste contexto que se posiciona a associação do extrato de folhas de banaba e picolinato de crómio (Euglycem®).
O crómio é um mineral essencial que melhora a sensibilidade à insulina.
Também tem efeitos favoráveis no metabolismo das proteínas, hidratos de carbono e gorduras e leva a uma redução do peso corporal.
A deficiência de crómio é rara, mas significativa, porque resulta num pior controlo da glicemia e da colesterolemia.
O extrato de folhas de banaba promove a absorção da glicose e a sua utilização para fins energéticos, desempenhando assim um papel na regulação dos níveis de glicose no sangue e de insulina.
Ao regular as flutuações da glicemia que ativam o centro da fome, a banaba é útil para reduzir o peso corporal e os níveis de triglicerídeos.
Um estudo relatou que em 10 indivíduos saudáveis que receberam 1 comprimido/dia de Euglycem contendo 50 mg de extrato de folhas de banaba ou placebo durante 4 dias, o suplemento reduziu significativamente a área sob a curva (AUC) da glicose e a insulinemia após a carga de glicose em comparação com o placebo.
O mesmo estudo também avaliou o efeito do suplemento em 40 indivíduos com disglicemia randomizados para receber 1 comprimido/dia de Euglycem contendo 10 mg ou 50 mg de extrato de folhas de banaba durante 4 semanas, associado a uma melhoria dos hábitos alimentares e comportamentais.
Destacou-se que ambas as dosagens melhoraram o peso, o índice de massa corporal (IMC), a GJ e o índice Homeostasis Model Assessment (HOMA) em comparação com a linha de base, enquanto apenas a dose mais elevada reduziu significativamente a insulina plasmática em jejum (IPJ) e a HbA1c em comparação com a linha de base.
No entanto, o estudo tem limitações importantes, como o pequeno número de indivíduos inscritos e a curta duração do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Derosa, MD
- Número de telefone: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contato:
- Giuseppe Derosa, MD
- Número de telefone: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contato:
- Giuseppe Derosa
- E-mail: G.Derosa@smatteo.pv.it
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC ≤30 kg/m2
- participantes capazes de compreender o consentimento informado e assiná-lo antes da inscrição no estudo
- participantes dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo e realizar todas as visitas do estudo, bem como colaborar com o investigador.
Critérios de Exclusão:
- tratamento em curso com medicamentos que possam afetar a glicemia
- participação atual noutro ensaio com fármaco ou dispositivo em investigação, ou inclusão noutro ensaio com fármaco ou dispositivo em investigação no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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|
Comparador Ativo: Euglicémia
Uma associação de extrato de folhas de banaba e picolinato de cromo
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Será administrada uma associação de extrato de folhas de banaba e picolinato de cromo (Euglycem®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disglicemia
Prazo: 3 meses
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O objetivo principal é avaliar a eficácia de Euglycem® mais a dieta padrão recomendada na redução da glicemia em jejum (FPG) em comparação com a linha de base e com a dieta padrão recomendada isoladamente após 3 meses de suplementação.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência à insulina
Prazo: 3 meses
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O objetivo secundário é avaliar a eficácia do Euglycem® mais a dieta padrão recomendada na redução da HbA1c, da FPI e do índice HOMA
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3 meses
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Níveis de vitamina D3
Prazo: 3 meses
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O objetivo secundário é avaliar a eficácia do Euglycem® mais a dieta padrão recomendada na variação dos níveis de vitamina D3
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3 meses
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Estado glicémico
Prazo: 3 meses
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O objetivo secundário é avaliar a eficácia de Euglycem® mais a dieta padrão recomendada na proporção de sujeitos que passam da condição de glicemia de jejum alterada (IFG) para euglicemia e na proporção de sujeitos que passam da condição de tolerância à glicose alterada (IGT) para euglicemia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EUGLYCARE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .