Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett kosttillskott på blodsockernivåer hos patienter med nedsatta glukosvärden (EUGLYCARE)

23 november 2025 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av Euglycem på att sänka blodsockret hos patienter med dysglykemi efter tre månaders behandling - EUGLYCARE-studien

Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av Euglycem® plus rekommenderad standardkost på att minska FPG jämfört med baslinjen och med rekommenderad standardkost ensam efter 3 månader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Dysglykemi (eller prediabetes) är ett reversibelt metabolt tillstånd som ökar risken för att utveckla typ 2-diabetes mellitus, en patologisk tillstånd som, i prognostiska termer, anses vara ekvivalent med hjärt-kärlsjukdom. Typ 2-diabetes mellitus är därför en allvarlig patologi inte bara för symptomen och komplikationerna relaterade till den utan också för prognosen. Dysglykemi kännetecknas av en förändring i blodsockernivåer som ännu inte faller inom diagnostiska kriterier för diabetes. Det är ett mycket vanligt tillstånd som ofta förblir okänt eftersom det är asymptomatiskt. Dysglykemi beror på en receptorregleringsstörning mellan cellulära och cirkulerande glukosvärden och pankreatisk insulinproduktion, kännetecknad av en initial resistens mot insulin producerat av pankreatiska betaceller och riktat till muskelceller. Insulin fungerar som en katalysator för användningen av glukos för metaboliska ändamål med följande uttag av cirkulerande glukos och därmed reduktion av glykemi. Om denna reglering inte fungerar perfekt ökar blodsockernivåerna och tillståndet dysglykemi befaras. De främsta riskfaktorerna associerade med dysglykemi är övervikt och fetma, familjehistoria av diabetes, stillasittande livsstil, hypertoni och hyperkolesterolemi, alla riskfaktorer även för hjärt-kärlsjukdomar. Hos kvinnor är dysglykemi ofta också korrelerad med polycystiskt ovariesyndrom och graviditetsdiabetes. Det finns bevis för att dysglykemi och typ 2-diabetes är associerade med en brist på D-vitamin. De pankreatiska betacellerna, ansvariga för frisättningen av insulin, uttrycker receptorer för D-vitamin och deras dysfunktion demonstreras i olika experimentella modeller. Emellertid har administration av D-vitamin till personer med dysglykemi eller diabetes gett osäkra resultat. Dysglykemi är ett tyst tillstånd, därför asymptomatiskt, även om personer med dysglykemi i allmänhet redan är utsatta för en ökad risk att utveckla hjärt-kärlsjukdomar. Följaktligen är diagnosen uteslutande laboratoriebaserad, dvs. ett fastande blodsocker (FPG) mellan 100 och 125 mg/dl, en glukosbelastningskurva (OGTT) vars resultat efter två timmar är högre än 140 mg/dl (normala gränsen) och mindre än 200 mg/dl (diagnostiskt kriterium för typ 2-diabetes mellitus), dvs. mellan 140-199 mg/dl och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) värden mellan 5,7-6,4%. Man tror att cirka 11% av personer med dysglykemi utvecklar typ 2-diabetes efter tre år. Denna procentandel stiger till 25% efter fem år. Botemedlen för att övervinna det prediabetiska tillståndet är i huvudsak baserade på minskning av riskfaktorer och relativ förbättring av livsstil. En hälsosam kost, låg i fett och rik på fibrer och vegetabiliskt protein är viktigt tillsammans med fysisk aktivitet som ska utövas enligt Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer. För närvarande är inget läkemedel godkänt för behandling av dysglykemi, medan ämnen av naturligt ursprung har visats bidra till normalisering av glukosmetabolism i association med ovannämnda botemedel som är kända för att presentera långsiktiga följsamhetsproblem. Detta är sammanhanget där associationen av banababladsextrakt och krompikolinat (Euglycem®) är positionerad. Krom är ett essentiellt mineral som förbättrar insulinkänslighet. Det har också gynnsamma effekter på metabolismen av proteiner, kolhydrater och fett och leder till en minskning i kroppsvikt. Krombrist är sällsynt, men betydande, eftersom det resulterar i sämre kontroll av glykemi och kolesterolemi. Banababladsextrakt främjar upptaget av glukos och dess användning för energimässiga ändamål, och spelar därmed en roll i regleringen av blodsocker- och insulinnivåer. Genom att reglera glykemifluktuationer som aktiverar hungerscentret, är banaba användbart för att minska kroppsvikt och triglyceridnivåer. En studie rapporterade att hos 10 friska försökspersoner som fick 1 tablett/dag av Euglycem innehållande 50 mg banababladsextrakt eller placebo i 4 dagar, minskade supplementet signifikant glukosarean under kurvan (AUC) och insulinemi efter glukosbelastning jämfört med placebo. Samma studie utvärderade också effekten av supplementet hos 40 personer med dysglykemi randomiserade att få 1 tablett/dag av Euglycem innehållande 10 mg eller 50 mg banababladsextrakt i 4 veckor associerat med en förbättring i kost- och beteendevanor. Det framhävdes att båda doseringarna förbättrade vikt, kroppsmassaindex (BMI), FPG och Homeostasis Model Assessment (HOMA) index jämfört med baslinjen medan endast den högsta dosen signifikant minskade fastande plasmainstulin (FPI) och HbA1c jämfört med baslinjen. Emellertid har studien viktiga begränsningar såsom det lilla antalet inkluderade försökspersoner och den korta behandlingslängden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≤30 kg/m²
  • deltagare som kan förstå det informerade samtycket och underteckna det innan de ingår i studien
  • deltagare som är villiga att följa alla studie krav och genomföra alla studiebesök samt samarbeta med undersökaren.

Exklusionskriterier:

  • pågående behandling med läkemedel som kan påverka blodsockret
  • nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning med undersökningsläkemedel eller undersökningsutrustning, eller inkludering i en annan klinisk prövning med undersökningsläkemedel eller undersökningsutrustning inom den föregående månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Euglycem
En kombination av banababladsextrakt och krompikolinat
En kombination av banababladsextrakt och krompikolinat (Euglycem®) kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysglykemi
Tidsram: 3 månader
Det primära målet är att utvärdera effekten av Euglycem® plus rekommenderad standardkost på att minska FPG jämfört med baslinjen och med endast rekommenderad standardkost efter 3 månaders behandling.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 3 månader
Det sekundära målet är att utvärdera effekten av Euglycem® plus rekommenderad standardkost på minskning av HbA1c, FPI och HOMA-index
3 månader
Vitamin D3-nivåer
Tidsram: 3 månader
Det sekundära målet är att utvärdera effekten av Euglycem® plus rekommenderad standardkost på variationen av vitamin D3-nivåer
3 månader
Glykemisk status
Tidsram: 3 månader
Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av Euglycem® plus rekommenderad standardkost på andelen försökspersoner som går från förhöjt fastande blodsocker (IFG) till normal blodsockernivå och andelen försökspersoner som går från nedsatt glukostolerans (IGT) till normal blodsockernivå
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EUGLYCARE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera