- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07263789
Účinek potravinového doplňku na hladinu glukózy v krvi u pacientů s porušenými hodnotami glukózy (EUGLYCARE)
23. listopadu 2025 aktualizováno: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti přípravku Euglycem při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s dysglykemií po třech měsících léčby - studie EUGLYCARE
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku Euglycem® plus doporučené standardní diety na snížení FPG ve srovnání s výchozím stavem a s doporučenou standardní dietou samotnou po 3 měsících
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysglykemie (neboli prediabetes) je reverzibilní metabolický stav, který zvyšuje riziko vzniku diabetes mellitus 2. typu, patologického stavu, který je z prognostického hlediska považován za ekvivalentní kardiovaskulárnímu onemocnění.
Diabetes mellitus 2. typu je tedy závažná patologie nejen kvůli příznakům a komplikacím s ním spojeným, ale také kvůli prognóze.
Dysglykemie je charakterizována změnou hladiny glukózy v krvi, která ještě nespadá do diagnostických kritérií pro diabetes.
Jedná se o velmi častý stav, který často zůstává neznámý, protože je asymptomatický.
Dysglykemie je způsobena dysregulací receptorů mezi buněčnými a cirkulujícími hodnotami glukózy a produkcí pankreatického inzulínu, charakterizovanou počáteční rezistencí na inzulín produkovaný pankreatickými beta buňkami a směřující k svalovým buňkám.
Inzulín působí jako katalyzátor pro využití glukózy pro metabolické účely s následným stažením cirkulující glukózy a tedy snížením glykémie.
Pokud tato regulace nefunguje dokonale, hladina glukózy v krvi stoupá a obává se stavu dysglykemie.
Hlavní rizikové faktory spojené s dysglykemií jsou nadváha a obezita, rodinná anamnéza diabetu, sedavý způsob života, hypertenze a hypercholesterolemie, všechny rizikové faktory také pro kardiovaskulární onemocnění.
U žen je dysglykemie často také spojena s polycystickými vaječníky a gestačním diabetem.
Existují důkazy, že dysglykemie a diabetes 2. typu jsou spojeny s nedostatkem vitaminu D. Pankreatické beta buňky, zodpovědné za uvolňování inzulínu, exprimují receptory pro vitamin D a jejich dysfunkce je prokázána v různých experimentálních modelech.
Nicméně podávání vitaminu D subjektům s dysglykemií nebo diabetem přineslo nejisté výsledky.
Dysglykemie je tichý stav, tedy asymptomatický, ačkoli subjekty s dysglykemií jsou obecně již vystaveny zvýšenému riziku vzniku kardiovaskulárních onemocnění.
V důsledku toho je diagnóza výhradně laboratorní, tj. hladina glukózy nalačno (FPG) mezi 100 a 125 mg/dl, křivka glukózové zátěže (OGTT), jejíž výsledek po dvou hodinách je vyšší než 140 mg/dl (normální limit) a nižší než 200 mg/dl (diagnostické kritérium pro diabetes mellitus 2. typu), tj. mezi 140-199 mg/dl a hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 5,7-6,4 %.
Předpokládá se, že přibližně 11 % subjektů s dysglykemií vyvine diabetes 2. typu po třech letech.
Toto procento stoupá na 25 % po pěti letech.
Prostředky k překonání prediabetického stavu jsou v podstatě založeny na snížení rizikových faktorů a relativním zlepšení životního stylu.
Zdravá strava, nízká v tucích a bohatá na vlákninu a rostlinné bílkoviny je důležitá spolu s fyzickou aktivitou, která by měla být prováděna v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO).
Dosud není schválen žádný lék pro léčbu dysglykemie, zatímco látky přírodního původu se ukázaly jako přispívající k normalizaci metabolismu glukózy ve spojení s výše uvedenými prostředky, u kterých je známo, že představují problémy s dlouhodobou adherencí.
V tomto kontextu se nachází asociace extraktu z listů banaby a pikolinátu chromitého (Euglycem®).
Chrom je esenciální minerál, který zlepšuje citlivost na inzulín.
Má také příznivé účinky na metabolismus bílkovin, sacharidů a tuků a vede ke snížení tělesné hmotnosti.
Nedostatek chromu je vzácný, ale významný, protože vede k horší kontrole glykémie a cholesterolemie.
Extrakt z listů banaby podporuje vstřebávání glukózy a její využití pro energetické účely, čímž hraje roli v regulaci hladiny glukózy v krvi a inzulínu.
Regulací výkyvů glykémie, které aktivují centrum hladu, je banaba užitečná pro snížení tělesné hmotnosti a hladiny triglyceridů.
Jedna studie uváděla, že u 10 zdravých subjektů, kteří dostávali 1 tabletu/den Euglycemu obsahujícího 50 mg extraktu z listů banaby nebo placebo po dobu 4 dnů, doplněk významně snížil plochu pod křivkou glukózy (AUC) a inzulinemii po glukózové zátěži ve srovnání s placebem.
Stejná studie také vyhodnotila účinek doplňku u 40 subjektů s dysglykemií randomizovaných k přijímání 1 tablety/den Euglycemu obsahujícího 10 mg nebo 50 mg extraktu z listů banaby po dobu 4 týdnů spojeného se zlepšením stravovacích a behaviorálních návyků.
Bylo zdůrazněno, že obě dávky zlepšily hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), FPG a index hodnocení homeostázy (HOMA) ve srovnání se vstupními hodnotami, zatímco pouze nejvyšší dávka významně snížila inzulín nalačno (FPI) a HbA1c ve srovnání se vstupními hodnotami.
Nicméně studie má důležitá omezení, jako je malý počet zařazených subjektů a krátké trvání léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Derosa, MD
- Telefonní číslo: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD
- Telefonní číslo: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa
- E-mail: G.Derosa@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≤30 kg/m2
- subjekty schopné porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej před zařazením do studie
- subjekty ochotné dodržovat všechny požadavky studie a absolvovat všechny studijní návštěvy, stejně jako spolupracovat s vyšetřujícím.
Kritéria pro vyloučení:
- probíhající léčba léky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi
- současná účast v jiné klinické studii s vyšetřovaným léčivem nebo vyšetřovaným zdravotnickým prostředkem nebo zařazení do jiné klinické studie s vyšetřovaným léčivem nebo vyšetřovaným zdravotnickým prostředkem v předchozím měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Euglycem
Asociace extraktu z listů banaby a pikolinátu chromitého
|
Bude podávána asociace extraktu z listů banaby a pikolinátu chromitého (Euglycem®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysglykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku Euglycem® v kombinaci s doporučenou standardní dietou na snížení hladiny FPG ve srovnání s výchozími hodnotami a s doporučenou standardní dietou samotnou po 3 měsících suplementace.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulínová rezistence
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku Euglycem® v kombinaci s doporučenou standardní dietou na snížení HbA1c, FPI a HOMA indexu
|
3 měsíce
|
|
Hladiny vitaminu D3
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku Euglycem® v kombinaci s doporučenou standardní dietou na změnu hladiny vitaminu D3
|
3 měsíce
|
|
Glykemický stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku Euglycem® plus doporučené standardní diety na podíl subjektů, které přejdou ze stavu porušené glukózy nalačno (IFG) do stavu euglykémie, a podíl subjektů, které přejdou ze stavu porušené glukózové tolerance (IGT) do stavu euglykémie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EUGLYCARE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .