- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07263789
Effekten av ett kosttillskott på blodsockernivåer hos patienter med nedsatta glukosvärden (EUGLYCARE)
23 november 2025 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av Euglycem på att sänka blodsockret hos patienter med dysglykemi efter tre månaders behandling - EUGLYCARE-studien
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av Euglycem® plus rekommenderad standardkost på att minska FPG jämfört med baslinjen och med rekommenderad standardkost ensam efter 3 månader
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysglykemi (eller prediabetes) är ett reversibelt metabolt tillstånd som ökar risken för att utveckla typ 2-diabetes mellitus, en patologisk tillstånd som, i prognostiska termer, anses vara ekvivalent med hjärt-kärlsjukdom.
Typ 2-diabetes mellitus är därför en allvarlig patologi inte bara för symptomen och komplikationerna relaterade till den utan också för prognosen.
Dysglykemi kännetecknas av en förändring i blodsockernivåer som ännu inte faller inom diagnostiska kriterier för diabetes.
Det är ett mycket vanligt tillstånd som ofta förblir okänt eftersom det är asymptomatiskt.
Dysglykemi beror på en receptorregleringsstörning mellan cellulära och cirkulerande glukosvärden och pankreatisk insulinproduktion, kännetecknad av en initial resistens mot insulin producerat av pankreatiska betaceller och riktat till muskelceller.
Insulin fungerar som en katalysator för användningen av glukos för metaboliska ändamål med följande uttag av cirkulerande glukos och därmed reduktion av glykemi.
Om denna reglering inte fungerar perfekt ökar blodsockernivåerna och tillståndet dysglykemi befaras.
De främsta riskfaktorerna associerade med dysglykemi är övervikt och fetma, familjehistoria av diabetes, stillasittande livsstil, hypertoni och hyperkolesterolemi, alla riskfaktorer även för hjärt-kärlsjukdomar.
Hos kvinnor är dysglykemi ofta också korrelerad med polycystiskt ovariesyndrom och graviditetsdiabetes.
Det finns bevis för att dysglykemi och typ 2-diabetes är associerade med en brist på D-vitamin. De pankreatiska betacellerna, ansvariga för frisättningen av insulin, uttrycker receptorer för D-vitamin och deras dysfunktion demonstreras i olika experimentella modeller.
Emellertid har administration av D-vitamin till personer med dysglykemi eller diabetes gett osäkra resultat.
Dysglykemi är ett tyst tillstånd, därför asymptomatiskt, även om personer med dysglykemi i allmänhet redan är utsatta för en ökad risk att utveckla hjärt-kärlsjukdomar.
Följaktligen är diagnosen uteslutande laboratoriebaserad, dvs. ett fastande blodsocker (FPG) mellan 100 och 125 mg/dl, en glukosbelastningskurva (OGTT) vars resultat efter två timmar är högre än 140 mg/dl (normala gränsen) och mindre än 200 mg/dl (diagnostiskt kriterium för typ 2-diabetes mellitus), dvs. mellan 140-199 mg/dl och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) värden mellan 5,7-6,4%.
Man tror att cirka 11% av personer med dysglykemi utvecklar typ 2-diabetes efter tre år.
Denna procentandel stiger till 25% efter fem år.
Botemedlen för att övervinna det prediabetiska tillståndet är i huvudsak baserade på minskning av riskfaktorer och relativ förbättring av livsstil.
En hälsosam kost, låg i fett och rik på fibrer och vegetabiliskt protein är viktigt tillsammans med fysisk aktivitet som ska utövas enligt Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer.
För närvarande är inget läkemedel godkänt för behandling av dysglykemi, medan ämnen av naturligt ursprung har visats bidra till normalisering av glukosmetabolism i association med ovannämnda botemedel som är kända för att presentera långsiktiga följsamhetsproblem.
Detta är sammanhanget där associationen av banababladsextrakt och krompikolinat (Euglycem®) är positionerad.
Krom är ett essentiellt mineral som förbättrar insulinkänslighet.
Det har också gynnsamma effekter på metabolismen av proteiner, kolhydrater och fett och leder till en minskning i kroppsvikt.
Krombrist är sällsynt, men betydande, eftersom det resulterar i sämre kontroll av glykemi och kolesterolemi.
Banababladsextrakt främjar upptaget av glukos och dess användning för energimässiga ändamål, och spelar därmed en roll i regleringen av blodsocker- och insulinnivåer.
Genom att reglera glykemifluktuationer som aktiverar hungerscentret, är banaba användbart för att minska kroppsvikt och triglyceridnivåer.
En studie rapporterade att hos 10 friska försökspersoner som fick 1 tablett/dag av Euglycem innehållande 50 mg banababladsextrakt eller placebo i 4 dagar, minskade supplementet signifikant glukosarean under kurvan (AUC) och insulinemi efter glukosbelastning jämfört med placebo.
Samma studie utvärderade också effekten av supplementet hos 40 personer med dysglykemi randomiserade att få 1 tablett/dag av Euglycem innehållande 10 mg eller 50 mg banababladsextrakt i 4 veckor associerat med en förbättring i kost- och beteendevanor.
Det framhävdes att båda doseringarna förbättrade vikt, kroppsmassaindex (BMI), FPG och Homeostasis Model Assessment (HOMA) index jämfört med baslinjen medan endast den högsta dosen signifikant minskade fastande plasmainstulin (FPI) och HbA1c jämfört med baslinjen.
Emellertid har studien viktiga begränsningar såsom det lilla antalet inkluderade försökspersoner och den korta behandlingslängden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Derosa, MD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-post: g.derosa@smatteo.pv.it
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-post: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa
- E-post: G.Derosa@smatteo.pv.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≤30 kg/m²
- deltagare som kan förstå det informerade samtycket och underteckna det innan de ingår i studien
- deltagare som är villiga att följa alla studie krav och genomföra alla studiebesök samt samarbeta med undersökaren.
Exklusionskriterier:
- pågående behandling med läkemedel som kan påverka blodsockret
- nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning med undersökningsläkemedel eller undersökningsutrustning, eller inkludering i en annan klinisk prövning med undersökningsläkemedel eller undersökningsutrustning inom den föregående månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Euglycem
En kombination av banababladsextrakt och krompikolinat
|
En kombination av banababladsextrakt och krompikolinat (Euglycem®) kommer att administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysglykemi
Tidsram: 3 månader
|
Det primära målet är att utvärdera effekten av Euglycem® plus rekommenderad standardkost på att minska FPG jämfört med baslinjen och med endast rekommenderad standardkost efter 3 månaders behandling.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsram: 3 månader
|
Det sekundära målet är att utvärdera effekten av Euglycem® plus rekommenderad standardkost på minskning av HbA1c, FPI och HOMA-index
|
3 månader
|
|
Vitamin D3-nivåer
Tidsram: 3 månader
|
Det sekundära målet är att utvärdera effekten av Euglycem® plus rekommenderad standardkost på variationen av vitamin D3-nivåer
|
3 månader
|
|
Glykemisk status
Tidsram: 3 månader
|
Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av Euglycem® plus rekommenderad standardkost på andelen försökspersoner som går från förhöjt fastande blodsocker (IFG) till normal blodsockernivå och andelen försökspersoner som går från nedsatt glukostolerans (IGT) till normal blodsockernivå
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Första postat (Beräknad)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EUGLYCARE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .